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中国药典2015:年 版 左旋多巴片
定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 左 氧 氟 沙 星 （按 C18H 2qFN30 4 水 (2 : 1 : 1)为 展 开 剂 ，展 开 ，置 空 气 中 使 溶 剂 挥 散 ，喷 以 10%
计)0. lm g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，照 左 氧 氟 沙 星 项 下 的 方 三 氯 化 铁 溶 液 与 5% 铁 氰 化 钾 溶 液 的 等 体 积 混 合 溶 液 （临用新
法测定，即 得 ^ 制 ），立 即 检 视 。溶 液 (1 )如 显 杂 质 斑 点 ，与 溶 液 （2) 的主斑点比
较 ，不 得 更 深 ;且 溶 液 (3)应 显 左 旋 多 巴 与 酪 氨 酸 的 各 自 斑 点 。
【类别】 喹 诺 酮 类 抗 菌 药 。
【规格】 5ml: 24.4mg(按 C18H 2QFN30 4 计 ) 干 燥 失 重 取 本 品 ，在 105°C干 燥 至 恒 重 ，减 失 重 量 不 得
【贮藏】 密 封 ，遮 光 ，室 温 保 存 。 过 1 .0 % (通则 0831) 。
左旋多巴 炽 灼 残 渣 取 本 品 l.O g ,依 法 检 査 （通 则 0841),遗 留 残
渣 不 得 过 0.1% 。
Zuoxuan Duoba
重 金 属 取 炽 灼 残 渣 项 下 遗 留 的 残 渣 ，依 法 检 査 （通
Levodopa 则 0821第 二 法 ），含 重 金 属 不 得 过 百 万 分 之 十 。
o 【含 置 测 定 】 取 本 品 约 0. l g , 精 密 称 定 ，加 无 水 甲 酸 2ml
使 溶 解 ，加 冰 醋 酸 20ml，摇 匀 ，加 结 晶 紫 指 示 液 2 滴 ，用高氯酸
C9H u N 0 4 197.19 滴 定 液 (0. lm o l/L )滴 定 至 溶 液 显 绿 色 ，并 将 滴 定 的 结 果 用 空
本品为（一 ）-3-(3，4-二 羟 基 苯 基 )-L-丙 氨 酸 。按 干 燥 品 白 试 验 校 正 。 每 l m l 高 氯 酸 滴 定 液 （0. lm o l/L ) 相 当 于
计算，含 Q H u N C X 不 得 少 于 98. 19. 72mg 的 C9H ? N 0 4 。
【性状】 本 品 为 白 色 或 类 白 色 的 结 晶 性 粉 末 ；无 臭 。
本 品 在 水 中 微 溶 ，在 乙 醇 、三 氯 甲 烷 或 乙 醚 中 不 溶 ；在稀 【类 别 】 抗 帕 金 森 病 药 。
酸中易溶。 【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 保 存 。
比 旋 度 取 本 品 约 0. 2g，精 密 称 定 ，置 25ml棕 色 量 瓶 中 ，加 【制 剂 】 （1)左 旋 多 巴 片 （2)左 旋 多 巴 胶 囊
乌洛托品5g，再加盐酸溶液(9— 100)溶 解 并 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，避
光放置3 小 时 ，依法测定 (通 则 0621)，比旋度为_159°至一 168' 左旋多巴片
吸 收 系 数 取 本 品 ，精 密 称 定 ，加 盐 酸 溶 液 （9— 1000)溶
解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 30邱 的 溶 液 ，照紫外-可见 Zuoxuan D uo b a Pian
分光光度法（通 则 0401)，在 280nm 的 波 长 处 测 定 吸 光 度 ，吸
收系数(抝1 ) 为 136? 146。 Levodopa Tablets
【鉴别】 （1 )取 本 品 约 5mg，加 盐 酸 溶 液 （9— 1000)5ml
使溶解，加 三 氣 化 铁 试 液 2 滴 ，即 显 绿 色 。分 取 瀋 液 2. 5ml，加 本 品 含 左 旋 多 巴 （C9H ? N 0 4) 应 为 标 示 量 的 95. 0% ?
