Page 205 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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左旋多巴胶囊 中 国 药 典 2 0 1 5 年版
稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液 10ml，置 另 一 100ml 本 品 为 S-( — )-3-(4-苯 基 -1-哌 嗪 基 ）- l，2-丙 二 醇 。按干
量 瓶 中 ，用 盐 酸 溶 液 （9— 1000)稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，照紫外-可 燥 品 计 算 ，含 C13H 2QN20 2不 得 少 于 98.5% 。
见 分 光 光 度 法 （通 则 0401)，在 280nm 的 波 长 处 测 定 吸 光 度 ，
按 C9H ? N 0 4 的 吸 收 系 数 ( E ! ^ ) 为 141计 算 ，即 得 。 【性 状 】 本 品 为 白 色 或 类 白 色 结 晶 性 粉 末 ;无 臭 。
本 品 在 二 氯 甲 烷 、甲 醇 或 冰 醋 酸 中 易 溶 ，在 乙 醇 中 溶 解 ，
【类 别】 同 左 旋 多 巴 。 在水中略溶。
【规 格】 （l)50mg (2)125mg (3)250mg 熔 点 本 品 的 熔 点 （通 则 0612)为 102? 107°C。
【贮藏 】 遮 光 ，密 封 保 存 。 比 旋 度 取 本 品 ，精 密 称 定 ，加 lm o l/ L 盐 酸 溶 液 溶 解 并
定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 30m g的 溶 液 ，依 法 测 定 （通则
左旋多巴胶囊 0621) ，比 旋 度 为 一29.0°至 一33. 5°。
【鉴 别 】 （1)取 本 品 约 30mg,加 水 5 m l使 溶 解 ，滴加三硝
Zuoxuan Duoba Jiaonang 基 苯 酚 试 液 ，即 产 生 黄 色 沉 淀 。
(2 )取 本 品 适 量 ，加 水 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含
Levodopa Capsules 10埤 的 溶 液 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401)测 定 ，在
237nm的 波 长 处 有 最 大 吸 收 ，在 217nm 的 波 长 处 有 最 小
本 品 含 左 旋 多 巴 （G H n N 0 4) 应 为 标 示 量 的 90.0% ? 吸收。
(3 )本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 品 的 图 谱 一 致 （通则
110. 0 % 。 0402) 。
【检 査 】 碱 度 取 本 品 0 ,2 g ，加 水 20m l使 溶 解 ，依法测
【性状】 本 品 内 容 物 为 白 色 或 类 白 色 颗 粒 或 粉 末 。 定 （通 则 0631)，p H 值 应 为 9.0? 10.0。
【鉴 别 】 （1)取 本 品 的 内 容 物 适 量 ，照 左 旋 多 巴 项 下 的 鉴
别 （1 )、（2)项 试 验 ，显 相 同 的 反 应 。 有 关 物 质 取 本 品 ，精 密 称 定 ，加 流 动 相 溶 解 并 稀 释 制 成
(2 )取 本 品 的 内 容 物 适 量 （约 相 当 于 左 旋 多 巴 750mg) ，加 每 l m l 中 约 含 0. 5 m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 称 取 苯
3m ol/L盐 酸 溶 液 25ml，振 摇 使 左 旋 多 巴 溶 解 ，滤 过 ，滤 液 中 逐 基 哌 嗪 对 照 品 适 量 ，加 甲 醇 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中约
滴 加 人 氨 试 液 调 节 p H 值 为 4 .0 ，搅 拌 ，避 光 放 置 数 小 时 使 左 含 50Mg 的 溶 液 ，作 为 对 照 品 贮 备 液 ，精 密 量 取 1ml，置 100ml
旋 多 巴 沉 淀 析 出 。滤 过 ，沉 淀 用 水 洗 涤 ，取 沉 淀 置 10 5 1 干 燥 。 量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 品 溶 液 ；分别取
