Page 209 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)

左奥硝唑氣化钠注射液 中 国 药 典 2 0 1 5 年版

的 毛 细 管 柱 为 色 谱 柱 ；起 始 温 度 为 4 0 C ，维 持 6 分 钟 ，以每 左奥硝唑氯化钠注射液
分 钟 40X：的 速 率 升 至 150X：，维 持 2 分 钟 ；检 测 器 为 氢 火 焰
离 子 化 (F ID )检 测 器 ，检 测 器 温 度 为 240°C;进 样 口 温 度 为 Z u o ’aoxiaozuo LLihuana Zhusheye
1 0 0 T：, 载 气 为 氮 气 。取 供 试 品 溶 液 与 对 照 品 溶 液 各 分
别 注 人 气 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 。按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ， Levornidazole and Sodium Chloride Injection
甲苯的残留量应符合规定。
本 品 为 左 奥 硝 唑 与 氣 化 钠 的 灭 菌 水 溶 液 。含左奥硝唑
干 燥 失 * 取 本 品 ，以 五 氧 化 二 磷 为 干 燥 剂 ，在 减 (C7H 1QC1N30 3) 应 为 标 示 量 的 93. 0 % ? 107. 0 % ; 含 氣 化 钠
压 干 燥 至 恒 重 ，减 失 重 量 不 得 过 ()? 5 % ( 通 则 0831) 。 (N aCl)应 为 标 示 量 的 95. 0 % ?105. 0% 。

炽 灼 残 渣 取 本 品 l.O g ，依 法 检 査 （通 则 0841) ，遗 留 残 【性 状 】 本 品 为 无 色 至 微 黄 绿 色 的 澄 明 液 体 。
渣不得过0. 1 % 。 【鉴 别 】 （1 )取 本 品 50m l,置 分 液 漏 斗 中 ，加 三 氣 甲 烷
2 0 m l，振 摇 ，静 置 ，取 三 氣 甲 烷 层 ，置 热 水 浴 上 蒸 干 ，取 残 渣 适
重 金 厲 取 炽 灼 残 渣 项 下 遗 留 的 残 渣 ，依 法 检 査 （通则 量 ( 约 相 当 于 左 奥 硝 唑 2 0 m g )，加 氢 氧 化 钠 试 液 2 m l，温 热 ，即
0821第 二 法 ），含 重 金 属 不 得 过 百 万 分 之 十 。 得 橙 红 色 溶 液 ;滴 加 稀 盐 酸 使 成 酸 性 后 即 呈 黄 色 ，再 滴 加 过量
氢 氧 化 钠 试 液 ，变 成 橙 红 色 。
【含 量 测 定 】 取 本 品 0.16g，精 密 称 定 ，加 醋 酐 20ml使溶 (2 )取 上 述 剩 余 残 渣 ，加 硫 酸 溶 液 （3— 100)2m l使 溶 解 ，
解 ，照 电 位 滴 定 法 （通 则 0701) ，用 高 氣 酸 滴 定 液 （0. lm ol/L ) 滴 加 三 硝 基 苯 酚 试 液 2? 3 滴 ，即 产 生 黄 色 沉 淀 。
滴 定 ，并 将 滴 定 结 果 用 空 白 试 验 校 正 。 每 l m l 髙氣 酸 滴 定 液 (3 )在 右 奥 硝 唑 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液 主 峰 的
( 0 . lm o〗/ L )相 当 于 21. 96mg 的 C7 H 10ClN3 O3 0 保 留 时 间 应 与 对 照 品 溶 液 主 峰 中 左 奥 硝 唑 峰 ( 后 ）的保留时间
一致。
【类别 】 抗 厌 氧 菌 药 。 (4 )取 本 品 ，用 水 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 左 奥 硝 唑 10Mg
【贮藏】 遮 光 ，密 封 ，在 阴 凉 处 保 存 。 的 溶 液 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401)测 定 ，在 318nm
【制剂】 左 奥 硝 唑 氣 化 钠 注 射 液 的 波 长 处 有 最 大 吸 收 ，在 263nm的 波 长 处 有 最 小 吸 收 。
(5 )本 品 显 钠 盐 鉴 别 （1 )与 氣 化 物 鉴 别 （1 ) 的 反 应 （通则
附: 0301) 。
【检 査 】 p H 值 应 为 3.2?4. 5(通 则 0631) 。
杂质I 颜 色 取 本 品 ，与 黄 绿 色 2 号 标 准 比 色 液 （通 则 0901第
一 法 ）比 较 ，不 得 更 深 。
rl 有 关 物 质 取 本 品 适 量 ，用 流 动 相 稀 释 制 成 每 l m l 中约含
左 奥 硝 唑 0. 5m g的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ;精 密 量 取 适 量 ，用流
02N ^ s 、N/ ^ C H 3 动 相 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 左 奥 硝 唑 1 % 的 溶 液 ，作为对
H 照 溶 液 。照 含 量 测 定 项 下 的 色 谱 条 件 ，精 密 量 取 供 试 品溶 液 与
对 照 溶 液 各 2 0 W ，分 别 注 入 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 至 主 成 分
C4H5N302 127.10 峰 保 留 时 间 的 2. 5 倍 。供 试 品 溶 液 的 色 谱 图 中 如 有 与 系 统 适
用 性 溶 液 中 杂 质 ID峰 保 留 时 间 一 致 的 色 谱 峰 ，其 峰 面 积 不 得
2-甲基-5-硝基 咪 唑 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 5 倍 (1 .0 % ) ，其 他 单 个 杂 质 峰 面 积
不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 0. 5 倍 （0. 1% ) ，各 杂 质 峰 面 积
杂质I 的 和 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 7. 5 倍 （1. 5% ) 。
右 奥 硝 唑 取 本 品 适 量 ，用 异 丙 醇 稀 释 制 成 每 l m l 中约
rl 含 左 奥 硝 唑 0 . 2 m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 丨 精 密 量 取 适 量 ，
用 异 丙 醇 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 左 奥 硝 唑 2 Mg 的 溶 液 ，作为
02N ^ X n/ ^ C H 3 对 照 溶 液 。照 髙 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)试 验 ,用 纤 维 素 三
苯 甲 酸 酯 为 填 充 剂 ；以 正 己 烷 -乙醇-冰 醋 酸 （90 : 10 ：0 .1 )为
C7 H 9 N3 0 3 183. 16 流 动 相 ;检 测 波 长 为 310nm;取 奥 硝 唑 对 照 品 适 量 ，加异丙薛
-(2，3-环 氧 丙 基 )-2-甲基-5-硝 基 咪 唑 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 奥 硝 唑 0. 4 m g 的 溶 液 ，取 20M
注 入 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 。出 峰 顺 序 依 次 为 右 奥 硝 唑 峰
杂质I

C7 H 11N3 O4 201.18
l-(2，3-二 羟 基 丙 基 )-2-甲基-5-硝 基 咪 唑
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