Page 222 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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中国药典2 0 1 5 年版                                                                布洛伪麻片

 (约相当于布美他尼5m g)，置 100ml量 瓶 中 ，加 流 动 相 适 量 ，            【规 格 】 2ml : 0. 5mg
 振摇使布美他尼溶解，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 勻 ，滤 过 ，取续             【贮 藏 】 遮 光 ，密 闭 保 存 .
 滤液作为供试品溶液，精 密 量 取 2(^1，注 人 液 相 色 谱 仪 ，记录
 色谱图;另 取 布 美 他 尼 对 照 品 ，精 密 称 定 ，加 流 动 相 溶 解 并 定                   布洛伪麻片

 量稀释制 成 每 l m l 中 约 含 50冲 的 溶 液 ，同 法 测 定 。按 外 标 法                      Buluo W e i m a Pian

 以峰面积计算，即 得 。                                              Ibuprofen and Pseudoephedrine
                                                                 Hydrochloride Tablets
     【类别】 同 布 美 他 尼 。
     【规格】 lmg                                                本 品 含 布 洛 芬 （c 13 H 180 2) 应 为 标 示 量 的 93. 0% ?
     【贮葳】 遮 光 ，密 封 保 存 。                               107.0% ，含 盐 酸 伪 麻 黄 碱 （C1QH 15N O * HC1) 应 为 标 示 量 的
                                                       90. 0 % ? 110. 0% 。
                布美他尼注射液
                                                       【处 方 】
                         巳umeitani Zhusheye
                                                       布洛芬                                         200g
                  Bumetanlde Injection
                                                       盐酸伪麻黄碱                                      30g
      本 品 为 布 美 他 尼 加 氢 氧 化 钠 制 成 的 灭 菌 水 溶 液 。含布 美
他尼(C17H 2C)N 20 5S)应 为 标 示 量 的 9 0 . 0 % ?110.0% 。     辅料_________________________________________ 适量

     【性状】 本品为无色的澄明液体。                                  制成                     1000片
     【鉴别】 （1 ) 取 本 品 ，置 紫 外 光 灯 （365m n)下 观 察 ，显紫
色荧光。                                                         【性 状 】 本 品 为 白 色 片 或 薄 膜 衣 片 ，除 去 包 衣 后 显 白 色
      (2)取 本 品 8ml，加 稀 硫 酸 lml,搅 拌 ，即生成白色沉淀 ，滤         或类白色。
过，滤渣用水洗净后，加 无 水 乙 醇 2 m l 溶 解 ，再 加 1 % 碘酸钾
溶 液 与碘化钾试液 各1 m l ，即 显 黄 色 。                                 【鉴 别 】 （1)在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供试 品溶液
      (3)在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液 主 峰 的  两主峰的保留时间应与对照品溶液相应两主峰的保留时间一致。
保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
     【检査】 p H 值 应 为 6.5?8. 5(通 则 0631)。                       (2 )取 本 品 细 粉 适 量 ，加 水 振 摇 ，滤 过 ，滤 液 显 氣 化 物 鉴 别
      有 关 物 质 取 本 品 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 1ml，置      (1 )的 反 应 （通 则 0301) 。
100ml量瓶中，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 溶 液 ^*
照 布 美 他 尼 有 关 物 质 项 下 的 方 法 测 定 。供 试 品 溶 液 的 色 谱 图           【检 査 】 溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通
中如有杂质峰，单个 杂质峰 面 积 不得 大 于 对照 溶 液 主峰 面 积                 则 0931第 一 法 ），以 磷 酸 盐 缓 冲 液 （pH 7. 2) 900ml为 溶 出 介
的 0. 3 倍 (0. 3 % ) ，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰                 质 ，转 速 为 每 分 钟 100转 ，依 法 操 作 ，经 2 0 分 钟 时 ，取 溶 液 滤
面积的0.5倍 (0.5% ) 。                                      过 ,取续滤液 作为 供试 品溶 液 。照 含 量 测 定 项 下 的 方 法 测 定 ，
      细 茴 内 毒 棄 取 本 品 ，依 法 检 查 （通 则 1143)，每 l m g 布    计 算 每 片 中 布 洛 芬 与 盐 酸 伪 麻 黄 碱 的 溶 出 量 。限度 均 为 标 示
美他尼中含内毒素的量应小于6 0 E U 。                                 量 的 80 % ，应 符 合 规 定 。
      其 他 应符合注射剂项下有关的各项规定(通 则 0 1 0 2 h
     【含量测定】 照高效液相色谱法（通 则 0512)测 定 。                           其 他 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0101) 。
      色 谱 条 件 与 系 统 适 用 性 试 验 用十八烷基硅烷键合硅                     【含量测 定 】 照 高 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)测 定 。
胶为填充剂；以甲醇-0. 1 % 三 氟 乙 酸 溶 液 （58 : 4 2 ) 为流动
相 ；检 测 波 长 为 3 4 4 n n u 理 论 板 数 按 布 美 他 尼 峰 计 算 不 低          色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶
于 3000,布美他尼峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。                           为 填 充 剂 ；以 乙 腈 -水 （1 : 1 ) ( 每 1000ml含 十 二 烷 基 硫 酸 钠
     测 定 法 精 密 量 取 本 品 5ml ，置 2 5 m l 量 瓶 中 ，用流动相      2. 5g，加 磷 酸 1ml，混 勻 后 用 氨 水 调 节 p H 值 至 3 .2 ) 为 流 动
稀释至刻度，摇 匀 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，精 密 量 取 20^x1注人液相            相 ；检 测 波 长 为 215nm。 理 论 板 数 按 布 洛 芬 峰 计 算 不 低 于
色谱仪，记录色谱图；另取布美他尼对照品，精 密 称 定 ，加流动                       3000，布 洛 芬 峰 与 伪 麻 黄 碱 峰 的 分 离 度 应 符 合 要 求 。
相溶解并定量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 50冲 的 溶 液 ，同法测
定 。按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，即 得 。                                 测 定 法 取 本 品 2 0 片 ，精 密 称 定 ，研 细 ，精 密 称 取 适 量
     【类别】 同布美他尼。                                       ( 约 相 当 于 布 洛 芬 lOOmg，盐 酸 伪 麻 黄 碱 15mg)，置 50m l量瓶

                                                       中 ，加 流 动 相 适 量 ，振 摇 使 布 洛 芬 与 盐 酸 伪 麻 黄 碱 溶 解 ，用流
                                                       动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液 5 m l，置 50ml
                                                       量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 勻 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，精密 量
                                                       取 20卩1注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 分 别 取 布 洛 芬 与 盐

                                                       酸 伪 麻 黄 碱 对 照 品 各 适 量 ，精 密 称 定 ，加 流 动 相 溶 解 并 定 量 稀
                                                       释 制 成 每 l m l 中 约 含 布 洛 芬 0. 2 m g 与 盐 酸 伪 麻 黄 碱 0. 03mg

                                                       的 溶 液 ，同 法 测 定 。按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，即 得 。
                                                             【类 别 】 抗 感 冒 药 。
                                                             【贮 藏 】 密 封 保 存 。

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