过量的 稀氨 溶 液 ，即 显 紫 色 ；剩 余 的 溶 液 中 加 过 量 的 氢 氧 化 钠
试液，即 显 红 色 。 105.0% 。 ’
(2 )取 本 品 约 5mg，加 水 5 m l使 溶 解 ，加 1% 茚 三 酮 溶 液
lm l，置 水 浴 中 加 热 ，溶 液 渐 显 紫 色 。 【性 状 】 本 品 为 白 色 或 类 白 色 片 或 薄 膜 衣 片 ，除 去 包 衣
(3)本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 （光 谱 集 87
图)一致 。 后显白色或类白色。
【检査】 酸 性 溶 液 的 澄 清 度 与 颜 色 取 本 品 0.4g，加盐 【鉴 别 】 （1 )取 本 品 细 粉 ，照 左 旋 多 巴 项 下 的 鉴 别 （1) 、
酸溶液(9— l 0 0)10 m l 溶 解 后 ，溶 液 应 澄 清 无 色 ；如 显 色 ，与黄
绿 色 或 黄 色 2 号 标 准 比 色 液 （通 则 0 9 0 1 第 一 法 ）比 较 ，不得 (2 )项 试 验 ，显 相 同 的 反 应 。
更深。 (2 )取 本 品 细 粉 适 量 （约 相 当 于 左 旋 多 巴 750mg) , 加
氣 化 物 取 本 品 0. 30g，依 法 检 查 （通 则 0801) ，与 标 准 氯
化 钠 溶 液 6. 0 m l制 成 的 对 照 液 比 较 ，不 得 更 浓 （0. 02% ) 。 3 m ol/L 盐 酸 溶 液 25ml，振 摇 使 左 旋 多 巴 溶 解 ，滤 过 ，滤液中逐
其 他 氨 基 酸 取 本 品 ，加 盐 酸 溶 液 （9— 1000)溶 解 并 分 别
制 成 每 l m l 中 含 lOm g的 溶 液 （1 )、含 0. IOm g的 溶 液 (2) ，以及 滴 加 人 氨 试 液 调 节 p H 值 为 4. 0 ,搅 拌 ，避 光 放 置 数 小 时 使 左
含 lO m g与 酪 氨 酸 O .lO m g的 溶 液 （3 ) 。照 薄 层 色 谱 法 （通 旋 多 巴 沉 淀 析 出 。滤 过 ，沉 淀 用 水 洗 涤 ，取 沉 淀 置 105-C干 燥 。
则 0502)试 验 ，吸 取 上 述 3 种 溶 液 各 10^1，分 别 点 于 同一 微 晶纤 沉 淀 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 （光 谱 集 8 7 图 ）一 致 。
维 素 薄 层 板 （微 晶 纤 维 素 0.15g/10cm2) 上 ，以 正 丁 醇 -冰 醋 酸 -
【检 査 】 溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通
则 0931第 一 法 ），以 盐 酸 溶 液 （9— 1000)900ml为 溶 出 介 质 ，转
速 为 每 分 钟 100转 ，依 法 操 作 ，经 3 0 分 钟 时 ，取 溶 液 10ml,滤
过 ,精 密 量 取 续 滤 液 5m l,置 10ml(50mg规 格 ）或 25ml(125mg
规 格 ) 或 50ml(250mg规 格 )量 瓶 中 ，用 盐 酸 溶 液 （9— 1000)稀释
至 刻 度 ,摇 匀 ，照 含 量 测 定 项 下 的 方 法 ，自“照 紫 外 -可 见分光光
度 法 ”起 ，依 法 测 定 ，计 算 每 片 的 溶 出 量 。 限 度 为 标 示 量 的
80% ，应 符 合 规 定 。
其 他 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 (通 则 0101) 。
【含 量 测 定 】 取 本 品 1 0 片 ，精 密 称 定 ，研 细 ，精 密 称 取 适
量 （约 相 当 于 左 旋 多 巴 30m g)，置 100ml量 瓶 中 ，加 盐 酸 溶 液
(9— 1000)适 量 ，振 摇 使 左 旋 多 巴 溶 解 ，用 盐 酸 溶 液 （9— 1000)
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