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丙酸交沙霉素颗粒 中 国 药 典 2 0 1 5 年版
密 量 取 Im U 置 100m丨量瓶中，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 丙酸交沙霉素颗粒
为 对 照 溶 液 。照 高 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)测 定 。用十 八 烷
基 硅 烷 键 合 硅 胶 为 填 充 剂 ；以 磷 酸 盐 缓 冲 液 （取 0. 05mol/L Bingsuan Jiaoshameisu keli
碟 酸 二 氢 钾 溶 液 1 0 m l与 0. 0 5 m d / L 磷 酸 氢 二 钾 40m l，混
匀 ，调 节 p H 值 至 7. 5)-甲 醇 （18 : 8 2 ) 为 流 动 相 ；柱 温 Josamycin Propionate Granules
40°C，检 测 波 长 为 231mn。 取 丙 酸 交 沙 霉 素 标 准 品 约
5mg，加 甲 醇 1 0 m l和 稀 磷 酸 4 0 0 溶 解 ，放 置 5 分 钟 ，取 本 品 含 丙 酸 交 沙 霉 素 以 交 沙 霉 素 （c42h 69N0 1S) 计 ，应为
20^1注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 。 丙 酸 交 沙 霉 素 峰 与 相
对 保 留 时 间 约 为 0 .7 处 杂 质 峰 间 的 分 离 度 应 大 于 2.0 。精 标 艰 量 的 90. 0 % ? 110. 0% 。
密 量 取 供 试 品 溶 液 与 对 照 溶 液 各 20H1，分 别 注 人 液 相 色 谱 【性 状 】 本 品 为 混 悬 颗 粒 。
仪 ，记 录 色 谱 图 至 主 成 分 峰 保 留 时 间 的 3 倍 。 供 试 品 溶 液 【鉴 别 】 取 本 品 适 量 （约 相 当 于 交 沙 霉 素 lOOmg)，加三
色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，单 个 杂 质 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 主
峰 面 积 的 3 倍 （3 .0 % ) ，各 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大 于 对 照 溶 液 氯 甲 烷 30ml，混 匀 ，过 滤 ，滤 液 加 1% 碳 酸 钠 溶 液 30ml，强力振
主 峰 面 积 的 U 倍 （14.0% ) 。 摇 后 ，静 置 ，取 三 氯 甲 烷 层 ，置 水 浴 上 蒸 干 ，残 渣 供 以 下 试 验 。
残 留 溶 剂 取 本 品 约 0. l g ，精 密 称 定 ，置 顶 空 瓶 中 ，精 (1 )取 残 渣 适 量 ，加 甲 醇 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中约含交
密 加 内 标 溶 液 （每 l m l 中 含 乙 醇 60Mg 的 水 溶 液 ）5 m l使 溶 沙 霉 素 l m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，照 丙 酸 交 沙 霉 素 项 下
解 ，密 封 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；分 别 精 密 称 取 甲 醇 、异 丙 醇 和 的 鉴 别 （2)试 验 ，应 显 相 同 的 结 果 。
二 氯 甲 烷 各 适 量 ，加 上 述 内 标 溶 液 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中
含 甲 醇 、异 丙 醇 和 二 氣 甲 烷 分 别 约 为 1 0 0 # 、100@ 、12吨 (2 )取 残 渣 适 量 ，加 甲 醇 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中约含交
