Page 217 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)

右 旋 糖 酐 40
(6% 规 格 )或 50ml(10%规 格 ) 量 瓶 中 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，照
旋 光 度 测 定 法 (通 则 0621)测 定 ，按下式计算右 旋糖酐的 含量。
C = 0 . 5128a
式 中 C 为 每 100ml注 射 液 中 含 右 旋 糖 酐 2 0 的 重 量 ，g ;
? 为 测 得 1的 旋 光 度 X 稀 释 倍 数 2. 5 ( 6 % 规 格 ）或 5.0
(10% 规 格 ）。
氣 化 钠 精 密 量 取 本 品 10ml，置 锥 形 瓶 中 ，加 铬 酸 钾 指
示 液 数 滴 ，用 硝 酸 银 滴 定 液 （0. lm o l/L )滴 定 。每 l m l 硝 酸 银
滴 定 液 (0. lm o l/L )相 当于 5. 844mg 的 NaCl。
【类 别】 同 右 旋 糖 酐 20。
【规 格 】 （1)10% 右 旋 糖 酐 M 氯 化 钠 注 射 液 100ml:
10g右 旋 糖 酐 2 0 与 0. 9 g 氣 化 钠 ；250ml : 25g右 旋 糖 酐 2 0 与
2. 25g氣 化 钠 ；500ml ：50g右 旋 糖 酐 2 0 与 4. 5 g 氯化钠
( 2 ) 6 % 右 旋 糖 酐 2 0 氣 化 钠 注 射 液 100ml : 6 g 右 旋 糖
酐 2 0 与 0. 9 g 氣 化 钠 ；250ml : 1 5 g 右 旋 糖 酐 2 0 与 2. 2 5 g 氯化
钠 ；500ml : 3 0 g 右 旋 糖 酐 2 0 与 4. 5 g 氯化钠
【贮藏】 在 25°C以 下 密 闭 保 存 。
右旋糖酐40
Y o u x u a n t a n g g a n 40
Dextran 40
本 品 系 蔗 糖 经 肠 膜 状 明 串 珠 菌 L.-M-1226号菌
conostoc mesenteroides ) 发 酵 后 生 成 的 高 分 子 葡 萄 糖 聚 合 物 ，
经 处 理 精 制 而 得 。 右 旋 糖 酐 4 0 的 重 均 分 子 量 （M w ) 应 为
32 000? 42 000。
【性 状 】 本 品 为 白 色 粉 末 ；无 臭 。
本 品 在 热 水 中 易 溶 ，在 乙 醇 中 不 溶 。
比 旋 度 照 右 旋 糖 酐 20项 下 的 方 法 测 定 ，应 符 合 规 定 。
【鉴别 】 照 右 旋 糖 酐 20项 下 的鉴 别 试 验 ，显 相同的 反应。
【检査】 分 子 量 与 分 子 量 分 布 取 本 品 ，照 右 旋 糖 酐 20
项 下 的 方 法 测 定 ，10% 大 分 子 部 分 重 均 分 子 量 不 得 大 于
120 000，10%小 分 子 部 分 重 均 分 子 量 不 得 小 于 5000。
氣 化 物 、氮 、干 燥 失 重 、炽 灼 残 渣 与 重 金 属 照 右 旋 糖 酐
20项 下 的 方 法 检 査 ，均 应 符 合 规 定 。
【类别 】 血 浆 代 用 品 。
【贮 藏】 密 封 ，在 干 燥 处 保 存 。
【制剂 】 （1)右 旋 糖 酐 4 0 葡 萄 糖 注 射 液 （2) 右 旋 糖 酐
40氣化钠注射液
右旋糖酐40葡萄糖注射液
Y o u x u a n t a n g g a n 40 Putaotang Zhusheye
Dextran 40 and Glucose Injection
本 品 为 右 旋 糖 酐 40与 葡 萄 糖 的 灭 菌 水 溶 液 。含右旋糖
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中 国 药 典 2 0 1 5 年版
酐 4 0 与 葡 萄 糖 （C6H 120 6 ? H 20 ) 均 应 为 标 示 量 的 95.0% ?
