Page 208 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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I?困药典2 0 15年版 左奥硝唑
量<约 相 当 于左 羟 丙 哌 嗪 10mg)，置 100ml量 瓶 中 ，加 流 动 相 解 后 ，溶 液 应 澄 淸 无 色 ；如 显 混 浊 ，与 1 号 浊 度 标 准 液 （通则
濬解并稀释至刻度，摇 勻 ，滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ，精 0902第 一 法 ）比 较 不 得 更 浓 ；如 显 色 ，与 黄 色 或 黄 绿 色 2 号标
密量取20^x1注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 取 左 羟 丙 哌 嗪 准 比 色 液 （通 则 0901第 一 法 ）比 较 ，不 得 更 深 。
对照品适量，精 密 称 定 ，加 流 动 相 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 lm l
中约含0. lm g 的 溶 液 ，同 法 测 定 。按 外 标 法 以 峰 面 积 计 箅 ， 氮 化 物 取 本 品 0. 25g，加 乙 酵 2 m l使 溶 解 ，加 水 至
25ml，依 法 检 查 （通 则 0801) ，与 标 准 氣 化 钠 溶 液 5. 0 m l制成的
【类别】 同 左 羟 丙 哌 嗪 。 对 照 液 比 较 ，不 得 更 浓 （0,02% ) 。
【规格】 60mg
【贮藏】 遮 光 ，密 封 保 存 。 硫 酸 盐 取 本 品 1. 0g，加 乙 醇 10 m l使 溶 解 ，加 水 至
40ml，依 法 检 査 ( 通 则 0802)，与 标 准 硫 酸 钾 溶 液 2. Omi制成的
左奥硝脞 对 照 液 比 较 ，不 得 更 浓 (0 .0 2% ) 。
Z u o ’aoxiaozuo 铵 盐 取 本 品 67mg，依 法 检 查 （通 则 0808) ，应 符 合 规 定
(0. 03% ) 。
Levornidazole
有 关 物 质 取 本 品 适 量 ，加 流 动 相 溶 解 并 稀 释 制 成 每
o 2n c h 3 l m l 中 约 含 0 .5 m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 适
量 ，用 流 动 相 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 0. 5Fg 的 溶 液 ，作 为
c h 2c i 对 照 溶 液 。 称 取 2-甲 基 -5-硝 基 咪 唑 （杂 质 I ) 对 照 品 、1-
( 2 ，3-环 氧 丙 基 ）-2-甲 基 -5-硝 基 咪 唑 （杂 质 II ) 对 照 品 、1-
C7 H 10CIN3 O3 219.63 ( 2 ，3-二 羟 丙 基 ）-2-甲 基 -5-硝 基 咪 唑 （杂 质 IB ) 对 照 品 与 左
本 品 为 S - (_ ) + (3-氣-2-羟 基 丙 基 )-2-甲基-5-硝 基 咪 唑 。 奥 硝 唑 适 量 ，加 流 动 相 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 各 约 含
按干燥品计算，含 C7 H 1()C1N3 0 3 不 得 少 于 99.0% 。 50祁 的 溶 液 ，作 为 系 统 适 用 性 溶 液 。 照 高 效 液 相 色 谱 法
【性状】 本 品 为 白 色 或 类 白 色 结 晶 性 粉 末 ;无 臭 。 ( 通 则 0512)试 验 ，用 十 八 烷 基 硅 烷 键 合 硅 胶 为 填 充 剂 ；以
本 品 在 乙 醇 或 三 氣 甲 烷 中 易 溶 ，在 水 中 微 溶 。 甲 醇 -水 （20 ：8 0 ) 为 流 动 相 ；检 测 波 长 为 318mn9 取 系 统
焴 点 本 品 的 熔 点 （通 则 0612)为 92?9 7 C 。 适 用 性 溶 液 20M1注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ，理 论 板 数
吸 收 系 数 取 本 品 ，精 密 称 定 ，加 无 水 乙 醇 溶 解 并 稀 释 制 按 左 奥 硝 唑 峰 计 算 不 低 于 3000，杂 质 I 峰 与 杂 质 IE峰之 间
成 每 l m l 中 约 含 10吨 的 溶 液 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通则 的 分 离 度 应 符 合 要 求 ，其 他 各 峰 间 的 分 离 度 应 大 于 3. 0 。
