Page 199 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)

左炔诺孕酮片 中 国 药 典 2 0 1 5 年版

液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 (2 )在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液 主 峰 的
(2)本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 （光 谱 集 726 保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

图 ）一 致 。 【检 查 】 含 量 均 匀 度 取 本 品 1 片 ，置 1 0 m l量瓶
【检査】 乙 炔 基 精 密 称 取 本 品 约 0. l g ，加 四 氢 呋 喃 (0. 75mg规 格 ）或 20m l量 瓶 （1. 5m g 规 格 ）中 ，照 含量 测 定项
下 的 方 法 ，自“加 流 动 相 适 量 ” 起 ，依 法 测 定 ，按 外 标 法 以 峰 面
40ml使 溶 解 ，加 5 % 硝 酸 银 溶 液 10ml，照 电 位 滴 定 法 （通则 积 计 算 含 量 ，应 符 合 规 定 （通 则 0941) 。
0701)，用 氢 氧 化 钠 滴 定 液 (O .lm o l/L )滴 定 。每 l m l 氢氧 化 钠
滴 定 液 （0_ lm o l/ L ) 相 当 于 2. 50 3m g的 乙 炔 基 （一 C 三 C H ) 。 其 他 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0101) 。
本 品 含 乙 炔 基 应 为 7. 8 1 % ? 8. 1 8 % 。 【含 最 测 定 】 照 高 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)测 定 ^
色 谱条件 与 系 统 适 用 性 试 验 用十八烷基硅烷键合硅胶
有 关 物 质 取 本 品 ，加 流 动 相 溶 解 并 制 成 每 l m l 中 约含 为 填 充 剂 ；以 乙腈 -水 （70 : 30)为 流 动 相 ；检 测 波 长 为 240nm。
75Mg 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 2ml，置 100ml量 瓶 理 论 板 数 按 左 炔 诺 孕 酮 峰 计 算 不 低 于 2000。
中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 溶 液 。照 含 量 测 定 测 定 法 取 本 品 2 0 片 ，精 密 称 定 ，研 细 ，精 密 称 取 适 量
项 下 的 色 谱 条 件 ，精 密 量 取 供 试 品 溶 液 与 对 照 溶 液 各 20W，分 ( 约 相 当 于 左 炔 诺 孕 酮 3. 75mg)，置 50ml量 瓶 中 ，加流动相适
别 注 入 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 至 主 成 分 色 谱 峰 保 留 时 间 的 量 ，超 声 使 左 炔 诺 孕 酮 溶 解 ，放 冷 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇
2 倍 。供 试 品 溶 液 的 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，各 杂 质 峰 面 积 的 匀 ，滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ，精 密 量 取 20M1，照左炔诺
和 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 （2 .0 % ) 。 孕 酮 含 量 测 定 项 下 的 方 法 测 定 ，即 得 。
【类 别 】 同 左 炔 诺 孕 酮 。
【含 置 测 定 】 照 高 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)测 定 。 【规 格 】 （1)0. 7 5 m g (2)1. 5 m g
色谱条件 与系统 适 用 性 试 验 用十八烷基硅烷键合硅胶 【贮 藏 1 避 光 ，密 封 保 存 。
为 填 充 剂 ；以乙腈 -水 （70 ：30)为 流 动 相 ；检 测 波 长 为 240nm。
取 左 炔 诺 孕 酮 与 醋 酸 甲 地 孕 酮 ，加 流 动 相 溶 解 并 稀 释 制 成 每 左炔诺孕酮炔雌醇( 三相）片
l m l 中 分 别 含 左 炔 诺 孕 酮 7 5 ^g与 醋 酸 甲 地 孕 酮 0. 5m g 的溶
液 ，取 20；xl注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 。理 论 板 数 按 左 炔 Zuoq ue n u o y u n t on g Quecichun (Sanxiang) Pian
诺 孕 酮 峰 计 算 不 低 于 2000，左 炔 诺 孕 酮 峰 与 醋 酸 甲 地 孕 酮 峰
的分离度应符合要求。 Levonorgestrel and Ethinylestradiol
测 定 法 取 本 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加 流 动 相 溶 解 并 定 量 稀 Tablets (Triphasic)
释 制 成 每 l m l 中 约 含 75吨 的 溶 液 ，摇 匀 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，精
密 量 取 20M1注 入 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 取 左 炔 诺 孕 酮 本 品 含 左 炔 诺 孕 酮 （c 21h Z8()2) 与 炔 雌 醇 ( c 2Qh 24o 2)均应
对 照 品 ，同 法 测 定 。按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，即 得 。
【类别】 孕 激 素 类 药 。 为 标 示 量 的 90.0% ? 115.0% 。
【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 保 存 。
【制剂】 （1)左 炔 诺 孕 酮 片 （2 ) 左 炔 诺 孕 酮 炔 雌 醇 （三 【处 方 】
相 ）片 （3)左 炔 诺 孕 酮 炔 雌 醚 片 （4) 复 方 左 炔 诺 孕 酮 片
(5)复 方 左 炔 诺 孕 酮 滴 丸 (1)黄色片

左炔诺孕酮片 左炔诺孕酮 50mg

Zuoquenuoyuntong Pian 炔雌醇 30mg

Levonorgestrel Tablets 制成 1000 片

本 品 含 左 炔 诺 孕 酮 （c 21H 280 2) 应 为 标 示 量 的 90. 0% ? ( 2 ) 白色片
110.
左炔诺孕酮 75mg
【性状】 本 品 为 白 色 片 。
【鉴 别 】 （1 )取 本 品 的 细 粉 适 量 （约 相 当 于 左 炔 诺 孕 酮 炔雌醇 40mg
37. 5m g)，分 次 加 三 氯 甲 烷 约 200ml,充 分 搅 拌 后 ，用 G 4 垂熔
漏 斗 减 压 抽 滤 ，用 三 氯 甲 烷 洗 涤 滤 渣 及 滤 器 ，合 并 滤 液 ，置水 制成 1000 片
浴 上 蒸 干 ，放 冷 ，精 密 加 三 氯 甲 烷 5 m l,依 法 测 定 （通 则 0621)
旋 光 度 ，应 为 左 旋 ，并 不 得 低 于 0. 18°。 (3)棕色片

?152 ? 左炔诺孕酮 125mg

块雌醇 30mg

制成 1000 片

【性 状 】 本 品 为 糖 衣 片 或 薄 膜 包 衣 片 （分 别 为 黄 、白 、棕

三 种 颜 色 ），除 去 包 衣 后 显 白 色 或 类 白 色 。

【鉴 别 】 在 含 量 均 匀 度 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶

液两主峰的保留时间应与对照品溶液相应两主峰的保留时间

—致 。