Page 218 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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中国药典2 0 1 5 年版                                              右旋糖酐铁

      【规格】 （1)10% 右 旋 糖 酐 4 0 氣 化 钠 注 射 液 100ml :                 p H 值 、S-羟 甲 基 糖雄、重金屑、渗透压 摩 尔 浓 度 、异常毒
 10g右旋糖酐4 0 与 0. 9 g 氣 化 钠 ；250ml ：25g右 旋 糖 酐 4 0 与         性 、细菌内毒素与过敏 反 应 照 右 旋 糖 酐 2 0 葡萄糖注射液项
2. 25g氣化钠?500ml : 50g右 旋 糖 酐 4 0 与 4. 5 g 氣化钠               下的 方 法检查，均应符合规定。

      (2)6% 右 旋 糖 酐 4 0 氣 化 钠 注 射 液 100ml : 6 g 的 右 旋             其 他 应 符 合 注 射 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0102)。
糖酐4C与 0_ 9 g 氣 化 钠 ；250ml : 15g右 旋 糖 酐 4 0 与 2. 25g氣              【含置测定】 照 右 旋 糖 酐 2 0 葡 萄 糖 注射 液项 下的方法
化钠;500ml : 30g右 旋 糖 酐 4 0 与 4. 5 g 氯化钠                      测 定 ，用 右 旋 糖 酐 70 做空白试验校正。
                                                                  【类别】 同右旋糖酐
      【贮藏】 在 25^ 以 下 密 闭 保 存 。                                    【规格】 500ml: 30g右 旋 糖 酐 7 0 与 25g葡萄糖
                                                                  【贮藏】 在 25T；以下密闭保存。
                 右旋糖酐70
                                                                     右旋糖酐70氣化钠注射液
                         Yo ux uantanggan 70
                                                                        Youxuantanggan 70 Luhuana Zhusheye
                         Dextran 70
                                                                 Dextran 70 and Sodium Chloride Iiyection
      本 品 系 蔗 糖 经 肠 膜 状 明 串 珠 菌 L.-M-1226号 菌
(Leuconostoc mesenteroid.es) 发 酵 后 生 成 的 高 分 子 葡 萄 糖 聚 合          本 品 为 右 旋 糖 酐 7 0 与 氣 化 钠 的 灭 菌 水 溶 液 。含右旋糖
物，经 处 理 精 制 而 得 。 右 旋 糖 酐 7 0 的 重 均 分 子 量 （M w ) 应          酐 7 0 与氣化钠（NaCl)均 应 为 标 示 量 的 9 5 . 0 % ? 105.0% 。
为64 000? 76 000。
                                                                  【性 状 】 本 品 为 无 色 、稍带黏 性 的 澄明 液体 ，有时显轻微
      【性状】 本 品 为 白 色 粉 末 ；无 臭 。                             的乳光。
      本 品 在 热 水 中 易 溶 ，在 乙 醇 中 不 溶 。
      比 旋 度 照 右 旋 糖 酐 2 0项 下 的 方 法 测 定 ，应 符 合 规 定 。               【鉴 别 】 照 右 旋 糖 酐 2 0 氣 化钠 注射 液 项 下的 鉴别 试 验 ，
      【鉴别】 照 右 旋 糖 酐 20项 下 的鉴 别 试验 ，显相同的 反应。                显相同的反应。
      【检査】 分 子 量 与 分 子 量 分 布 取 本 品 ，照 右 旋 糖 酐 20
项 下 的 方 法 测 定 ，10% 大 分 子 部 分 重 均 分 子 量 不 得 大 于                    【检 査 】 分 子 量 与 分 子 量 分 布 取 本 品 ，照 右 旋 糖 酐 20
185 000，10%小 分 子 部 分 重 均 分 子 量 不 得 小 于 15 000。              项 下 的 方 法测 定，重 均 分 子 量 应 为 64 000?76 000，10% 大 分
      氣化物、氮 、干 燥 失 重 、炽 灼 残 渣 与 重 金 属 照 右 旋 糖 酐             子 部 分 重 均 分子 量 不 得大 于185 000，10%小 分 子 部 分 重 均 分
20项 下 的 方法 检査 ，均 应 符 合 规 定 。                                子 量 不 得 小 于 15 000。
      【类别I 血 浆 代 用 品 。
      【贮藏】 密 封 ，在 干 燥 处 保 存 。                                     p H 值 应 为 4.0?7.0(通 则 0631)。
      【制剂】 （1)右 旋 糖 酐 7 0 葡 萄 糖 注 射 液 （2)右 旋 糖 酐                   重 金 厲 、渗透 压 摩尔浓度、异常 毒性、细菌内毒素与过敏反应
70氣化钠注射液                                                       照右旋糖酐2 0 葡萄糖注射液项下的方法检查，均应符合规定。
                                                                  其 他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通 则 0102) 。
        右旋糖酐70葡萄糖注射液                                              【含 農 测 定 】 照 右 旋 糖 酐 2 0 氣 化 钠 注 射 液 项 下 的 方 法
                                                            测 定 ，并 计 算 含 量 。
         Y o u x u a n t a n g g a n 70 Putaotang Zhusheye        【类 别 】 同 右 旋 糖 酐 70。
                                                                  【规 格 】 500ml : 30g右 旋 糖 酐 70 与 4. 5 g 氣化钠
          Dextran 70 and Glucose Injection                        【贮 藏 】 在 25<C 以下密闭保存。

      本 品 为 右 旋 糖 酐 70与 葡 萄 糖 的 灭 菌 水 溶 液 。含 右旋糖                             右旋糖酐铁
酐 7 0 与 葡 萄 糖 （C6H 12 0 6 ? H 20 ) 均 应 为 标 示 量
的95. 0% ?105.0% 。                                                                     Y o u x u a n t a n g g a n Tie

      【性状】 本 品 为 无 色 、稍 带 黏 性 的 澄 明 液 体 ，有 时 显 轻 微                                   Iron Dextran
的乳光。
                                                                   本 品 为 氢 氧 化 铁 与 重 均 分 子 量 （M w)5000? 7500的右旋
      【鉴别】 照 右 旋 糖 酐 2 0 葡 萄 糖 注 射 液 项 下 的 鉴 别 试 验 ，        糖 酐 的 络 合 物 。按 干 燥 品 计 算 ，含 铁 (Fe)应 不 少 于 25. 0% 。
显相同的反应。
                                                                  【性状】 本 品 为 棕 褐 色 至 棕 黑 色 结 晶 性 粉 末 ;无 臭 。
      【检査】 分 子 量 与 分 子 量 分 布 取 本 品 ，照 右 旋 糖 酐 20                   本 品 在 热 水 中 易 溶 ，在 乙 醇 中 不 溶 。
项下 的 方 法 测 定 ，重 均 分 子 量 应 为 64 000? 76 000，10% 大 分                【籩别】 （1>取 本 品 约 40mg，加 水 5ml，加 热 使 溶 解 ，放
子 部 分 重 均 分 子 量 不 得 大 于 185 000，10% 小 分 子 部 分 重 均 分         冷 ，加 氨 试 液 ，应 无 沉 淀 析 出 ；另 取 本 品 约 80mg，加 水 20m l与
子 量 不 得 小 于 15 000。
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