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左氧氟沙星滴眼液 ' 中 国 药 典 2015年版
90.0% ?110.0% 。 左氧氟沙星滴眼液
【性状】 本 品 为 薄 膜 衣 片 ，除 去 包 衣 后 ，显 白 色 至 淡
Zuoyangfushaxing Diyanye
黄色。
【鉴别】 （1 ) 取 本 品 细 粉 适 量 ，加 0. l m o l / L 盐酸溶液溶 Levofloxacin Eye Drops
解 并 稀 释 制 成 每 1 m l中 约 含 左 氧 氟 沙 星 （按 C 18 H 20F N 30 4 本 品 含 左 氧 氟 沙 星 （按 c 18h 2df n 3o 4 计 ）应为标示量的
计 ）l m g 的 溶 液 ，滤 过 ，取 续 滤 液 适 量 ，用 流 动 相 稀 释 制 成 每 90. 0 % ?110. 0 % o
l m l 中约含左氧氟沙星（按 C18H 2dF N 30 4 计 )0 . O lm g 的 溶 液 ，
作为供 试品溶 液；另 取 氧 氟 沙 星 对 照 品 ，加 0. l m o l / L 盐酸溶 【性状】 本 品 为 微 黄 色 至 淡 黄 色 或 淡 黄 绿 色 的 澄 明
液 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 0. l m g 的 溶 液 ，精密量取适 液体。
量 ，用 流 动 相 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 0 .0 2 m g 的 溶 液 ，作为对
照品溶液。照 左 氧 氟 沙 星 右 氧 氟 沙 星 项 下 的 方 法 试 验 ，供试 【鉴别】 （1 ) 取本品适量，用 0 _ lm d / L 盐酸溶液稀释制成
品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰中左氧氟沙星峰 每 l m l 中约含左氧氟沙星( 按 C18H 2C)FN30 4 计 )0. lm g 的溶液，精
( 后 ）的保留时间一致。 密量取适量，用流动相定量稀 释制 成每 l m l 中约含左氧氟沙星
( 按 计 )0. O lm g的溶液，作为供试品溶液;另取氧氟
(2>取 本 品 细 粉 适 量 ，加 0. l m o l / L 盐 酸 溶 液 溶 解 并 稀 释 沙星对照品适量，加 0. lm o l/L 盐酸溶液溶解并稀释制 成每lml
制 成 每 l m l 中 约 含 左 氧 氟 沙 星 （按 Ci8H 2DFN30 4 计 ）10吨 的 中约含0. lm g 的溶液，精密量取适量，用流动相定量稀释制成每
溶 液 , 滤 过 ，取 续 滤 液 ，照紫外- 可见分光光度法（通 则 0401)测 l r n l 中 约含0 .0 2 m g 的溶 液 ，作 为 对 照 品 溶 液 。照左氧氟沙星
定 ，在 226nm 和 294nm 波 长 处 有 最 大 吸 收 ，在 2 6 3n m 的波长 右 氧 氟 沙 星 项 下 的 方 法 试 验 。供 试 品 溶 液 主 峰 的 保 留 时 间 应
处有最小吸收。 与对照品溶液主峰中左氧氟沙星峰( 后 ）的保留时间一致。
【检査】 有 关 物 质 取 本 品 细 粉 适 量 ，精 密 称 定 ，加 ( 2 ) 取 本 品 适 量 ，用 0. l m o l / L 盐 酸 溶 液 稀 释 制 成 每 lm l
0. lm o l/ L 盐 酸 溶 液 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中约含左 中约含左氧氟沙星（按 C18H 2QFN30 4 计 ）5Mg 的 溶 液 ，照紫外-
氧 氟 沙 星 （按 C 18H 2qF N 30 4 计 ）1. O m g 的 溶 液 ，滤 过 ，取续 可见分光光度法（通 则 04 01 )测 定 ，在 2 2 6 n m 和 2 9 4 n m 的波长
滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ；照 左 氧 氟 沙 星 项 下 的 方 法 测 定 ，杂 处有最大吸收。
质 A ( 2 3 8 n m 检 测 ）按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，不 得 过 标 示 量
的 0. 3 % , 其 他 单 个 杂 质 （2 9 4 m n 检 测 ）峰 面 积 不 得 大 于 对 【检查】 p H 值 应 为 6. 0 ?7. 0 ( 通 则 0 6 3 1 )。
