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中国药典2015年版 右布洛芬
金酸溶液稀释至刻度，摇 勻 ，滤 过 ，取 续 滤 液 ，照 含 童 测 定 项 下 吸 收 系 数 ( E 为 425?470。
的方法测定含量，应 符 合 规 定 （通 则 0941) 。 【鉴 别 】 （1)在 有 关 物 质 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶
瀋 出 廑 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通 则 0931 液主峰的保留时间应与同浓度的对照品溶液主峰的保留时间
第三法) ，以 0. lm o l/ L 的 盐 酸 溶 液 100ml为 溶 出 介 质 ，转 速 - 致。
为毎分钟35转 ，依 法 操 作 ，经 3 0 分 钟 时 ，取 溶 液 10ml,滤 过 。
( 2 ) 取 本 品 ，加 0. 4 % 氢 氧 化 钠 溶 液 溶 解 并 稀 释 制 成 每 lml
照含量测 定 项 下 的 色 谱 条 件 ，精 密 量 取 续 滤 液 5(^1，注 人液 相 中 约 含 0. 25m g的 溶 液 , 照紫 外-可 见 分 光 光 度 法 (通 则 0401)测
定 ，在 26 5nm 与 27 3nm 的 波 长 处 有 最 大 吸 收 ，在 24 5nm 与
色谱仪,记 录 色 谱 图 ；另 取 石 杉 碱 甲 对 照 品 ，精 密 称 定 ,加 溶 出 271nm的 波 长 处 有 最 小 吸 收 ，在 259nm的 波 长 处 有 一 肩 峰 。
介 质 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 0. 5Mg 的 溶 液 ，同法
测定，按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 每 粒 的 溶 出 量 。限 度 为 标 示 量 (3 )本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 品 的 图 谱 一 致 （通则
的 75%,应符 合规 定 。 0402)?
其 他 应 符 合 胶 囊 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 ( 通 则 0103) 。 【检 査 】 氣 化 物 取 本 品 l.O g ，精 密 加 水 50ml，振 摇 5
分 钟 ，滤 过 ，取 续 滤 液 25ml，依 法 检 査 （通 则 0801) ，与 标 准 氣
【含量9)定】 取 本 品 2 0 粒 内 容 物 ，精 密 称 定 ，研 细 ，精 化 钠 溶 液 5. 0 m l制 成 的 对 照 液 比 较 ，不 得 更 浓 (0. 01 0% )0
密称取适量（约 相 当 于 石 杉 碱 甲 100吨 ），置 2 0 m l量 瓶 中 ， 左 布 洛 芬 取 本 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加 流 动 相 溶 解 并 定 童
加 O .O lm ol/L盐 酸 溶 液 适 量 ，超 声 使 石 杉 碱 甲 溶 解 ，用 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 2m g的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ;取 左 布
O.Olmol/L盐 酸 溶 液 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，取 续 滤 液 作 洛 芬 对 照 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加 流 动 相 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每
为 供 试 品 溶 液 ，照 石 杉 碱 甲 含 量 测 定 项 下 的 色 谱 条 件 ，精 l m l 中 含 0.02mg的 溶 液 ，作 为 对 照 品 溶 液 （1) 。照 髙 效 液 相 色
密 量 取 5(^1注 入 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 取 石 杉 碱 甲 谱 法 (通 则 0512)测 定 ，用 0 , 0 - 二-(4 -叔 丁 基 苯 甲 酰 基 )-N，
对照 品 ，精 密 称 定 ，加 O .O lm d / L 盐 酸 溶 液 溶 解 并 定 量 稀 N'-二 烯 丙 基 -L-酒 石 酸 二 胺 手 性 键 合 相 （简 称 CHI-TBB)为填
释 制 成 每 l m l 中 含 5/xg的 溶 液 ，同 法 测 定 。按 外 标 法 以 峰 充 剂 （Kromasil，4. 6mmX250mm, Bfxm或 效 能 相 当 的 色 谱 柱 ）；
面 积 计 算，即 得 。 以 正 己 烷 -叔 丁 甲 醚 -醋 酸 （850 : 150 ：1 )为 流 动 相 ，流 速 为 每
分 钟 2. 0m l;检 测 波 长 为 220run。另 取 布 洛 芬 适 量 ，加 流 动 相