105. 0 % 。
【性 状 】 本 品 为 无 色 、稍 带 黏 性 的 澄 明 液 体 ，有 时 显 轻微
的乳光。
【鉴 别 I 照 右 旋 糖 酐 2 0 葡 萄 糖 注 射 液 项 下 的 鉴 别 试 验 ，
显相同的反应。
【检 査 】 分 子 量 与 分 子 量 分 布 照 右 旋 糖 酐 20项下的方
法 测 定 ，重 均 分 子 量 应 为 32 000? 42 000,10% 大分子部分重均分
子 量 不 得 大 于 120 000，10%小分子部分重均分子量不得小于5000。
渗 透 压 摩 尔 浓 度 应 为 270?350mOsmol/kg(通 则 0632)。
p H 值 、S-羟 甲 基 糠 醛 、重 金 属 、异 常 毒 性 、细 菌 内 毒 素 与
过 敏 反 应 照 右 旋 糖 酐 2 0 葡 萄 糖 注 射 液 项 下 的 方 法 检 查 ，均
应符合规定。
其 他 应 符 合 注 射 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 ( 通 则 0102)。
【含 量 测 定 】 照 右 旋 糖 酐 2 0 葡 萄 糖 注 射 液 项 下 的 方 法
测 定 ，用 右 旋 糖 酐 4 0 做 空 白 试 验 校 正 。
【类 别 】 同 右 旋 糖 酐 40。
【规 格 】 （1)10% 右 旋 糖 酐 4 0 葡 萄 糖 注 射 液 100ml :
I0 g 右 旋 糖 酐 4 0 与 5 g 葡 萄 糖 ；250ml ：25 g右 旋 糖 酐 4 0 与
12. 5 g 葡 萄 糖 ;500ml : 50g右 旋 糖 酐 4 0 与 25g葡萄糖
( 2 ) 6 % 右 旋 糖 酐 4 0 葡 萄 糖 注 射 液 100ml : 6 g 右旋糖
酐 4 0 与 5 g 葡 萄 糖 ；250ml : 1 5 g 右 旋 糖 酐 4 0 与 1 2 .5 g 葡萄
糖 ；500ml : 3 0 g 右 旋 糖 酐 4 0 与 2 5 g 葡萄糖
【贮 藏 】 在 25°C以 下 密 闭 保 存 。
右旋糖酐40氯化钠注射液
Youxuantanggan 40 Luhuana Zhusheye
Dextran 40 and Sodium Chloride Injection
本 品 为 右 旋 糖 酐 40与 氣 化 钠 的 灭 菌 水 溶 液 。含右旋糖
酐 4 0 与 氣 化 钠 （NaCl)均 应 为 标 示 量 的 95.0% ? 105.0% 。
【性 状 】 本 品 为 无 色 、稍 带 黏 性 的 澄 明 液 体 ，有 时 显 轻 微
的乳光。
【鉴 别 】 照 右 旋 糖 酐 2 0 氣 化 钠 注 射 液 项 下 的 鉴 别 试 验 ，
显相同的反应。
【检 査 I 分 子 量 与 分 子 量 分 布 取 本 品 ，照 右 旋 糖 酐 20
项 下 的 方 法 测 定 ，重 均 分 子 量 应 为 32 000? 42 000，10% 大 分
子 部 分 重 均 分 子 量 不 得 大 于 120 000，10%小 分 子 部 分 重 均 分
子 量 不 得 小 于 5000。
p H 值 应 为 4. 0 ? 7. 0 ( 通 则 0631) 。
重金 属、渗透压摩尔浓度、异常毒性、细苗内毒素与过敏反应
照 右 旋 糖 酐 20葡萄糖注射液项下的方法检查，均应符合规定。
其 他 应 符 合 注 射 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 (通 则 0102)。
【含 量 测 定 】 照 右 旋 糖 酐 2 0 氱 化 钠 注 射 液 项 下 的 方 法
测 定 ，并 计 算 含 量 。
【类 别 】 同 右 旋 糖 酐 40。