Page 220 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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中国药典2 0 1 5 年版 布美他尼
【性状】 本 品 为 深 褐 色 的 胶 体 溶 液 。 归方程。
【鉴别】 （1)取 本 品 0. 5ml，加 水 5ml，照 右 旋 糖 酐 铁 鉴 别 测 定 法 精 密 量 取 供 试 品 溶 液 和 对 照 溶 液 各 5ml，分别
(1)项试验，显 相 同 的 反 应 。
(2)取 本 品 的 稀 释 液 （1— 1000) lm l，照 右 旋 糖 酐 铁 鉴 别 加 硫 酸 3 m l ，加 热 至 发 烟 ，加 硝 酸 适 量 ，继 续 加 热 至 溶 液 呈 无
(2)项试验，显 相 同 的 反 应 。 色 ，放 冷 ，加 水 20ml，煮 沸 3 分 钟 ，放 冷 ，加 20% 枸 橼 酸 溶 液
【检査】 分 子 量 与 分 子 量 分 布 取 本 品 适 量 （约 相 当 于 10ml、巯 基 乙 酸 1ml，滴 加 浓 氨 溶 液 至 紫 红 色 不 再 加 深 ，转移
铁 50mg)，加 4m ol/L磷 酸 二 氢 钠 溶 液 1ml，摇 匀 ，静 置 过 夜 ， 至 100ml量 瓶 中 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，分 别 作 为 供 试 品 测 定 溶 液
加水至10ml，滤 过 ，取 续 滤 液 50^1注 人 液 相 色 谱 仪 ，照 右 旋 糖 与 对 照 测 定 溶 液 ，以 标 准 曲 线 项 下 0 管 为 空 白 ，照 紫 外 -可 见
酐铁项下的方法测定. 本 品 中 右 旋 糖 酐 的 重 均 分 子 量 （Mw) 分 光 光 度 法 （通 则 0401)，在 530mn的 波 长 处 分 别 测 定 注 药 腿
应为5000?7500，分 布 系 数 D (M w /M n )应 小 于 1 .8 。 肌的吸光度A样与对照腿肌的吸光度A# 。由直线回归方程
pH 值 应 为 5. 2? 6. 5(通 则 0631) 。 査 得 Fef f 和 F e # 的 含 量 ，求 出 平 均 值 ，按 下 式 计 算 ：
苯甲_ 精 密 量 取 本 品 lm 丨，置 25m l量 瓶 中 ，用 水 稀 释
至刻度，摇 匀 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；另 精 密 称 取 苯 甲 醇 约 1 0 m g ， 注 射 部 位 未 吸 收 Fe 含量％ = | ^ | ^ X 5 0 X 1 0 0 %
置 25ml量 瓶 中 ，加 水 溶 解 并 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 品 溶
液。照髙效液相 色 谱 法 ( 通 则 0512)测 定 ，用 辛 烷 基 硅 烷 键 合 硅 注 射 部 位未 吸收 Fe含 量 不 得 大 于 20%8
胶为填充剂；以甲醇-乙腈-水 (25 : 35 : 40)为 流 动 相 ；检测 波 长 过 敏 反 应 取 本 品 ，用 氣 化 钠 注 射 液 稀 释 制 成 每 l m l 中
为 258nm。苯 甲 醇 峰 与 相 邻 峰 的 分 离 度 应 符 合 要 求 。精 密 量 含 2mg( 按 F e 计 ）的 溶 液 ，依 法 检 查 （通 则 1147)，应 符 合 规 定 。
取 供 试 品 溶 液 和 对 照 品 溶 液 各 10^1，分 别 注 人 液 相 色 谱 仪 ，记
录色谱图。供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 如 有 苯 甲 醇 峰 ，按 外 标 法 以 峰 异 常 毒 性 取 体 重 18?22g健 康 小 鼠 1 0 只 ，分 别 自 尾 静
面积计算，每 l m l 含 苯 甲 醇 应 为 标 示 量 的 80% ? 120% 。
氲 化 物 取 本 品 1ml，照 右 旋 糖 酐 铁 项 下 的 方 法 检 查 ，与 脉 注 射 用 氣 化 钠 注 射 液 稀 释 成 每 lm l中 含 铁 lOmg的供试品
标准 氣化钠溶液5. Oml制 成 的 对 照 液 比 较 ，不 得 更 浓 (0. 5% ) 。 溶 液 0. 5ml，在 5 日 内 小 鼠 死 亡 数 不 得 超 过 3 只 ；如 超 过 3 只 ，
