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丙酸睾酮注射液                                                                           中 国 药 典 2 0 1 5 年版

       【检査J 有 关 物 质 取 本 品 ，加 甲 醇 溶 解 并 稀 释 制 成 每       以上C l)、 两顼可选做一顼。
Jm 〗中 约 含 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ,?精 密 量 取 lm 】，置
1 0 0 m l量 瓶 中 ，用 甲 醇 稀 释 至 刻 度 ，摇 勻 ，作 为 对 照 溶 液 。照         f 检查J 有关物质取含量测定项下的供试品溶液作为
含量测 定项下的色谱条件，精 密 量 取 供试 品 溶 液 与 对 照 溶 液                供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 l m i ，置 1 0 0 m l量 瓶 中 ，用甲醇稀释至
各 lO p l,分别注人液相色谱仪，记录色谱图至主成分色谱峰保
留 时 间 的 2 倍 。供 试 品 溶 液 的 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，单个杂        刻 度 ，摇 匀 ，作为对照溶液。照丙酸睾酮有关物质项下的方法
质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0. 5 倍 （0. 5% ) ，各杂
质 峰 面 积 的 和 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 （1 .0 % ) 。供试品     试 验 。供 试 品 溶 液 的 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，扣赊相对主峰保
溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0. 0 2 倍的峰忽略不计。
                                                       留 时 间 0. 2 5 之前的辅料( 苯甲醇) 峰 ，单个杂质峰面积不得大
       干 嫌 失 重 取 本 品 ，在 1 0 5 C 干 燥 至 恒 重 ，减失重量不得
过 0. 5 % (通则 0831〉。                                    于 对 照溶 液主峰面积 的0. 5 倍 (0. 5 % ) ，各杂质峰面积的和不

       【含量测定1 照高效液相色谱法( 通 则 05 12 )测 定 。               得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 1 . 5 倍 （1 .5 % ) 。供试品溶液色
       色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶
为填充剂I 以甲醇- 水(80 ：20)为流动相，调节流速使丙酸睾酮峰                    谱图中小于对照溶液主峰面积0. 0 2 倍的峰忽略不计。
的保留时间约为1 2 分钟;检 测 波 长 为 取 本 品 约 50mg，加
甲醇适量使溶解，加 l m o l/ L 氢 氧 化 钠 溶 液 5m l，摇 匀 ，室温放置        其 他 应 符 合 注 射 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0102)。
3 0 分钟后，用 lm o l/ L 盐酸溶液调节至中性，转 移 至 50m l量瓶中，
用甲醇稀释至刻度，摇 匀 ，取 1 0 # 注人液相色谱仪，记录色谱图，                   【含量测定】 用 内 容 量 移 液 管 精 密 量 取 本 品 适 量 （约相
丙酸睾酮峰与降解物峰( 相对保留时间约为0. 4)间的分离度应不
小 于 20。理论板数按丙酸睾酮峰计算不低于4000。                            当 于 丙 酸 睾 酮 5 0 tn g ),置 5 0 m l量 瓶 中 ，用乙醚分数次洗涤移
       测 定 法 取 本 品 约 25m g，精 密 称 定 ，置 2 5 m l量 瓶 中 ，加
甲 醇 溶 解 并 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，精 密 量 取 5 m l，置 2 5 m l量瓶    液管 内 壁 ，洗液 并人量瓶中 ，用乙醚稀释至刻度，摇 匀 ，精密量
 中 ，用甲醇稀释至刻度，摇 勻 ，作 为供 试品 溶 液 ，精 密 量 取 10Ml            取 5 m i，置 具 塞 离 心 管 中 ，在 温 水 浴 上 使 乙 醚 挥 散 ，用甲醇振
注人液相色谱仪，记 录 色 谱 图 ；另 取 丙 酸 睾 酮 对 照 品 ，同法测
定 - 按外标法以峰面积计算，即 得 。                                   摇 提 取 4 次 （5 m l、5 m l、5 m l、3 m l) ，每 次 振 摇 1 0 分 钟 后 离 心 15
       【类别】 雄 激 素 药 。
       【贮藏】 遮 光 ，密封保存 。                                分 钟 ，合 并甲 醇提 取 液 ，置 2 5 m l量 瓶 中 ，用 甲 醇 稀 释 至 刻度 ，
       【制剂】 丙酸睾酮注射液
                                                       摇 匀 ，作为供 试品溶 液，精 密 量 取 1 (^1,照丙酸睾酮含量测定
                                                       项下 的 方法 测定 ，即得。