照 溶 液 主 峰 面 积 的 1. 5 倍 （0. 3 % ) ，其 他 各 杂 质 （2 9 4 m n 检 有 关 物 质 精 密 量 取 本 品 适 量 ，用 0. lm o l/ L 盐酸溶液定量
测 ）峰 面 积 的 和 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 3 . 5 倍 稀释制成每l m l中约含左氧氟沙星( 按 计 )1.0mg
(0. 7 % ) 0 的溶液，作为供试品溶液，照左氧氟沙星项下的方法测定，杂 质 A
(238mn检测) 按外标法以峰面积计算，不 得 过 标 示 量 的 0 .3 % ，
溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通 则 0931 其他单个杂质（294nm 检测）峰面积不得大于对照溶液主峰面
第一法），以盐酸溶液（9— I0 0 0 )9 0 0 m l为 溶 出 介 质 ，转速为每 积 的 1. 5 倍 (0. 3 % ) ，其他各杂质（2 9 4 n m 检 测 ）峰面积的和不
分 钟 1 0 0 转 ，依 法 操 作 ，经 4 5 分 钟 时 ，取 溶 液 1 0 m l，滤 过 ，精密 得大 于对照溶液主峰面积的3. 5 倍 (0. 7 % ) 。
量取续滤液适量，用 溶 出 介 质 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中约含左 苯 扎 溴 铵 如 使 用 苯 扎 溴 铵 作 为 防 腐 剂 ，照高效液相色
氧氟沙星（按 C18H 2clF N 30 4 计 ）5 .5 Mg 的 溶 液 ，照紫外-可见分 谱 法 （通 则 0512)测 定 。
光 光 度 法 （通 则 0 4 0 1 )，在 2 9 4 n m 的 波 长 处 测 定 吸 光 度 ；另精 色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶
密称取左氧氟沙星对照品适量，加 溶 出 介 质 溶 解 并 定 量 稀 释 为 填 充 剂 ；以乙腈- 三 乙 胺 磷 酸 溶 液 （取 三 乙 胺 4 m l和磷酸
制 成 每 l m l 中 约 含 5. 5 ^ g 的 溶 液 ，同法测定，计算每片的溶出 7 m l，用 水 稀 释 至 I0 0 0 m l) ( 6 5 : 3 5 ) 为 流 动 相 ；检 测 波 长
量 。限 度 为 标 示 量 8 0 % ，应符合 规 定 。 为 214nm。
测 定 法 取 本 品 适 量 ，用 水 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中约含
其 他 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0101)。 苯 扎 溴 铵 5 y g 的溶 液 ，精 密 量 取 20M1 注 人 液 相 色 谱 仪 ，记录
【含量测定】 取 本 品 1 0 片 ，精 密 称 定 ，研 细 ，精密称取 色 谱 图 ；另取苯扎溴铵对照品适量，同 法测 定 。供试品如含苯
适 量 （约 相 当 于 左 氧 氟 沙 星 ，按 C18H 2qF N 30 4 计 0. l g ) ，置 扎 溴 铵 ，按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，应 为 标 示 量 的
1 0 0 m l量 瓶 中 ，加 〇? l m o l / L 盐 酸 溶 液 溶 解 并 稀 释 至 刻 度 ，摇 80.0% ?120.0% 。
匀 ，滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液 5 m l，置 5 0 m l量 瓶 中 ，用 0. lm o l/ L 渗 透 压 摩 尔 浓 度 渗 透 压 摩 尔 浓 度 比 应 为 0 .9 ?1. 1 (通
盐酸溶液稀释至刻度，摇 匀 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，照左氧氟沙星 则 0632)。
项 下 的 方 法 测 定 ，即 得 。 其他应符合眼用制剂项下有关的各项规定( 通 则 0105)。
【类别】 同左氧氟沙星。 【含量测定】 精密量取本品适量，用 0. l m o l / L 盐酸溶液
【规格】 按 C 18H 2tlF N 30 4 计 （1) O .lg (2 )0 . 5g
【贮藏】 遮 光 ，密封保存 。
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