沉 淀 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 （光 谱 集 8 7 图 ）一 致 。 供 试 品 溶 液 与 对 照 品 贮 备 溶 液 各 5ml，置 25m l量 瓶 中 ，用流
【检査】 溶 出 度 取 本 品 ，照溶出度与释放度测定法(通则 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 系 统 适 用 性 溶 液 。照 髙 效 液 相 色
0931第一法），以盐酸溶液(9— 1000)900ml为 溶 出 介 质 ，转速为每 谱 法 (通 则 0512)试 验 ，用 十 八 烷 基 硅 烷 键 合 硅 胶 为 填 充 剂 ；以
分 钟 100转 ，依 法 操 作 ，经 30分 钟 时 ，取 溶 液 10ml，滤 过 ，精 密量 磷 酸 盐 缓 冲 液 （称 取 磷 酸 二 氢 钾 6. 81g，加 水 1000ml溶 解 ，用
取 续 滤 液 5ml,置 50ml量 瓶 中 ，加 盐 酸 溶 液 （9— 1000)稀 释 至 刻 磷 酸 调 节 p H 值 至 3.0)-甲 醇 (88 : 12)为 流 动 相 ；检 测 波 长 为
度 ，摇 匀 ，照 含 量 测 定 项 下 的 方 法 ，自“照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 ” 254mn。取 系 统 适 用 性 溶 液 20M1，注 入 液 相 色 谱 仪 ，理 论 板 数
起 ，依法 测 定 ，计算每粒的溶 出量 。限 度 为 标 示 量 的 80% ，应符合 按 左 羟 丙 哌 嗪 峰 计 算 不 低 于 2000，左 羟 丙 哌 嗪 峰 与 苯 基 哌 嗪
规定。 峰 之 间 的 分 离 度 应 大 于 2 .0 。精 密 量 取 供 试 品 溶 液 与 对 照 品
其 他 应 符 合 胶 嚢 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0103) 。 溶 液 各 20M1，分 别 注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 至 主 成 分 峰 保
【含 量 测 定 】 取 装 量 差 异 项 下 的 内 容 物 ，混 合 均 勻 ，精密 留 时 间 的 3 倍 。供 试 品 溶 液 中 如 有 与 苯 基 哌 嗪 保 留 时 间 一 致
称 取 适 量 （约 相 当 于 左 旋 多 巴 30mg) ，照 左 旋 多 巴 片 项 下 的 方 的 色 谱 峰 ，按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，不 得 过 0 .1 % ; 其他单个杂
法 ，自“置 100ml量 瓶 中 ”起 ，依 法 测 定 ，计 算 ，即 得 。 质 ，以 对 照 品 溶 液 主 峰 面 积 为 对 照 ，按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，
【类别】 同 左 旋 多 巴 。 不 得 过 0. 1 % ，其 他 杂 质 总 量 不 得 过 0. 2% 。供 试 品 溶 液 色 谱
【规格 】 0_25g 图 中 小 于 对 照 品 溶 液 主 峰 面 积 0. 1 倍 的 色 谱 峰 忽 略 不 计 。
【贮 藏】 遮 光 ，密 封 保 存 。
右 羟 丙 哌 嗪 取 本 品 ，精 密 称 定 ，加 正 己 烷 -无 水 乙 醇
左羟丙哌嗪 (60'：40)溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 60叫 的 溶 液 ，作为供
试 品 溶 液 ；精 密 量 取 1ml，置 200ml量 瓶 中 ，用 正 己 烷 -无 水 乙
Zuoqiangbingpaiqin 醇 (60 ：40)稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 溶 液 。取 右 羟 丙 哌 嗪
对 照 品 与 左 羟 丙 哌 嗪 对 照 品 各 适 量 ，加 正 己 烷 -无 水 乙 醇 (60 :
Levodropropizine 40)溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l中 分 别 约 含 0. 3Mg 与 60冲 的 溶 液 ，作
为系统适用性溶液。照高效液相色谱法(通 则 0512)试 验 ，用直链
C13H 20N2O2 236. 32 淀粉氨基甲酸酯 为填 充剂 ；以正己焼-无水乙醇-二 乙 胺 (80 : 20 :
0. 2)为 流 动 相 ;检 测 波 长 为 250nm。取 系 统 适 用 性 溶 液 20^1，注人
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