0401)，在 310mn的 波 长 处 测 定 吸 光 度 ，吸 收 系 数 （￡：丨=) 为 精 密 量 取 供 试 品 溶 液 与 对 照 溶 液 各 2% 1，分 别 注 人 液 相 色
38卜 412。 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 至 主 成 分 峰 保 留 时 间 的 2. 5 倍 ， 供 试 品
【籩别】 （1)取 本 品 10mg,加 氢 氧 化 钠 试 液 2m l,温 热 ，即 溶 液 的 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，单 个 杂 质 峰 面 积 不 得 大 于 对
得橙红色溶液;滴 加 稀 盐 酸 使 成 酸 性 后 即 呈 黄 色 ，再 滴 加 过 量 照 溶 液 主 峰 面 积 (0 .1 % ) ，各 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大 于 对 照 溶
氢氧化钠试液，变 成 橙 红 色 。 液 主 峰 面 积 的 5 倍 (0.5% ) 。
(2)取 本 品 约 O .lg ,加 硫 酸 溶 液 （3— 100)5m l使 溶 解 ，加
三 硝 基 苯酚 试 液 2ml，即 产 生 黄 色 沉 淀 。 右 奥 硝 唑 取 本 品 适 量 ，加 流 动 相 溶 解 并 稀 释 制 成 每
(3>在 右 奥 硝 唑 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液 主 峰 的 l m l 中 约 含 0 . 2 m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 适 童 ，
保 留 时 间 应 与 对 照 品 溶 液 主 峰 中 左 奥 硝 唑 峰 （后 ）的 保 留 时 间 用 流 动 相 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 1网 的 溶 液 ，作 为 对 照 溶
一致。 液 。照 高 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)试 验 ，用 纤 维 素 三 苯 甲
(4)取 吸 收 系 数 项 下 的 溶 液 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通 酸 酯 为 填 充 剂 ；以 正 己 烷 -乙醇-冰 醋 酸 （90 : 10 : 0. 1)为流动
则 0401)测 定 ，在 310nm的 波 长 处 有 最 大 吸 收 ，在 263nm的波 相 ；检 测 波 长 为 3l0nm;理 论 板 数 按 左 奥 硝 唑 峰 计 算 不 低 于
长处有最小吸收。 2 0 0 ( ^ 取 奥 硝 唑 对 照 品 适 量 ，加 流 动 相 溶 解 并 稀 释 制 成 每
(5>本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 品 的 图 谱 一 致 （通则 l m l 中 约 含 0. 4 m g 的 溶 液 ，取 2 0 W 注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色
0402)& 谱 图 。 出 峰 顺 序 依 次 为 右 奥 硝 唑 峰 与 左 奥 硝 唑 峰 ，左 奥 硝 唑
【检査】 醴 碱 度 取 本 品 ，加 水 制 成 每 l m l 中 约 含 5mg 峰 与 右 奥 硝 唑 峰 之 间 的 分 离 度 应 符 合 要 求 。精密 量取 供 试 品
的溶液，依 法 测 定 (通 则 0631),p H 值 应 为 5. 5? 7. 5。 溶 液 与 对 照 溶 液 各 20卩1，分 别 注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 。
乙 酵 溶 液 的 澄 清 度 与 颜 色 取 本 品 O .lg ,加 乙 醇 10ml溶 供试品溶液色谱图中右奥硝唑峰面积不得大于对照溶液主峰
面 积 （0 .5 % ) 。
残 留 溶 剂 取 本 品 l.O g ,精 密 称 定 ，置 10ml量 瓶 中 ，用二
甲 基 亚 砜 溶 解 并 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 称
取 甲 苯 适 量 ，加 二 甲 基 亚 讽 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 8 % g 的溶
液 ，作 为 对 照 品 溶 液 。照 残 留 溶 剂 测 定 法 （通 则 0861第 三 法 ）
试 验 ，以 5% 苯 基 -95%甲 基 聚 硅 氧 烷 （或 极 性 相 近 ）为 固 定 液
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