重 金 厲 取 本 品 2ml，照 右 旋 糖 酐 铁 项 下 的 方 法 检 査 ，含
重金属不得过百万分之十五- 需 另 取 小 鼠 2 0 只 ，重 复 试 验 ;合 并 2 次 实 验 结 果 ，小 鼠 死 亡 总
砷 盐 取 本 品 1ml，照 右 旋 糖 酐 铁 项 下 的 方 法 检 査 ，含砷 数 不 得 超 过 10只 。
盐不得 过0. 0002% 。
注射部位未吸收Fe含 量 供 试 品 溶 液 和 对 照 溶 液 的 制 细 茴 内 毒 素 取 本 品 ，依 法 检 查 （通 则 1143)，每 l m g 中
备 取 体 重 1 .5 ? 2. 5kg健 康 家 兔 2 只 ，剪 去 后 腿 内 侧 的 毛 ， ( 按 F e 计 ）含 内 毒 素 的 量 应 小 于 0. 50EU。
消毒注射 部位，自 半 腱 肌 远 侧 末 端 插 人 针 头 ，穿 过 缝 匠 肌 注 人
股内肌中，每 只 家 兔 一 侧 后 腿 注 射 本 品 ，另 一 侧 作 为 对 照 ，剂 其 他 除 可 见 异 物 不 检 查 外 ，应 符 合 注 射 剂 项 下 有 关 的
量 按 每 l k g 体 重 注 射 0. 4ml( 每 l m l 含 Fe 25mg)或 0. 2ml(每 各 项 规 定 （通 则 0102) 。
lm l含 Fe 50mg)。给 药 7 天 后 ，处 死 动 物 ，切 开 给 药 侧 后 腿 皮
肤 。仔 细 检 査 注 射 部 位 ，注 射 部 位 肌 肉 不 能 有 暗 褐 色 沉 积 ，沿 【含量测 定 】 用 内 容 量 移 液 管 ，精 密 量 取 本 品 适 量 （约相
筋 膜 板 不 能 有 渗 迹 ，如 有 上 述 现 象 ，则 判 为 不 符 合 规 定 ；注射 当 于 铁 0. l g ) ，照 右 旋 醣 酐 铁 项 下 的 方 法 测 定 。
部 位 肌 肉 有 轻 微 着 色 的 则 进 行 如 下 试 验 。取 出 注 射 部 位 呈 色
的股内肌;对 照 侧 后 腿 ，取 出 与 给 药 侧 后 腿 相 应 部 位 与 大 小 的 【类 别 】 同 右 旋 醣 酐 铁 。 (2)4m l : lOOmg
股 内 肌 ，分 别 匀 浆 后 ，移 至 1000ml烧 杯 中 ，加 2m ol/L氢 氧 化 钠 【规 格 】 按 Fe 计 （l)2 m l : 50mg
溶 液 75ml和 水 适 量 ，使 没 过 肌 肉 ，加 盖 煮 沸 至 无 固 体 物 存 在 ， (3)2ml : lOOmg
放 冷 ，小 心 加 硫 酸 50ml，加 热 至 沸 ，分 次 滴 加 硝 酸 约 10ml，至无
炭 化 物 出 现 ，加 热 除 去 过 量 硝 酸 ，放 冷 ，转 移 至 250ml量 瓶 中 ， 【贮 藏 】 遮 光 ，密 闭 保 存 。
用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，分 别 作 为 供 试 品 溶 液 与 对 照 溶 液 。
标 准 曲 线 的 制 备 精 密 量 取 铁 单 元 素 标 准 溶 液 （每 lm l 布美他尼
中含 Fe lOOpg) Oml、0. 5ml、1_ Oml、2. Oml、3. Oml，分 别 置
100ml量 瓶 中 ，加 20%枸 橼 酸 溶 液 10ml、巯 基 乙 酸 1ml，摇 匀 ， Bumeitam
滴 加 浓 氨 溶 液 至 紫 红 色 不 再 加 深 ，用 水 稀 释 至 刻 度 。 以 0 管
为 空 白 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401)，在 530nm的波 Bumetanide
长 处 测 定 吸 光 度 ，以 含 铁 量 （Mg)与 相 应 的 吸 光 度 计 算 直 线 回
本 品 为 3-丁 氨 基 -4-苯 氧 基 -5-磺 酰 基 苯 甲 酸 。按 干 燥 品
计 算 ，含 C17H 2QN2()5S 不 得 少 于 98.5% 。
【性状】 本 品 为 白 色 的 结 晶 或 结 晶 性 粉 末 ；无 臭 。
本 品 在 乙 醇 中 溶 解 ，在 三 氯 甲 烷 中 极 微 溶 解 ，在 水 中 不 溶 。
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