                                                       【类别】 同丙酸睾酮。                (2 )lm l:2 5 m g  (3) lm l:
                                                       【规格】 （l ) l m l : 1 0 m g

                                                       50mg ( 4 ) l m l : lOOmg

                                                       【贮藏】 遮 光 ，密 闭保存 。

                                                       丙磺舒

                                                       Binghuangshu

                                                        Probenecid

                  丙酸睾酮注射液                                                                                        CI3H 19N 0 4S 285. 36
                                                             本品为对- [ ( 二丙氨基) 磺 酰基] 苯 甲 酸 。按 干 燥 品 计 算 ，
                    Bingsuan Gaotong Zhusheye          含 CI3H 19N 0 4S 应为 9 8 .0 % ?102. 0 % 。
                                                             【性状】 本品为白色结晶性粉末; 无 臭 。
           Testosterone Propionate Injection                 本品在丙酮中溶 解，在乙醇或三氣甲烷中略溶，在水中几
                                                       乎 不 溶 ；在稀氢氧化钠溶液中溶解，在稀酸中几乎不溶。
      本 品 为 丙 酸 睾 酮 的 灭 菌 油 溶 液 。含 丙 酸 睾 酮                   熔 点 本 品 的 熔 点 （通 则 0612)为 198?201°C。
应为标示量的9 0 .0 % ?110.0% 。                                     【鉴别】 （1 )取 本 品 约 5m g，加 0. l m o l / L 氢氧化钠溶液
                                                       0. 2 m l,用 水 稀 释 至 2 m K p H 值 约 5. 0 ?6. 0 )，加三氣化铁试液
      【性状】 本品为无色至淡黄色的澄明油状液体。                           1 滴 ，即生成米黄色沉淀。
      【鉴别】 （1)取本品适量(约相当于丙酸睾酮10mg)，加无水                        ( 2 ) 取 本 品 约 0. l g ，加 氢 氧 化 钠 1 粒 ，小火加热熔融数分
乙 醇 10ml，强力振摇，置冰浴中放置使分层,取上层乙醇溶液置离                      钟 ，放 冷 ，残渣加硝酸数滴，再加盐酸溶解使成酸性，加水少许
心管中离心,取上清液作为供试品溶液; 另取丙酸睾酮对照品，加                         稀 释 ，滤 过 ，滤液显硫酸盐的鉴别反应（通 则 0301)。
无水乙醇制成每l m l 中约含lm g 的溶液，作为对照品溶液。照薄                          ( 3 ) 取 本 品 ，加 含 有 盐 酸 的 乙 醇 [ 取 盐 酸 溶 液 （9 — 1000)
层色谱法( 通 则 0502)试验，吸取上述两种溶液各10M1 ，分别点于                  2 m l，加 乙 醇 制 成 lO O m i]制 成 每 lm 丨中含20邶 的 溶 液 ，照紫
同一硅胶GF254薄层板上，以二氣甲烷- 甲醇(19 : 0 .5 )为展开剂，               外- 可 见 分 光 光 度 法 （通 则 04 01 )测 定 ，在 2 2 5 m n 与 2 4 9 n m 的
展 开 ，晾 干 ，置紫外光灯(2 5 4 n m )下 检 视 。供试品溶液所显主斑点
的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。
      ( 2 ) 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的
保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

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