【类别】 同 石 杉 碱 甲 ， 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 0. 2m g 的 溶 液 ，作 为 系 统 适 用 性
【规格】 50冲 溶 液 ，取 20M1注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ，理 论 板 数 按 右 布
洛 芬 峰 计 算 不 低 于 2000，右 布 洛 芬 峰 与 左 布 洛 芬 峰 的 分 离 度
【贮藏】 遮 光 ，密 封 ，在 阴 凉 干 燥 处 保 存 。 应 大 于 3 .0 。精 密 量 取 供 试 品 溶 液 与 对 照 品 溶 液 （1 )各 20^1，
分 别 注 入 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 。供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 如
右布洛芬 有 左 布 洛 芬 峰 ，按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，不 得 过 1 .0 % 。
Youbuluofen 有 关 物 质 取 本 品 2 0 m g ，精 密 称 定 ，置 10m l量 瓶 中 ，加
乙 腈 2 m l溶 解 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；
Dexibuprofen 精 密 量 取 适 量 ，用 流 动 相 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 20哗 的溶
液 ，作 为 对 照 溶 液 。精 密 称 取 右 布 洛 芬 对 照 品 20mg，置 10ml
C13H 180 2 206.28 量 瓶 中 ，加 乙 腈 2ml溶 解 ;另 精 密 称 取 o? 甲基-4-丁 基 苯 乙 酸 （杂
本 品 为 （2S)-2-[4-(2-甲 基 丙 基 ）苯 基 ] 丙 酸 。按 干 燥 品 计 质I ) 对 照 品 适 董 ，加 乙 腈 使 溶 解 并 制 成 每 l m l 中 含 0. 06mg
算 ，含 C13H 180 2F 得 少 于 98. 5% 。 的 溶 液 ，精 密 量 取 lm l，置 上 述 量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，
【性状】 本 品 为 白 色 或 类 白 色 结 晶 性 粉 末 ; 稍 有 特 异 臭 。 摇 匀 ，作 为 对 照 品 溶 液 (2 ) 。照 高 效 液 相 色 谱 法 ( 通 则 0512)测
本 品 在 乙 醇 或 乙 醚 中 易 溶 ，在 氢 氧 化 钠 试 液 中 溶 解 ；在水 定 ，用 十 八 烷 基 硅 烷 键 合 硅 胶 为 填 充 剂 ；以 乙 腈 -磷 酸 溶 液 （用
中几乎不溶。 磷 酸 调 节 水 相 p H 值 至 2.5)(45 : 55)为 流 动 相 ；检 测 波 长 为
熔 点 本 品 的 熔 点 （通 则 0612)为 48? 5 3 1 ，且 熔 距 不 超 214nm。取 对 照 溶 液 20卩1注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ，理论
过 2X：。 板 数 按 右 布 洛 芬 峰 计 算 不 低 于 4000;取 对 照 品 溶 液 （2)20#
比 旋 度 取 本 品 ，精 密 称 定 ，加 无 水 乙 醇 溶 解 并 定 量 稀 释 注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ，右 布 洛 芬 峰 与 杂 质 I 峰 的分 离
制 成 每 l m l 中 约 含 lO m g的 溶 液 。依 法 测 定 （通 则 0621) ，比 度 应 符 合 要 求 。精 密 童 取 供 试 品 溶 液 、对 照 溶 液 与 对 照 品 溶
旋度 为+ 56。至 + 60°。 液 (2 )各 20H1,分 别 注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 至 主 成 分 峰 保
吸 收 系 数 取 本 品 ，精 密 称 定 ，加 磷 酸 盐 缓 冲 液 (pH 7.2) 留 时 间 的 2 倍 。供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 ，如 有 与 对 照 品 溶 液 （2)
溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 11网 的 溶 液 ，照紫外-可 色 谱 图 中 杂 质 I 峰 保 留 时 间 一 致 的 色 谱 峰 ，按 外 标 法 以 峰 面 积
见 分 光 光 度 法 （通 则 0401)，在 222mn的 波 长 处 测 定 吸 光 度 ， 计 算 ，不 得 过 0. 3% ，其 他 单 个 杂 质 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 主
峰 面 积 的 0 .3 倍 (0.3% ) , 其 他 各 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大 于 对
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