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中国药典2015年 版                                                 丙酸睾酮

       本品在三氣甲烷中易溶，在 乙酸乙酯中溶解，在甲醇或乙                           主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
  醇中略溶，在 水 中 不 溶 。                                                【检 查 】 应 符 合 乳 膏 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通则

       熔 点 本 品 的 熔 点 （通 则 0 6 1 2 )为 194?198eC ,熔融时同        0109)。
  时分解。                                                            【含量测定】 照高效液相色谱法（通 则 05 12)测 定 。
                                                                  色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶
       比 旋 度 取 本 品 ，精 密 称 定 ，加二氧六环溶解并定量稀释
  制成每l m l 中 约 含 1 0 m g 的溶液，依法 测 定 （通 则 0621) ，比旋          为填充 剂；以甲醇- 水 （65 = 3 5 )为 流 动 相 ；检 测 波 长 为 240nm。
  度应为+ 99°至十105°。                                           理 论 板 数 按 丙 酸 氯 倍 他 索 峰 计 算 不 低 于 2000，丙酸氣倍他索
                                                            峰与内标物质峰的分离度应符合要求。
       【鉴别】 （1 )取 本 品少 许 ，加 乙 醇 l m l , 混 合 ，置水浴上加
 热2 分钟, 加硝酸（1— 2 )2 m l，摇 勻 ，加 硝 酸 银 试 液 数 滴 ，即生                   内 标 溶 液 的 制 备 取 醋 酸 氟 轻 松 ，加甲醇溶解并稀释制
 成白色沉淀。                                                     成 每 1 m l中 约 含 0. 1 5 m g 的溶液，即得。

       (2 )本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光 谱 集 592                            测 定 法 取 本 品 适 量 （约 相 当 于 丙 酸 氯 倍 他 索 lm g ),精
 图) 一致。                                                     密 称 定 ，置 5 0 m l量 瓶 中 ，精 密 加 内 标 溶 液 5 m l，加 甲 醇 约
                                                            30 m l，置 60°C水 浴 中 加 热 5 分 钟 ，小心振摇使丙酸氯倍他索溶
       (3 )本品显有机氟化合物的鉴别反应（通 则 0301) 。                       解 ，放 冷 ，用 甲 醇 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，置 冰 浴 中 冷 却 2 小时以
      【检査】 有 关 物 质 取 本 品 ，用流动相溶解并稀释制成每                      上 ，取 出 后 迅速 滤 过 ，取续滤液放至室温，作 为 供 试 品 溶 液 ，取
 ltn l中约含0. 5 m g 的溶液，作 为 供 试 品 溶 液 ; 精 密 量 取 2 tn l，置      2 (^ 1 注 入 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 取 丙 酸 氯 倍 他 索 对 照
 100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇 匀 ，作 为 对 照 溶 液 。照                     品 ，精 密 称 定 ，加 甲 醇 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 1 m l中约含
 含量测定项下的色谱条件，精 密 量 取 供 试 品 溶 液 与 对 照 溶 液 各                  0. 2 m g 的 溶 液 ，精 密 量 取 该 溶 液 5 m l与 内 标 溶 液 5 m l，置 50ml
 20；山分别注人液相色谱仪，记录色谱图至主成分色谱峰保留时                              量 瓶 中 ，用 甲 醇 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，取 注 人 液 相 色 谱 仪 ，
 间的2. 5 倍 。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面                            记 录 色 谱 图 。按 内 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，即 得 。
 积不得大于对照溶液主峰面积的0. 5 倍 （1. 0 % ) ，各杂质峰面
 积的和不得大于对照溶液主峰面积的1. 2 5 倍 (2. 5 % ) 。                             【类别】 同丙酸氯倍他索。
      干 燥 失 重 取 本 品 ，在 105°C干 燥 至 恒 重 ，减失重量不得                      【规格】 （l) 1 0 g : 2mg ( 2 ) l0 g 1 5mg
 过 0 .5 % (通则 0831) 。                                             【贮藏】 密 封 ，在阴凉处保存。
      重 金 属 取 本 品 1. Og，依 法 检 查 （通 则 0 8 2 1 第 二 法 ），含
重金属不得过百万分之二十。                                                                   丙酸睾酮
      【含1 测定】 照髙效液相色谱法（通 则 05 12)测 定 。
      色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶                                                            巳in g su a n G a o to n g
为填充剂；以 0. 0 5 m o l/L 磷酸二氢钠溶液(用85%磷酸溶液调节
p H 值至2. 5 )-乙腈-甲醇(425 : 475 : 100)为流动相;检测波长为                                 Testosterone Propionate
240mn。理 论 板 数 按 丙 酸 氯 倍 他 索 峰 计 算 不 低 于 5 0 0 0 。
      测 定 法 取 本 品 ，精密 称 定 ，加甲醇溶解并定量稀释制成                                                                                     C22H 320 3 344. 49
每 l m l 中 约 含 40叫 的 溶 液 ，精 密 量 取 lO f J 注 入 液 相 色 谱 仪 ，            本 品 为 17[ 羟 基 雄 甾 - 4 - 稀- 3 - 酮 丙 酸 酯 。按 干 燥 品 计
记录色谱图；另取丙酸氯倍他索对照品，同 法 测 定 。按外标法                             算 ，含 C22H 320 3 应为 9 7 .0 % ?1 0 3 .0 % 。
以峰面积计算，即 得 。                                                       【性状】 本品为白色结晶或类白色结晶性粉末；无 臭 。
      【类别】 肾上腺皮质激素药。                                               本 品 在 三 氯 甲 烷 中 极 易 溶 解 ，在 甲 醇 、乙 醇 或乙 醚中 易
      【贮藏】 遮 光 ，密封保存 。                                      '溶 ，在乙酸乙 酯 中 溶解 ，在 植 物 油中略溶，在 水 中不 溶。
      【制剂】 丙酸氣倍他索乳膏                                                熔 点 本 品 的 熔 点 （通 则 0 6 1 2 )为 118?123°C。
                                                                   比 旋 度 取 本 品 ，精 密 称 定 ，加乙醇溶解并定量稀释制成
                丙酸氯倍他索乳裔                                    每 l m l 中 约 含 1 0 m g 的 溶液 ，依法测定（通 则 0621) ，比旋度为
                                                            + 84° 至 + 90°。
                    Bingsuan Lubettasuo Rugao                      【鉴别】 （1 ) 在含量测定项下记 录 的 色谱 图中 ，供试品溶
                                                            液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
              Clobetasol Propionate Cream                          ( 2 ) 本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 （光 谱 集 n
                                                            图2— 致 。
      本 品 含 丙 酸 氯 倍 他 索 （c 25 h 32 c i f o 5 ) 应 为 标 示 量 的
90.0% ?110.0% 。

      【性状】 本品为白色乳膏。
     f 鉴别】 在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供试品溶液

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