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右布洛芬胶囊                                                     中 国 药 典 2 0 1 5 年版

照 溶 液 主 峰 面 积 的 0 . 7 倍 ( 0 .7 % ) 。供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 小 于  液 ，滤 过 ，取 续 滤 液 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401) 测
对 照 溶 液 主 峰 面 积 0. 0 5 倍 的 色 谱 峰 忽 略 不 计 。                 定 ，在 265nm 与 273nm 的 波 长 处 有 最 大 吸 收 ，在 245nm和
                                                           271nm的 波 长 处 有 最 小 吸 收 ，在 259nm的 波 长 处 有 一 肩 峰 。
      残 留 溶 剂 取 本 品 约 1. 0g，精 密 称 定 ，加 碳 酸 钠 试 液
10ml，微 热 溶 解 ，定 量 稀 释 制 成 每 l m l 含 右 布 洛 芬 0. l g 的溶             (3 )取 本 品 内 容 物 ，研 细 ，称 取 细 粉 适 量 （约 相 当 于右 布洛
                                                           芬 250mg)，精 密 称 定 ，置 25ml量 瓶 中 ，加 无 水 乙 醇 适 量 ，振摇
液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 称 取 甲 苯 适 量 ，用 碳 酸 钠 试 液 定 量         使 右 布 洛 芬 溶 解 ，并 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，取 续 滤 液 ，依法
稀 释 制 成 每 l m l 含 89Mg 的 溶 液 ，作 为 对 照 品 溶 液 。分 别 精 密       测 定 （通 则 0621)旋 光 度 ，应 为 + 0. 53°至 + 0. 65°.
量 取 供 试 品 溶 液 与 对 照 品 溶 液 各 5 m l置 顶 空 瓶 中 ，密 封 。照
残 留 溶 剂 测 定 法 （通 则 0861第 一 法 ) 测 定 ，以 6% 氰 丙 基 苯 基 -              (4 )取 本 品 5 粒 ，将 内 容 物 研 细 ，加 丙 酮 20m l使右布洛芬
94%二 甲 基 聚 硅 氧 烷 (或 极 性 相 近 ）为 固 定 液 的 毛 细 管 柱 为 色         溶 解 ，滤 过 ，取 滤 液 挥 干 ，真 空 干 燥 后 测 定 。本 品 的 红 外 光 吸
谱 柱 ；柱 温 为 110X：，检 测 器 温 度 为 200T：; 进 样 口 温 度 为            收 图 谱 应 与 对 照 品 的 图 谱 一 致 (通 则 0402) 。
2 0 0 1 ;顶 空 瓶 平 衡 温 度 为 8 0 C ,平 衡 时 间 为 15分 钟 。取供试
品 溶 液 与 对 照 品 溶 液 分 别 顶 空 进 样 ，记 录 色 谱 图 ，按 外 标 法 以              【检 査 】 溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通
峰 面 积 计 算 。甲 苯 的 残 留 量 应 符 合 规 定 。                         则 0931第 一 法 ），以 磷 酸 盐 缓 冲 液 （pH 7.2) 900ml为溶出介
                                                           质 ，转 速 为 每 分 钟 100转 ，依 法 操 作 ，经 3 0 分 钟 时 ，取溶液
       干 燥 失 重 取 本 品 ，置 五 氧 化 二 磷 干 燥 器 中 减 压 干 燥 至        5ml，滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ；另 取 右 布 洛 芬 对 照 品 ，
恒 重 ，减 失 重 量 不 得 过 0 ,5 % ( 通 则 0831) 。                    精 密 称 定 ，加 甲 醇 适 量 溶 解 并 用 溶 出 介 质 定 量 稀 释 制 成 每
                                                           l m l 中 约 含 0. 2 m g 的 溶 液 ，作 为 对 照 品 溶 液 。照 含 量 测 定 项
       炽 灼 残 液 不 得 过 0. 1 % ( 通 则 0841) 。                  下 的 色 谱 条 件 ，精 密 量 取 供 试 品 溶 液 与 对 照 品 溶 液 各 20^1，分
       重 金 厲 取 本 品 l.O g ，加 乙 醇 22m l溶 解 后 ，加 醋 酸 盐 缓      别 注 人 液 相 色 谱 仪 ，按 外 标 法 以 峰 面 积 计 箅 每 粒 的 溶 出 量 。
冲 液 （pH 3 .5 )2 m l与 水 适 量 使 成 25ml，依 法 检 査 （通 则 0821      限 度 为 标 示 量 的 75% ,应 符合规定。
第 一 法 ），含 重 金 属 不 得 过 百 万 分 之 二 十 。
       【含 量 测 定 】 取 本 品 约 0.35g，精 密 称 定 ，加 中 性 乙 醇 (对             其 他 应 符 合 胶 囊 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0103)。
酚 酞 指 示 液 显 中 性 ）50m l溶 解 后 ，加 酚 酞 指 示 液 3 滴 ，用 氢 氧               【含 最 测 定 】 照 髙 效 液 相 色 谱 法 (通 则 0512)测 定 。
