Page 191 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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丙硫氧嘧啶片                                                                              中 国 药 典 2015年版

                                                  S                                       其 他 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0101〉。
                                                                                          【含量测定】 照高效液相色谱法（通 则 0512)测 定 。
                                                                  C H 4N 2S 76. 12        色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶
                                                                                    为 填 充 剂 ；以 0 . 0 2 m o l/L 磷 酸 盐 缓 冲 液 （取 磷 酸 二 氢 钾
                    丙硫氧嘧啶片                                                          3. 40 g，加 水 5 0 0 m l使 溶 解 ，用 磷 酸 或 0. lm o l / L 氢氧化钠溶液
                                                                                    调 节 p H 值 至 4. 6 ，用 水 稀 释 至 1000m l，即 得 ）-乙 腈 （70 : 30)
                       Bingliuyang Midtng P丨an                                      为流动 相 ；检 测 波 长 为 273m n。理 论板数按 丙硫氧嘧啶峰计
                                                                                    算 不 低 于 2000，丙硫氧嘧啶峰与相邻杂质峰的分离度应符合
                 Propylthiouracil Tablets                                           要求。
                                                                                          测 定 法 取 本 品 2 0 片 ，精 密 称 定 ，研 细 ，精密称取适量
      本品含丙硫氧嘧啶（C7H]QN 2O S )应 为 标 示 量 的 9 3 .0 % ?                                  ( 约 相 当 于 丙 硫 氧 嘧 啶 5 0 m g )，置 1 0 0 m l量 瓶 中 ，加 甲醇
107.0% 。                                                                            5 m l，振 摇 1 0 分 钟 ，加 水 5 0 m l，振 摇 2 0 分 钟 ，使丙硫氧嘧啶
                                                                                    溶 解 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 勻 ，滤 过 ；精 密 量 取 续 滤 液 1 0 m l，
      【性状】 本品为 白色片 。                                                                置 1 0 0 m l量 瓶 中 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 供 试 品 溶
      【鉴别】 （1 ) 取 本 品 细 粉 适 量 （约 相 当 于 丙 硫 氧 嘧 啶                                    液 ，精 密 量 取 20^x1注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另精密称
0. 2 g ) ，加 乙 醇 1 0 m l,加 热 回 流 2 0 分 钟 ，趁 热 滤 过 ，滤液置水浴                             取 丙 硫 氧 嘧 啶 对 照 品 约 2 5 m g，置 5 0 m l量 瓶 中 ，加 甲 醇
上 蒸 干 ，残 渣 照 丙 硫 氧 嘧 啶 项 下 的 鉴 别 （1 ) 、（2 ) 项 试 验 ，显相                               2. 5 m l，振 摇 1 0 分 钟 ，加 水 2 5 m l，振 摇 2 0 分 钟 ，用水稀释至
同的反应。                                                                               刻 度 ，摇 匀 ，精 密 量 取 续 滤 液 1 0 m l，置 1 0 0 m l量 瓶 中 ，用水
      (2 > 在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液 主 峰 的                             稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，同 法 测 定 。按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，
保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。                                                               即得。
      ( 3 ) 取 本 品 细 粉 适 量 （约 相 当 于 丙 硫 氧 嘧 啶 C. l g ) ，加                                  【类别】 同丙硫氧嘧啶。
乙 醇 2 0 m l,振 摇 ，滤 过 ，滤 液 蒸 干 ，残 渣 经 减 压 干 燥 ，依法                                          【规格】 （l)5 0 m g (2)100m g
测 定 。本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 （光 谱 集 70                                          【贮藏】 遮 光 ，密封保存。
图 ）一 致 。
      【检 査 】 有 关 物 质 取 本 品 细 粉 适 量 （约 相 当 于 丙 硫                                                      丙硫氧嘧啶肠溶片
氧 嘧 啶 5 0 m g ) ，置 1 0 0 m l量 瓶 中 ，加 甲 醇 5 m l，振 摇 1 0 分
钟 ，加 水 5 0 m l，振 摇 2 0 分 钟 ，使 丙 硫 氧 嘧 啶 溶 解 ，用水稀释                                                  Bingliuyang Miding Changrongpian
至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液 1 0 m l，置 5 0 m l量瓶
中 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取                                              Propylthiouracil Enteric-coated Tablets
l m l ，置 1 0 0 m l量 瓶 中 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 溶
液 。照 含 量 测 定 项 下 的 色 谱 条 件 ，精 密 量 取 供 试 品 溶 液 与                                           本品含丙硫氧嘧啶（07H 1( ) OS) 应 为 标 示 量 的 9 3 .0 % ?
对 照 溶 液 各 2 ( ^ 1 ,分 别 注 入 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 至 主                                 107.0% 。
成 分 峰 保 留 时 间 的 3 倍 。供 试 品 溶 液 的 色 谱 图 中 如 有 杂 质
峰 ，各 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 1 . 5 倍                                      【性状】 本品为肠溶片，除去包衣后显白色。
(1. 5 % ) 。                                                                               【鉴别】 （1 ) 取 本 品 的 细 粉 适 量 （约 相 当 于 丙 硫 氧 嘧 啶
      溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通则                                        0. 2 g ) ，加 乙 醇 1 0 m l，加 热 回 流 2 0 分 钟 ，趁热 滤过 ，滤液置水浴
0 9 3 1 第 一 法 ），以 水 9 0 0 m l为 溶 出 介 质 ，转 速 为 每 分 钟 100                             上 蒸 干 ，残渣照丙硫 氧嘧 啶项 下 的 鉴 别 （1 ) 、（2 ) 项 试 验 ，显相
转 ，依 法 操 作 ，经 3 0 分 钟 时 ，取 溶 液 1 0 m l，滤 过 ，精 密 量 取                                 同的反应。
续 滤 液 适 量 ，用 水 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 丙 硫 氧 嘧 啶                                             ( 2 ) 取 含 量 测 定 项 下 的 供 试 品 溶 液 ，照紫外-可见分光光
的 溶 液 ，照 紫 外 - 可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0 4 0 1 ) ，在 274nm                                度 法 （通 则 0401)测 定 ，在 2 7 4 n m 的波长处有最大吸收。
的 波 长 处 测 定 吸 光 度 ；另 精 密 称 取 丙 硫 氧 嘧 啶 对 照 品 约                                            【检査】 有 关 物 质 取 本 品 的 细 粉 适 量 （约 相 当 于 丙
2 5 m g ，置 1 0 0 m l量 瓶 中 ，加 乙 醇 2 0 m l，超 声 使 溶 解 ，放 冷 ，                           硫 氧 嘧 啶 5 0 m g ) ，置 1 0 0 m l量 瓶 中 ，加 甲 醇 5 m l，振 摇 1 0 分
用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，精 密 量 取 适 量 ，用 水 定 量 稀 释 制 成                                    钟 ，加 水 5 0 m l，振 摇 2 0 分 钟 ，使 丙 硫 氧 嘧 啶 溶 解 ，用水稀释
每 l m l 中 约 含 5 p g 的溶 液，同法测定 ，计算每片 的 溶出 量。限                                        至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液 1 0 m l，置 5 0 m l量瓶
度 为 标 示 量 的 8 0 % ，应 符合 规 定 。                                                       中 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取
                                                                                    l m l ，置 1 0 0 m l量 瓶 中 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作为对照溶
                                                                                    液 。照 含 量 测 定 项 下 的 色 谱 条 件 ，精 密 量 取 供 试 品 溶 液 与
                                                                                    对 照 溶 液 各 20^1，分 别 注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 至 主

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