Page 198 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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中国药典2 0 1 5 年版                                           左炔诺孕酮

  波长处有最大吸收，在 249 m n 波 长 处 的 吸 光 度 约 为 0. 67。            105. 0% 。
       (4)本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 （光 谱 集 73          【性 状 】 本 品 为 白 色 片 。
                                                               【鉴 别 】 （1 ) 取 本 品 的 细 粉 适 量 （约 相 当 于 丙 磺 舒
' 图)一致。
       【检查】 酸 度 取 本 品 2.0g，加 新 沸 过 的 冷 水 100ml,置         0 .2 5 g )，加 丙 酮 30m l使 丙 磺 舒 溶 解 ，滤 过 ，滤 液 滴 加 水 适 量 使
                                                         析 出 沉 淀 ，滤 过 ，沉 淀 照 丙 磺 舒 项 下 的 鉴 别 （1 )、（2 )项 试 验 ，显
  水浴上加热5 分 钟 ，时 时 振 摇 ，放 冷 ，滤 过 ；取 滤 液 50ml，加酚           相同的反应。
  酞指示液数滴, 用 氢 氧 化 钠 滴 定 液 (0. lm o l/L )滴 定 ，消 耗 氢 氧
 化钠滴定液(0. lm o l/L )不 得 过 0. 25ml。                              (2 )取 含 量 测 定 项 下 溶 液 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通
                                                         则 0401)测 定 ，在 225nm与 249nm的 波 长 处 有 最 大 吸 收 。
       氣 化 物 取 本 品 1. 6g，加 水 100ml与 硝 酸 lm l ,置 水 浴 上
 加热5 分钟，时 时 振 摇 ，放 冷 ，滤 过 ；取 滤 液 25ml，依 法 检 査 （通                【检 査 】 溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通
 则 0801),与 标 准 氣 化 钠 溶 液 7. Om l制 成 的 对 照 液 比 较 ，不得      则 0931第 二 法 ），以 人 工 肠 液 900ml为 溶 出 介 质 ，转 速 为 每 分
 更浓(0.018% ) 。                                           钟 5 0 转 ，依 法 操 作 ，经 3 0 分 钟 时 ，取 溶 液 10ml，滤 过 ，精密量
                                                         取 续 滤 液 5ml，置 100ml量 瓶 中 ，用 0 .4 % 氢 氧 化 钠 溶 液 稀 释
       硫 酸 盐 取 上 述 氣 化 物 检 査 项 下 剩 余 的 滤 液 25ml，依法       至 刻 度 ，摇 匀 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401),在 244mn
 检查(通 则 0802)，与 标 准 硫 酸 钾 溶 液 1 .0 m l制 成 的 对 照 液 比      波 长 处 测 定 吸 光 度 ，按 C13H 19N (X S 的 吸 收 系 数 （E H ) 为 359
 较,不得更浓（0. 025% ) 。                                      计 算 每 片 的 溶 出 量 。限 度 为 标 示 量 的 80 % ，应 符 合 规 定 。

       有 关 物 质 取 本 品 适 量 ，加 流 动 相 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成             其 他 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0101) 。
 毎 lm l中 含 6(Vg的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 lm l,置             【含 量 测 定 】 取 本 品 1 0 片 ，精 密 称 定 ，研 细 ，精 密 称 取 适
 100ml量 瓶中，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 溶 液 。         量 ( 约 相 当 于 丙 磺 舒 60mg)，置 200ml量 瓶 中 ，加 乙 醇 150ml与
'照含量测定项下的色谱条件，精 密 量 取 对 照 溶 液 与 供 试 品 溶                  盐 酸 溶 液 (9— i(X))4ml ，置 70°C水 浴 上 加 热 30分 钟 ,放冷,用乙
 液各20^1，分 别 注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 至 主 成 分 峰 保 留       醇 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液 5ml,置 100ml量瓶
 时间的5 倍 。供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，单 个 杂 质 峰          中 ，加 盐 酸 溶 液 （9— 100)2ml，用 乙 醇 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，照紫
 面积 不 得 大于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 0 . 5 倍 （0 .5 % ) ，各 杂 质 峰  外-可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401),在 249nm的 波 长 处 测 定 吸
 面积 的 和 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 2 倍 （2. 0% ) 。         光 度 ，按 C13H 19N 0 4S 的 吸 收 系 数 ( ￡ 化 ）为 338计 算 ，即 得 。
                                                                【类 别 】 同 丙 磺 舒 。
      干 燥 失 重 取 本 品 ，在 1 0 5 1 干 燥 至 恒 重 ，减 失 重 量 不 得           【规 格 】 0. 25g
过 0.5% (通则 0831)。                                               【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 保 存 。

      炽 灼 残 渣 不 得 过 0. 1% ( 通 则 0841) 。                                     左炔诺孕酮
      重 金 厲 取 本 品 l.O g ，加 氢 氧 化 钠 试 液 10m l溶 解 后 ，加
水使成25ml,依 法 检 查 （通 则 0821第 三 法 ），含 重 金 属 不 得 过                                       Zuoquenuoyuntong
百万分之十。
      【含量测定】 照 高 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)测 定 。                                     Levonorgestrel
      色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶
为填充剂；以 0.05 m ol/L 磷 酸 二 氢 钠 （加 1 % 冰 醋 酸 ，用 磷 酸                                                                    C21H z80 2 312. 47
调 节 p H 值 至 3.0)-乙 腈 （50 : 5 0 )为 流 动 相 ；检 测 波 长 为              本 品 为 （一 〉-13-乙基-17-经 基 -18，19-双 去 甲 基 -17o：-孕 留 -
245mn。理 论 板 数 按 丙 磺 舒 峰 计 算 不 低 于 3000。                  4-烯 -20-炔 -3-酮 。含 C21H 280 2 应为 97. 0 % ? 103. 0% 。
      测 定 法 取 本 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加 流 动 相 溶 解 并 定 量 稀             【性 状 】 本 品 为 白 色 或 类 白 色 结 晶 性 粉 末 ；无 臭 。
释制 成 每 l m l 中 含 60哗 的 溶 液 ，精 密 量 取 20(^1，注 人 液 相 色             本 品 在 三 氯 甲 烷 中 溶 解 ，在 甲 醇 中 微 溶 ，在 水 中 不 溶 。
谱仪,记 录 色 谱 图 ；另 取 丙 磺 舒 对 照 品 ，同 法 测 定 。按 外 标 法                 熔 点 本 品 的 熔 点 （通 则 0612)为 233? 239°C，熔 距 在
以峰面积计算，即 得 。                                             5°C以 内 。
      【类别】 抗 痛 风 药 。                                            比 旋 度 取 本 品 ，精 密 称 定 ，加 三 氯 甲 烷 溶 解 并 定 量 稀 释
      【贮藏】 遮 光 ，密 封 保 存 。                                制 成 每 l m l 中 约 含 20m g的 溶 液 ，依 法 测 定 （通 则 0621) ，比旋
      【制剂】 丙磺舒 片                                         度 为 一30°至 一35°。
                                                                【鉴 别 】 （1)在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶
                  丙磺舒片

                          Binghuangshu Pian

                    Probenecid Tablets

      本 品 含 丙 磺 舒 （C13H 19N()4S ) 应 为 标 示 量 的 95.0% ?

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