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布洛伪麻肢囊                                                    中 国 药 典 2015年版

                布洛伪麻胶囊                                    密 称 取 细 粉 适 量 （约 相 当 于 布 洛 芬 200m g，盐 酸 伪 麻 黄 碱
                                                          30m g>, 置 1 0 0 m l量 瓶 中 ，加 甲 醇 7 0 m l充 分 振 摇 3 0 分 钟 ，梢密
               Buluo Weima Jiaonang                       加 内 标 溶 液 5 m l，用水 稀释至刻度，摇 匀 ，滤 过 ，取续滤液作为
                                                          供试 品 溶液 ，精 密 量 取 2 ( ^ 1 注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ，按
       Ibuprofen and Pseudoephedrine                      内 标 法 以 峰 面 积 计 箅 ，即 得 。
            Hydrochloride Capsules
                                                                【类别1 抗感冒 药 。
      本品含布洛芬(C 13H i80 2) 与 盐 酸 伪 麻 黄 碱 （C1QH lsN O *           【贮藏1 密 封 ，遮光保 存。
HC1)均 应 为 标 示 量 的 9 0 .0 % ?1 1 0 .0 % 。 ，
                                                                               布洛芬
【处方】
                                                                                             Buluofen
布洛芬                        200g
                                                                                     Ibuprofen
盐酸伪麻黄碱                     30g
                                                                本 品 为 《-甲基-4 -(2 -甲基丙基）苯 乙 酸 。按 干 燥 品 计 算 ，
辅料_________________________________________ 适量            # C 13H 180 2 不得少于 9 8 .5 % 。

制成                         1000粒                                【性状】 本品为白色结晶性粉末; 稍有特异臭。
                                                                本 品 在 乙 醇 、丙 酮 、三 氣 甲 烷 或 乙 醚 中 易 溶，在水中几乎
【性状】 本品内容物为白色颗粒。                                          不 溶 ; 在氢氧化钠或碳酸钠试液中易溶。
                                                                熔 点 本 品 的 熔 点 （通 则 0 6 1 2 第一法）为 74. 5?77. 5 V 0
【鉴别】 （1 ) 在含 量 测 定项 下记录的 色谱 图中，供试品溶                             【鉴别】 （1 ) 取 本 品 ，加 0 .4 % 氢 氧 化 钠 溶 液 制 成 每 1ml
                                                          中 约 含 0. 2 5 m g 的溶 液 ，照紫外-可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401)
液两主峰的保留时间应与对照品溶液相应两主峰的保留时间                                测 定 ，在 2 6 5 n m 与 2 7 3 n m 的波长处有最大吸收，在 2 4 5 m n 与
                                                          2 7 1 n m 的波长处有最小吸收，在 2 5 9 m n 的波长处有一肩峰。，
一致。                                                             ( 2 ) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光 谱 集 943
                                                          图）一致 。
(2 > 取 本 品 细 粉 适 量 (?约 相 当 于 布 洛 芬 50m g)，加 乙醚                  【检査】 * 化 物 取 本 品 l.O g ，加 水 50 m l，振 摇 5 分 钟 ，
                                                          滤 过 ，取 续 滤 液 25 tn l，依法检查( 通 则 0801),与标准氣化钠溶
2 0 m l，振 摇 ，滤 过 ，滤 液 置 50?6 0 t ：水 浴 上 蒸 干 ，残 渣 用 0. 4%  液 5. 0 m l制成的对照液比较，不得更浓(0. 010% ) 。
                                                                有 关 物 质 取 本 品 ，用 三 氣 甲 烷 制 成 每 l m l 中 含 lOOmg
氢氧 化 钠 溶 液 制 成 每 l m l 中 含 布 洛 芬 0. 2 5 m g 的 溶 液 ，滤 过 ，  的溶液, 作 为供 试品 溶 液 ；精 密 量 取 适 董 ，用三氣甲烷定量稀
                                                          释 制 成 每 l m l 中 含 l m g 的溶液，作 为 对 照 溶 液 。照薄层色谱
滤液照紫外- 可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0 4 0 1 )测 定 ，在 2 6 5 m n 与     法 （通 则 0502)试 验 ，吸 取 上 述 两 种 溶 液 各 5H1，分别点于同一
                                                          硅 胶 G 薄 层 板 上 ，以正己烷- 乙酸乙酯- 冰 醋 酸 （15 : 5 : 1)为
273xim 波长处有最大吸收，在 2 4 5 n m 与 2 7 1 n m 波长处有最小            展 开 剂 ，展 开 ，晾 干 ，喷 以 1 % 髙 锰 酸 钾 的 稀 硫 酸 溶 液 ，在
                                                          12CTC加 热 2 0 分 钟 ，置紫外光灯（365m n)下 检 视 。供试品溶液
吸 收 ，在 2 5 9 n m 波长处有一肩峰。                                 如 显杂质斑点，与对照溶液的主斑点比较，不得更深6
                                                                千 嫌 失 重 取 本 品 ，以五氧化二磷为干燥剂，在 60*C减压
      【检査】 溶 出 度 取 本 品 ，照溶出度与释放度测定法（通                     干燥 至恒 重，减失 重 量 不 得 过 0. 5 % (通 则 0831)。
则 0931第一法），以磷酸盐缓冲液(p H 7. 2 )9 0 0 m l为溶出介质，                    炽 灼 残 渣 不 得 过 0 .1 % (通 则 0841)。
                                                                重 金 属 取 本 品 1. Og，加 乙 醇 2 2 m l溶 解 后 ，加醋酸盐缓
转速为每分钟100转 ，依法操作，经 3 0 分 钟时, 取溶液，滤过 ，取                    冲液（p H 3 . 5 ) 2 m l与 水 适 量 使 成 2 5 m l，依 法 检 查 （通 则 0821
                                                          第 一法），含重金属不得过百万分之十。
续滤液作为供试品溶液；精 密 量 取 含 量 测 定 项 下 对 照 品 溶 液                        【含量测定】 取 本 品 约 0 .5 g ，精 密 称 定 ，加 中 性 乙 醇 （对

