Page 207 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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左羟丙哌嗪肢囊 中 国 药 典 2 0 1 5 年版
相超声使左羟丙哌嗪溶解并定量稀释制成每lm l中约含左羟 【性 状 】 本 品 内 容 物 为 白 色 或 类 白 色 颗 粒 或 粉 末 。
丙 哌 嗪 0 .5 m g 的 溶 液 ，滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ；精密 【鉴 别 】 （1 )取 本 品 内 容 物 适 量 （约 相 当 于 左 羟 丙 哌 嗪
称 取 苯 基 哌 嗪 对 照 品 适 量 ，加 甲 醇 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 60mg)，加 水 10ml，振 摇 使 左 羟 丙 哌 嗪 溶 解 ，滤 过 ，取 滤 液 ，滴
l m l 中 约 含 50 ^g 的 溶 液 ，精 密 量 取 1ml，置 50m l量 瓶 中 ，用流 加 三 硝 基 苯 酚 试 液 ，即 产 生 黄 色 沉 淀 。
动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 品 溶 液 。照 左 羟 丙 哌 嗪 有 关 (2 )在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶液 主 峰的
物 质 项 下 的 方 法 测 定 ，供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 如 有 与 苯 基 哌 嗪 保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
保 留 时 间 一 致 的 色 谱 峰 ，按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，不 得 过标示 (3 )取 本 品 内 容 物 适 量 （约 相 当 于 左 羟 丙 哌 嗪 12mg) ，加
量 的 0.2% ;其 他 单 个 杂 质 ，以 对 照 品 溶 液 主 峰 面 积 为 对 照 ，按外 水 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 左 羟 丙 哌 嗪 12pg的 溶 液 ，滤
标法以峰面积计算，不得过 标示量 的0.2% ，杂质总量 不得 过标示 过 , 取 滤 液 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401)测 定 ，在
量 的 0. 5% 。供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 小 于 对 照 品 溶 液 主 峰 面 积 0 .1 237nm波 长 处 有 最 大 吸 收 ，在 217mn波 长 处 有 最 小 吸 收 。
倍的色谱峰忽略不计。 (4 )取 本 品 内 容 物 适 量 （约 相 当 于 左 羟 丙 哌 嗪 120mg) ，加
水 50m l，振 摇 使 左 羟 丙 哌 嗪 溶 解 ，再 加 二 氣 甲 烷 20m l,振摇萃
溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通 则 0931 取 ，取 二 氣 甲 烷 层 在 60°C水 浴 蒸 干 ，将 残 渣 在 60X：减压干燥
第 一 法 ），以 水 1000ml为 溶 出 介 质 ，转 速 为 每 分 钟 50 转 ，依法 1 2 小 时 ，其 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 品 的 图 谱 一 致 （通则
操 作 ，经 2 0 分 钟 时 ，取 溶 液 适 量 ，滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液 适 量 ， 0402) 。
用 水 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 左 羟 丙 哌 嗪 12Fg 的 溶 液 ，照紫 【检 査 】 有 关 物 质 取 本 品 内 容 物 适 量 ，精 密 称 定 ，加流
外-可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401)，在 237nm波 长 处 测 定 吸 光 动 相 超 声 使 左 羟 丙 哌 嗪 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 lm l中约含左
度 ；另 精 密 称 取 左 羟 丙 哌 嗪 对 照 品 适 量 ，加 水 溶 解 并 定 量 稀 释 羟 丙 哌 嗪 0. 5m g 的 溶 液 ，滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ；精
制 成 每 l m l 中 约 含 12Mg 的 溶 液 ，同 法 测 定 ，计 算 每 片 的 溶 出 密 称 取 苯 基 哌 嗪 对 照 品 适 量 ，加 甲 醇 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每
量 。限 度 为 标 示 量 的 80 % ，应 符 合 规 定 。 l m l 中 约 含 5 0 # 的 溶 液 ，精 密 量 取 1ml，置 50ml量 瓶 中 ，用流
动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 品 溶 液 。照 左 羟 丙 哌 嗪 有 关
