Page 216 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)

中国药典2 0 1 5 年版
与标准琉酸铵溶液(精 密 称 取 经 105C 干 燥 至 恒 重 的 硫 酸
if0.4715g，置 100ml量 瓶 中 ，加 水 溶 解 并 稀 释 至 刻 度 ，混 匀 ，
# 为贮备液。临 用 时 精 密 童 取 贮 备 液 lm l，置 100ml量 瓶 中 ，
用水稀释至刻度，摇 匀 。每 l m l 相 当 于 10吨 的 N) 1 .4 m l加
I I 酸0.5ml用 同 法 处 理 后 的 颜 色 比 较 ，不 得 更 深 (0. 00 7% )o
干 燥 失 重 取 本 品 ，在 105°C干 燥 6 小 时 ，减 失 重 量 不 得
过 5.0%(通则 0831) 。
炽 灼 残 渣 取 本 品 l . 5g ，依 法 检 査 （通 则 0 8 0 ) ，遗 留 残 (0. 05mol/L)25ml，边 振 摇 边 滴 加 氢 氧 化 钠 滴 定 液 （0. lmol/L)
溏不 得 过 0.5% 。
重 金 厲 取 炽 灼 残 渣 项 下 遗 留 的 残 渣 ，依 法 检 查 （通
麋 0821第二法），含 重 金 属 不 得 过 百 万 分 之 八 。
【类别】 血 浆 代 用 品 。 （2) 右 旋 糖 酐
【贮藏】 密 封 ，在 干 燥 处 保 存 .
【《剂】 （1)右 旋 糖 酐 2 0 葡 萄 糖 注 射 液
20氣化钠注射液
右旋糖酐2 0 葡萄糖注射液
Youxuantanggan 20 Putaotang Zhusheye
Dextran 20 and Glucose Injection
本品为右旋糖酐20与葡萄糖的灭菌水溶液。含 右 旋 糖 酐 20
与葡萄糖(C?H120^ ? HaO ) 均 应 为 标 示 量 的 95.0%?105.0% 。
【性状】 本 品 为 无 色 、稍 带 黏 性 的 澄 明 液 体 ，有 时 显 轻 微
的乳光。
【薑别】 （1)取 本 品 lm l，加 氢 氧 化 钠 试 液 2 m l与 硫 酸 铜
试液数滴，即 生 成 淡 蓝 色 沉 淀 ，加 热 后 变 为 棕 色 沉 淀 。
(2)取 本 品 1ml，缓 缓 滴 入 温 热 的 碱 性 酒 石 酸 铜 试 液 中 ，
即生成氧化亚铜的红色沉淀。
【检査1 分 子 置 与 分 子 置 分 布 取 本 品 ，照 右 旋 糖 酐 20
项下的方法测定，重 均 分 子 量 应 为 16 000? 24 000，10% 大 分
子 部 分 重 均 分 子 纛 不 得 大 于 70 000，10% 小 分 子 部 分 重 均 分
子量不得小于 3500。
pH 值 应 为 3. 5? 6_ 5(通 则 0631) 。
S-羟 甲 基 糖 醛 精 密 量 取 本 品 适 量 （约 相 当 于 葡 萄 糖
l.Og)，置 100ml量 瓶 中 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，照紫 外-可见
分光光度法（通 则 0401)，在 284nm的 波 长 处 测 定 ，吸 光 度 不
得大于0. 32。
重 金 扃 精 密 量 取 本 品 20ml，置 坩 埚 中 ，蒸 干 ，依 法 检 查
(通则0821第 二 法 ），含 重 金 属 不 得 过 千 万 分 之 十 五 。
渗 透 压 摩 尔 浓 度 应 为 265?325mOsmol/kg(通 则 0632)。
异 常 毒 性 取 本 品 ，依 法 检 查 （通 则 1141)，应 符 合 规 定 。
细 菌 内 毒 素 取 本 品 ，依 法 检 查 ( 通 则 1 U 3 )，每 l m l 中含
内 毒 素 的量应 小于0. 50EU。
过 敏 反 应 取 本 品 ，依 法 检 査 （通 则 1 U 7 )，应 符 合 规 定 。
其 他 应 符 合 注 射 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0102) 。
右旋 糖 酐 20氯化钠注射液