的 混 合 溶 液 ，精 密 量 取 5 m l置 顶 空 瓶 中 ，密 封 ，作 为 对 照 品 沙 霉 素 10/xg的 溶 液 ，照 丙 酸 交 沙 霉 素 项 下 的 鉴 别 （4 )试 验 ，应
溶 液 。照 残 留 溶 剂 测 定 法 （通 则 08 61)测 定 ，以 100% 二甲 显相同的结果。
聚 氧 硅 烷 （或 极 性 相 近 ）为 固 定 液 的 毛 细 管 柱 为 色 谱 柱 ，柱
温 为 30X：，检 测 器 温 度 为 2 3 0 C ; 进 样 口 温 度 为 200aC ，顶 【检 査 】 干 燥 失 重 取 本 品 ，在 60°C减 压 干 燥 3 小时(通
空 瓶 平 衡 温 度 为 100X：，平 衡 时 间 为 2 0 分 钟 。取 对 照 品 溶 则 0831)，减 失 重 量 不 得 过 2. 0% 。
液 顶 空 进 样 ，记 录 色 谱 图 ，出 峰 顺 序 依 次 为 .?甲 醇 、乙 醇 、异
丙 酵 和 二 氯 甲 烷 ，各 峰 之 间 的 分 离 度 均 应 符 合 要 求 。取 对 其 他 应 符 合 颗 粒 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 (通 则 0104k
照 品 溶 液 和 供 试 品 溶 液 分 别 顶 空 进 样 ，记 录 色 谱 图 ，按 内 标 法 【含 量 测 定 】 取 装量 差异项 下的 内容 物，混 合 均 匀 ，精密称
以 峰 面 积 比 值 计 算 ，含 甲 醇 不 得 过 0 .5 % ，异 丙 醇 与 二 氯 甲 烷 取 适 量 (约 相 当 于 交 沙 霉 素 0. lg ) ，加 甲 醇 50ml，振 摇 使溶解 ，再用
的残留量均应符合规定。 灭 菌 pH 5 .6 磷 酸 盐 缓 冲 液 （取 磷 酸 二 氢 钾 9.07g，加 水 使 成
1000ml，用 lm ol/L 氢 氧 化 钠 溶 液 调 节 p H 值 至 5.6)定量制成每
干 燦 失 重 取 本 品 ，在 6 0 t 减 压 干 燥 3 小 时 （通 l m l中 约 含 400单 位 的 溶 液 ，照丙酸交沙霉素项下的方法测定
则 0831),减 失 重 量 不 得 过 2. 0 % 。 【类 别 】 同 丙 酸 交 沙 霉 素 。
【规 格 】 o. I g ( l 0 万 单 位 ）（按 （：42氏 9抑：)15计 ）
炽 灼 残 潦 取 本 品 约 l g ，依 法 检 查 （通 则 0841) ，遗 留 残 【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 ，干 燥 保 存 。
渣 不 得 过 0.2% 。
丙酸倍氯米松
重 金 厲 取 炽 灼 残 渣 项 下 遗 留 的 残 瘡 ，依 法 检 査 （通
则 0821第 二 法 ），含 重 金 属 不 得 过 百 万 分 之 三 十 。 Bingsuan BeilUmisong
【含 量 测 定 】 取 本 品 适 量 ，精 密 称 定 （约 相 当 于 交 沙 Beclometasone Dipropionate
霉 素 40 m g)，加 甲 醇 2 0 m l振 摇 使 溶 解 ，用 灭 菌 pH 5. 6 磷酸
盐 缓 冲 液 （取 磷 酸 二 氢 钾 9. 0 7 g ,加 水 1000ml，用 lmol/L C28H 37CK)7 521.05
氢 氧 化 钠 溶 液 调 节 p H 值 至 5. 6)定 量 制 成 每 l m l 中 约 含 400 本 品 为 160-甲基~11/?，17^,21-三 羟 基 氣 孕 留 - l ，4-
单 位 的 溶 液 ，照 抗 生 素 微 生 物 检 定 法 ( 通 则 1201)测 定 。 二 烯 -3,20-二 酮 -17,21-二 丙 酸 酯 。 按 干 燥 品 计 算 ，含
C28H 37C107应为 97 .0 % ? 103.0% 。
【类别 】 抗 生 素 类 药 。 【性 状 】 本 品 为 白 色 或 类 白 色 粉 末 ;无 臭 。
【贮 藏 】 密 闭 ，避 光 保 存 。 本 品 在 丙 酮 或 三 氣 甲 烷 中 易 溶 ，在 甲 醇 中 溶 解 ，在乙醇中
【制 剂 】 丙 酸 交 沙 霉 素 颗 粒
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