Page 211 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)

石杉碱甲注射液
【性状】 本 品 为 白 色 片 。
【鉴 别 】 （1 ) 取 本 品 细 粉 适 量 （约 相 当 于 石 杉 碱 甲
0. lm g ) ,加 无 水 乙 醇 3ml，超 声 使 石 杉 碱 甲 溶 解 ，离 心 ，取 上 清
液 加 碘 化 铋 钾 试 液 2 滴 ，即 生 成 橙 黄 色 沉 淀 。
(2 )在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液 主 峰 的
保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检 查 】 有 关 物 质 取 本 品 细 粉 ，加 0_ O lm o l/L 盐 酸 溶
液 使 石 杉 碱 甲 溶 解 并 制 成 每 l m l 中 含 石 杉 碱 甲 20哗 的 溶 液 ，
滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ;精 密 童 取 适 童 ，用 0. Olmol/L
盐 酸 溶 液 定 置 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 石 杉 碱 甲 0. 8 ^ g 的 溶 液 ， 碱 甲 2. 5；xg的 溶 液 ，作 为 对 照 溶 液 。照 含 量 测 定 项 下 的 色 谱
作 为 对 照 溶 液 ^ 照 含 量 测 定 项 下 的 色 谱 条 件 ，精 密 量 取 供 试
品 溶 液 与 对 照 溶 液 各 50M1，分 别 注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图
至 主 成 分 峰 保 留 时 间 的 2 倍 。供 试 品 溶 液 的 色 谱 图 中 如 有 杂
质 峰 ，除 相 对 保 留 时 间 为 0. 2 以 前 的 色 谱 峰 外 ，各 杂 质 峰 面 积
的和不得大于对照溶液主峰面积(4.0% ) 。
含 置 均 匀 度 取 本 品 1 片 ，置 10ml量 瓶 中 ，加 0.0lmd/L
盐 酸 溶 液 适 量 ，超 声 使 石 杉 碱 甲 溶 解 ，用 0. Olmol/L盐 酸 溶 液
稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，取 续 滤 液 ，照 含 量 测 定 项 下 的 方 法 测
定 含 量 ，应 符 合 规 定 (通 则 0941)e
溶 出 度 取 本 品 ，照溶出度与释放度测定法(通 则 0931第三
法 ），以 0. lm ol/L 盐 酸 溶 液 100ml为 溶 出 介 质 ，转 速 为 每 分 钟 50
转 ,依 法操 作 ，经 30分 钟 时 ，取 溶 液 10ml，滤 过 ? 照含量测定项下
的色谱条件，精 密 量 取 续 滤 液 50M1,注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱
图 ;另取石杉碱甲对照品，精 密 称 定 ，加 溶出 介质 溶解并定 量稀 释
制 成 每 l m l中约 含 石 杉 碱 甲 0. 5^g的 溶 液 ，同 法 测 定 。按外标法
以峰面积计算每片的溶出量，限 度 为 标 示 量 的 80%，应 符 合规定。
其 他 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0101) 。
【含 量 测 定 】 取 本 品 2 0 片 ，精 密 称 定 ，研 细 ，精 密 称 取 适
量 （约 相 当 于 石 杉 碱 甲 100吨 ），置 20ml 量 瓶 中 ，加 0. Olmol/L
盐 酸 溶 液 适 量 ，超 声 使 石 杉 碱 甲 溶 解 ，用 0. Olmol/L盐 酸 溶 液
稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ，照 石 杉 碱
甲 含 量 测 定 项 下 的 色 谱 条 件 ，精 密 量 取 50p丨 注 入 液 相 色 谱
仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 取 石 杉 碱 甲 对 照 品 ，精 密 称 定 ，加
0. Olmol/L盐 酸 溶 液 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 5 p g 的
溶 液 ，同 法 测 定 。按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，即 得 。
【类别】 同 石 杉 碱 甲 。
【规格】 50吨
【贮藏】 遮 光 ，密 封 ，在 明 凉 干 燥 处 保 存 。
石杉碱甲注射液
Shishanjianjta Zhusheye
Huperzine A Injection
本 品 为 石 杉 碱 甲 的 灭 菌 水 溶 液 。含 石 杉 碱 甲
(C 15H lfiN2( ) ) 应 为 标 示 量 的 90. 0 % ? 1 1 0 .0 % d
?164 ?