【含 量 测 定 】 右 旋 糖 酐 2 0 精 密 量 取 本 品 10ml，置 25ml
(6%规格）或 50ml(10%规 格 ）量 瓶 中 ，用水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，照
旋光度测定法 (通 则 0621)测 定 ，按下式计算右旋糖酐的含量。
C = 0 . 5128U —0. 4795Q)
式 中 C 为 每 100ml注 射 液 中 含 右 旋 糖 酐 2 0 的 重 量 ，g;
? 为 测 得 的 旋 光 度 X 稀 释 倍 数 2. 5 ( 6 % 规 格 ）或 5.0
(10% 规 格 ）；
C , 为 每 100ml注 射 液 中 用 下 法 测 得 的 葡 萄 糖 重 量 ，g 。
葡 萄 糖 精 密 量 取 本 品 2ml，置 碘 瓶 中 ，精 密 加 碘 滴 定 液
50ml，在 暗 处 放 置 30分 钟 ，加 稀 硫 酸 5ml，用 硫 代 硫 酸 钠 滴 定 液
(0. lm ol/L )滴 定 ，至 近 终 点 时 ，加 淀 粉 指 示 液 2ml，继 续 滴 定 至
蓝 色 消 失 ，并 将 滴 定 的 结 果 用 0. 12g(6%规 格 )或 0. 20g(10%规
格 ）的 右 旋 糖 酐 2 0 做 空 白 试 验 校 正 ， 每 l m l 碘 滴 定 液
(0. 05mol/L)相当于 9. 909mg 的 CsH120 6 ? H 20 。
【类 别 】 同 右 旋 糖 酐 20。
【规 格 】 （1)10% 右 旋 糖 酐 2 0 葡 萄 糖 注 射 液 100ml:
10g右 旋 糖 酐 2 0 与 5 g 葡 萄 糖 ；250ml ：2 5 g右 旋 糖 酐 2 0 与
12. 5 g 葡 萄 糖 ；500ml ：50g右 旋 糖 酐 2 0 与 25g葡萄糖
(2 )6 % 右 旋 糖 酐 2 0 葡 萄 糖 注 射 液 100ml : 6 g 右 旋 糖
酐 2 0 与 5 g 葡 萄 糖 ；250ml : 15g右 旋 糖 酐 2 0 与 1 2 .5 g葡萄
糖 ；500ml : 30g右 旋 糖 酐 2 0 与 25g葡 萄糖
【贮 藏 】 在 25°C以 下 密 闭 保 存 ?
右旋糖酐2 0 氯化钠注射液
Youxuantanggan 20 Luhuana Zhusheye
Dextran 20 and Sodium Chloride Injection
本 品 为 右 旋 糖 酐 2 0 与 氣 化 钠 的 灭 菌 水 溶 液 。含 右旋糖
酐 2 0 与 氣 化 钠 （N aC l)均 应 为 标 示 量 的 95. 0 % ? 105. 0 % 。
【性 状 】 本 品 为 无 色 、稍 带 黏 性 的 澄 明 液 体 ，有 时 显 轻 微
的乳光。
【鉴 别 1 ( 1 ) 照 右 旋 糖 酐 2 0 葡 萄 糖 注 射 液 项 下 的 鉴 别
(1 )项 试 验 ，显 相 同 的 反 应 。
( 2 ) 本 品 显 钠 盐 鉴 别 （1 ) 的 与 氣 化 物 鉴 别 （1) 的 反 应
(通则 0301) 。
【检 查 】 分 子 量 与 分 子 量 分 布 取 本 品 ，照 右 旋 糖 酐 20
项 下 的 方 法 测 定 ，重 均 分 子 量 应 为 16 000? 24 000，10% 大 分
子 部 分 重 均 分 子 量 不 得 大 于 70 000，10% 小 分 子 部 分 重 均 分
子 量 不 得 小 于 3500。
p H 值 应 为 4. 0? 7. 0 (通 则 0631) 。
渗 透 压 摩 尔 浓 度 应 为 265?325mOsmd/kg(通 则 0632)。
貢 金 属 、异 常 毒 性 、细 苗 内 毒 素 与 过 敏 反 应 照 右 旋 糖 酐
2 0 葡 萄 糖 注 射 液 项 下 的 方 法 检 査 ，均 应 符 合 规 定 。
其 他 应 符 合 注 射 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0102) 。
【含 量 测 定 】 右 旋 糖 酐 2 0 精 密 量 取 本 品 10ml，置 25ml
169 ?