其 他 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0101) 。 物 质 项 下 的 方 法 测 定 ，供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 如 有 与 苯 基 哌 嗪
【含 置 测 定 】 照 高 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)测 定 。 保 留 时 间 一 致 的 色 谱 峰 ，按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，不得过标示
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶 量 的 0 .2 % ;其 他 单 个 杂 质 ，以 对 照 品 溶 液 主 峰 面 积 为 对 照 ，按
为 填 充 剂 ；以 磷 酸 盐 缓 冲 液 （称 取 磷 酸 二 氢 钾 6. 81g，加 水 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，不 得 过 标 示 量 的 0 .2 % ，杂 质 总 量 不 得
1000ml溶 解 ，用 磷 酸 调 节 p H 值 至 3.0)-甲 醇 （88 : 12)为流动 过 标 示 量 的 0 .5 % 。供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 小 于 对 照 品 溶 液 主
相 ；检 测 波 长 为 254mn。取 苯 基 哌 嗪 与 左 羟 丙 哌 嗪 各 适 量 ，加 峰 面 积 0. 1 倍 的 色 谱 峰 忽 略 不 计 。
甲 醇 适 量 使 溶 解 后 ，用 流 动 相 稀 释 制 成 每 l m l 中 分 别 约 含 溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通则
1 0 @ 与 1 0 0 # 的 溶 液 ，作 为 系 统 适 用 性 溶 液 ，取 系 统 适 用 性 09 31第 一 法 ），以 水 1000m l为 溶 出 介 质 ，转 速 为 每 分 钟 75
溶 液 20卩1,注 人 液 相 色 谱 仪 ，理 论 板 数 按 左 羟 丙 哌 嗪 峰 计 算 不 转 ，依 法 操 作 ，经 2 0 分 钟 时 ，取 溶 液 适 量 ，滤 过 ，精 密 量 取
低 于 2000，左 羟 丙 哌 嗪 峰 与 苯 基 哌 嗪 峰 的 分 离 度 应 大 于 2 .0 。 续 滤 液 适 量 ，用 水 稀 释 制 成 每 l m i 中 约 含 左 羟 丙 哌 嗪 12Mg
测 定 法 取 本 品 20片 ，精 密 称 定 ，研 细 ，精 密 称 取 适 量 （约 的 溶 液 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0 4 0 1 )，在 237nm
相 当 于 左 羟 丙 哌 嗪 10mg) ，置 100ml量 瓶 中 ，加 流 动 相 溶 解 并 波 长 处 测 定 吸 光 度 ；另 精 密 称 取 左 羟 丙 哌 嗪 对 照 品 适 量 ，
稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ，精 密 量 取 加 水 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 12吨 的 溶 液 ，同
20M，注 入 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 取 左 羟 丙 哌 嗪 对 照 品 适 法 测 定 ，计 算 每 粒 的 溶 出 量 。 限 度 为 标 示 量 的 80% ，应符合
量 ，精 密 称 定 ，加 流 动 相 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 规定。
0. lm g 的 溶 液 ，同 法 测 定 。按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，即 得 。 其 他 应 符 合 胶 囊 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0103) 。
【类别 】 同 左 羟 丙 哌 嗪 。 ,【含 量 测 定 】 照 髙 效 液 相 色 谱 法 (通 则 0512)测 定 。
【规格 】 （l)30mg (2)60mg 色 谱 条 件 与 系 统适 用性 试验 用十八烷基硅烷键合硅胶
【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 保 存 。 为 填 充 剂 ；以 磷 酸 盐 缓 冲 液 （称 取 磷 酸 二 氢 钾 6. 81g，加水
1000ml溶 解 ，用 磷 酸 调 节 p H 值 至 3.0)-甲 醇 (88 ：12)为流动
左羟丙哌嗪胶囊 相 ；检 测 波 长 为 254mn。取 苯 基 哌 嗪 与 左 羟 丙 哌 嗪 各 适 量 ，加
甲 醇 适 量 使 溶 解 ，用 流 动 相 稀 释 制 成 每 l m l 中 分 别 约 含 10#
Zuoqiangbingpaiqin Jiaonang 与 1 0 0 卜g 的 溶 液 , 作 为 系 统 适 用 性 溶 液 ，取 2 0 4 注 人 液 相 色
谱 仪 ，理 论 板 数 按 左 羟 丙 哌 嗪 峰 计 算 不 低 于 2000，左羟丙哌嗪
Levodropropizine Capsules 峰 与 苯 基 哌 嗪 峰 之 间 的 分 离 度 应 大 于 2. 0 。
测 定 法 取 装 量 差 异 项 下 内 容 物 适 量 ，研 细 ，精密称取适
本 品 含 左 羟 丙 哌 嗪 （c 13 h 2。n 2 o 2 ) 应 为 标 示 量 的
90.0% ?110.0% 。
160 ?