中 国 药 典 2 0 1 5 年版
【性 状 】 本 品 为 无 色 的 澄 明 液 体 。
【鉴 别 】 （1)取 本 品 l m l,加 碘 化 铋 钾 试 液 2 滴 ，即生成橙
黄色沉淀。
(2 )在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液 主 峰 的
保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检 查 】 p H 值 应 为 3. 5?6. 5(通 则 0631) 。
有 关 物 质 取 本 品 ，用 0. O lm o l/L 盐 酸 溶 液 稀 释 制 成 每
l m l 中 含 石 杉 碱 甲 0. l m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；精密童取
适 量 ，用 0. O lm o l/L 盐 酸 溶 液 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中含石杉
条 件 ，精 密 量 取 供 试 品 溶 液 与 对 照 溶 液 各 20pl，分 别注 人液 相
色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 至 主 成 分 峰 保 留 时 间 的 2 倍 。供 试 品溶
液 的 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，各 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大 于 对 照
溶液主峰面积(2.5% > 。
其 他 应 符 合 注 射 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0102) 。
【含 置 测 定 】 精 密 量 取 本 品 适 量 ，用 0. O lm o l/L 盐酸溶
液 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 石 杉 碱 甲 40/^g的 溶 液 ，作为供试
品 溶 液 ，照 石 杉 碱 甲 含 量 测 定 项 下 的 方 法 测 定 ，即 得 。
【类 别 】 同 石 杉 碱 甲 ^
【规 格 】 lm l : 0. 2mg
【贮 藏 】 遮 光 ，密闭保 存
石杉碱甲胶囊
Shishanjianjia Jiaonang
Huperzine A Capsules
本 品 含 石 杉 碱 甲 （C1；i H 1)tN20 ) 应 为 标 示 量 的 90.0% ?
110. 0 % 。
【性 状 】 本 品 内 容 物 为 白 色 或 类 白 色 颗 粒 或 粉 末 B
【鉴 别 】 （1 )取 本 品 的 内 容 物 适 童 （约 相 当 于 石 杉 碱 甲
O .lm g )，加 无 水 乙 醇 3m l,超 声 使 石 杉 碱 甲 溶 解 ，离 心 ，取上淸
液 加 碘 化 铋 钾 试 液 2 滴 ，即 生 成 橙 黄 色 沉 淀 。
(2 )在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液 主 峰 的
保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检 査 】 有 关 物 质 取 本 品 的 内 容 物 适 量 , 加 O.Olmd/L
盐酸溶液使石 杉碱 甲 溶解 并 稀 释 制成 每 lm l中含石杉碱甲
20Mg 的 溶 液 ，滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ;精 密 童 取 适 量 ，
用 0. O lm o l/L 盐 酸 溶 液 定 童 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 石 杉 碱 甲
0 . % g 的 溶 液 ，作 为 对 照 溶 液 。照 含 量 测 定 项 下 的 色 谱 条 件 ，
精 密 量 取 供 试 品 溶 液 与 对 照 溶 液 各 50M1，分 别 注 人 液 相 色 谱
仪 ，记 录 色 谱 图 至 主 成 分 峰 保 留 时 间 的 2 倍 。供 试 品 溶 液 的
色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，除 相 对 保 留 时 间 为 0 . 2 以 前 的 色 谱 峰
外 ，各 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 (4 .0 % ) 。
含 量 均 匀 度 取 本 品 1 粒 ,将 内 容 物 倾 入 10m l貴 瓶 中 ，
用 少 量 O .O ltnol/L盐 酸 溶 液 洗 涤 囊 壳 ，洗 液 并 入 量 瓶 中 ，加
0. O lm o l/ L 盐 酸 溶 液 适 量 ，超 声 使 石 杉 碱 甲 溶 解 ，用 0. Olmol/L