lm l，置 100m l量 瓶中，用溶出介质稀释至刻度，摇 匀 ，作为对照

品 溶 液 。照 含 量 测 定 项 下 的 色 谱 条 件 试 验 ，精 密 量 取 供 试 品 溶
液 与 对 照 品 溶 液 20W，分别注 人液 相 色 谱 仪 ，按外标法以峰面

积计算每粒的溶出量。限度均为标示量的7 0 % ，应符合规定。

其 他 应 符 合 胶 囊 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0103)。

【含量测定】 照高效液相色谱法( 通 则 05 12 )测 定 ^

      色进条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶
为填 充 剂 ；以乙膪- 水- 冰 醋 酸 （520 : 470 : 1 0 )每 1 0 0 0 m l中加

4. 0 g 十二烷基硫酸钠为流动相；检 测 波 长 为 254nm 。理论板

数按 布 洛 芬峰 计算 不低 于2500，各成 分峰与内标物峰的分离

度均应符合要求。

校正因子测定分别取布洛芬对照品及盐酸伪麻黄碱对

照品各适量，精 密 称 定 ，加 甲 醇 溶 液 （70— 100)溶解并定量稀

释 成 每 l m l 中含布洛芬20m g与盐酸伪麻黄碱3 m g 的溶液作

为对照品溶液; 另取联苯适量，加 甲 醇 溶 解 并 稀 释 成 每 l m l 中
含 0 .3 m g 的溶液作为内标溶液。精密量取对照品溶液1 0 m l及

内标溶液5 m l置 10 0 m l量 瓶 中 ，加 甲 醇 7 0 m l并用水稀释至刻

度 ，摇匀，取 2 0 /J 注人液相色谱仪，按峰面积计算校正因子。

测 定 法 取 装 量 差 异 项 下 的 内 容 物 ，混 合 均 勻 ，研 细 ，精

176 ?
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