化 钠 滴 定 液 （0. lm o l/ L ) 滴 定 。 每 l m l 的 氢 氧 化 钠 滴 定 液           色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶
(0. lm o l/L )相当于 20. 63mg 的 C13H 180 2 。                  为 填 充 剂 ；以 醋 酸 钠 缓 冲 液 (取 醋 酸 钠 6. 13g，加 水 750ml使溶
       【类别 】 解 热 镇 痛 、非 留 体 抗 炎 药 。                        解 ，用 冰 醋 酸 调 节 p H 值 至 3.5)-乙 腈 （40 : 60)为 流 动 相 ；检
       【贮 藏 】 密 封 保 存 。                                    测 波 长 为 263nm。理 论 板 数 按 右 布 洛 芬 计 算 不 低 于 2500。
       【制剂】 右 布 洛 芬 胶 囊                                           测 定 法 取 装 量 差 异 项 下 的 内 容 物 ，研 细 ，混 合 均 匀 ，精
                                                           密 称 取 适 量 （约 相 当 于 右 布 洛 芬 50mg)，置 100ml量 瓶 中 ，加
附：                                                         甲 醇 适 量 ，振 摇 使 右 布 洛 芬 溶 解 ，用 甲 醇 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤
                                                           过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ，精 密 量 取 20pl，注 人 液 相 色 谱
杂质I                                                        仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 取 右 布 洛 芬 对 照 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加甲酵
                                                           溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 右 布 洛 芬 0. 5m g 的 溶 液 ，同
     CH3CH2CH2CH2—  c h — cooh                             法 测 定 。按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，即 得 。
                                                                  【类 别 】 同 右 布 洛 芬 。
                    ch3                                           【规 格 】 0_15g
                                                                  【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 保 存 。
                        C 13H 180 2 206. 28

a-甲基-4-丁基苯 乙 酸

           右布洛芬胶囊                                             右酮洛芬氨丁三醇

          Youbuluofen Jiaonang                             Youtongluofen Andingsanchun

        Dexibuprofen Capsules                              Dexketoprofen Trometamol

      本 品 含 右 布 洛 芬 （Cn H ls0 2 ) 应 为 标 示 量 的 95. 0 % ?                                            C16H 140 3 ? C4H ? N 0 3 375.43
105.0% 。                                                         本 品 为 （+ M S)-3:苯 甲 酰 基 -2-苯 基 丙 酸 2-氨 基 -2-羟甲
                                                           基-1,3-丙 二 酵 盐 。按 干 燥 品 计 算 ，含 C ^ H u Q ? C 4H1IN Q 不得
      【性 状 】 本 品 内 容 物 为 白 色 或 类 白 色 颗 粒 。
      【邊 别 】 （1)在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶
液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
       (2 )取 本 品 内 容 物 ，研 细 ，称 取 细 粉 适 惫 ，加 0 .4 % 氢 氧 化
钠 溶 液 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 右 布 洛 芬 0. 25m g的溶

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