Page 195 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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丙酸倍氯米松吸入粉雾剂 中 国 药 典 2 0 1 5 年版
氯 米 松 200Mg ( 5 ) 每 瓶 2 0 0 揿 ，每 揿 含 丙 酸 倍 氯 米 松 250Mg 量 瓶 中 ，用甲醇洗涤胶囊内壁，洗 液并 人量瓶中，加甲醇适量，
( 6 ) 每 瓶 8 0 揿 ，每 揿 含 丙 酸 倍 氯 米 松 250fxg 振 摇使 丙 酸 倍 氯 米 松 溶 解 ，精 密 加 人 内 标 溶 液 10ml，用甲醇
稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ，取 200
【贮藏】 密 闭 *在 凉 暗 处 保 存 。 注 入液 相 色 谱仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 取 丙酸 倍氣 米松 对照 品 约
2 5 m g ，精 密 称 定 ，置 1 0 0 m l 量 瓶 中 ，加 甲 醇 溶 解 并 稀 释 至 刻
丙酸倍氯米松吸入粉雾剂 度 ，摇 匀 ，精 密 量 取 该 溶 液 1 0 m l 与 内 标 溶 液 10ml，置同一
100ml量 瓶 中 ，用 甲 醇 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，同 法 测 定 。按内标
Bingsuan Beilumisong Xiru Fenwuji 法 以 峰 面 积 比 值 计 算 ，即 得 。
Beclometasone Dipropionate 【类 别 】 同丙酸倍氯米松。
Powder for Inhalation 【规 格 】 （1)0. lmg (2)0. 2mg
【贮 藏 】 置凉暗干燥处保存。
本 品 为 微 粉 化 丙 酸 倍 氯 米 松 （0 .5 ? lOpm) 和 适 宜 的 辅 料
装 入 胶 囊 制 成 的 吸 入 用 粉 雾 剂 ，置 于 专 用 装 置 中 使 用 。含丙 丙酸倍氯米松乳膏
酸 倍 氯 米 松 (C28H 37C107) 应 为 标 示 量 的 90 .0 % ? 115. 0% 。
巳m g s u a n Beilumisong R u g a o
【性 状 】 本 品 为 供 吸 人 用 的 硬 胶 囊 ，内 含 白 色 粉 末 。
【鉴别】 （1)在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 Beclometasone Dipropionate Cream
液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(2 )取 含 量 均 匀 度 项 下 的 续 滤 液 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 本品含丙酸倍氯米松(C2 8 H37a (> )应 为标 示 量 的 90.0%?
法 （通 则 0401)测 定 ，在 238nm的 波 长 处 有 最 大 吸 收 。
【检査】 含 量 均 匀 度 取 本 品 1 粒 ，将 内 容 物 倾 人 10ml 110. 0% 。
量 瓶 中 ，用 无 水 乙 醇 洗 涤 胶 囊 内 壁 ，洗 液 并 入 量 瓶 中 ，用 无 水 【性 状 】 本品为白色乳膏。
乙 醇 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，用 滤 膜 （0.45pm )滤 过 ，取 续 滤 液 ，照 【鉴 别 】 在 含量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供试品溶液
紫外-可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401)，在 238nm的 波 长 处 测 定
吸 光 度 ?，另 取 丙 酸 倍 氯 米 松 对 照 品 ，精 密 称 定 ，加 无 水 乙 醇 溶 主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 10pg的 溶 液 ，同 法 测 定 吸 光 【检 查 】 应符合乳膏剂项下有关的各项规定(通 则 0109)。
度 ，计 算 含 量 。除 限 度 为 士 20%外 ，应 符 合 规 定 （通 则 0941) 。 【含 最 测 定 】 取 本 品 适 量 （约 相 当 于 丙 酸 倍 氣 米 松
微 细 粒 子 剂 量 取 本 品 10粒 ，照吸人制剂微细粒子空气动
力学特性测定法(通 则 0951第 一 法 ) 测 定 ，在 第 二 级 分 布 瓶 H 中 1.25mg)，精密称定，置 5 0 m 丨量瓶中，加 甲 醇 约 30ml，置 80°C水
精密加人内标溶液(取 丙 酸 睾 丸 素 适 量 ，加 甲 醇 溶 解 并 稀 释 制 成 浴 中 加 热 2 分 钟 ，振摇使丙酸倍氯米松溶解，放 冷 ，照丙酸倍氣
每 lm l中 约 含 40Mg 的 溶 液 ，摇 匀 ）5m l与 甲 醇 25ml，作 为 接 受 液 。 米松项下的方法，精 密 加 内 标 溶 液 5ml，用甲醇稀释至刻度，摇
清洗规定部件，合 并 洗 液 与 第 二 级 分 布 瓶 H 中 的 接 受 液 ，置 50ml 匀 ，置冰浴中冷却2 小时以上，取出后迅速滤过，取续滤液放至
量 瓶 中 ，用 甲 醇 稀 释 至 刻 度 ，摇 勻 ，照 含 量 测 定 项 下 的 色 谱 条 件 ， 室 温 ，作为供试品溶液，取 2 0 M 注人液相色谱仪，测 定 ，即得。
取 2(^1注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 。另 取 丙 酸 倍 氯 米 松 对 照
品 ，精密称 定 ，加 甲 醇 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 40# 的 【类别】 同丙酸倍氯米松。
溶 液 ，精 密 量 取 该 溶 液 5ml与 内 标 溶 液 5ml，置同一 50ml量 瓶 中 ， 【规 格 】 10g : 2. 5mg
用甲醇稀释至刻度，摇 匀 ，同 法 测 定 。按 内 标 法 以 峰 面 积 比 值 计 【贮 藏 】 密 封 ，在阴凉处保存.
算 ，微细粒子 药物 量应 不 低 于 标 示 量 的 10% 。
其 他 除 递 送 剂 量 均 一 性 外 ，应 符 合 吸 入 制 剂 项 下 有 关 丙酸氯倍他索
的 各 项 规 定 （通 则 0111) 。
【含 量 测定】 照 高 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)测 定 。 Bingsuan Lubeitasuo
色 谱 条 件 与 系 统 适 用 性 试 验 用十八烷基硅烷键合硅胶
为 填 充 剂 ；以甲醇-水 （76 : 24)为 流 动 相 ；检 测 波 长 为 240nm。 Clobetasol Propionate
理 论 板 数 按 丙 酸 倍 氣 米 松 峰 计 算 不 低 于 1500，丙 酸 倍 氯 米 松
峰 与 内 标 物 质 峰 的 分 离 度 应 大 于 3. 0 。 C25H 32C1F05 466. 99
内 标 溶 液 的 制 备 取 丙 酸 睾 丸 素 适 量 ，加 甲 醇 溶 解 并 稀 本 品 为 16/3-甲 基 ?ll/S-羟 基 -17-(1-氧 代 丙 基 ）-9-氟-21-
释 制 成 每 l m l 中 约 含 0. 22mg的 瑢 液 ，摇 匀 ，即 得 。 氯-孕留-1，4-二烯-3，20-二 酮 。按 干 燥 品 计 算 ，含 C ^ H ^ C IF ^
测 定 法 取 本 品 2 5 粒 (0. lm g )或 1 2 粒 （0. 2mg) ( 约相当 应为 97.0% ?103.0% 。
于 含 丙 酸 倍 氯 米 松 2. 5mg) ，拭 净 胶 囊 ，将 内 容 物 倾 人 100ml 【性 状 】 本品为类白色至微黄色结晶性粉末。
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