Page 188 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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t 固药典2015年版 丙氨酸
釐使溶解并稀释至刻度，摇 勻 ，作 为 对 照 品 溶 液 （每 l m l 中相 加 流动相溶解并稀 释制成每 lm l中约含丙氨酰谷氨酰胺
当于20fig的 NH4+) 。精 密 量 取 还 原 酶 I 溶 液 （N A DH ) (取还 0. 0 5 m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，照 丙 氨 酰 谷 氨 酰 胺 含 量 测
累S 辅酶I 适 量 ，用 2-氧 代 戊 二 酸 缓 冲 液 制 成 每 l m l 中含 定 项 下 的 方 法 测 定 ，即 得 。
的溶液。该 溶 液 4°C可 保 存 3 天 ）1. 0 m l,置 吸 收 池 中 ， 【类别】 同 丙 氨 酰 谷 氨 酰 胺 。
加供试品溶液0. l m l 和 水 1. 9m l,混 匀 ，反 应 5 分 钟 。照 紫 外 - 【规格】 （l)10g (2)20g
可见分光光度法（通 则 0401)，以 水 为 参 比 ，在 340nm的波长 【贮藏I 密 闭 ，在 阴 凉 处 保 存 。
处测定吸光度A , , 再 加 人 谷 氨 酸 脱 氢 酶 溶 液 （G L D H ) (取谷
氰酸脱氢酶适量，加 水 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 1000单 位 的 溶 丙氧酸
液)0.02ml,混 勻 ，20分 钟 后 测 定 吸 光 度 A 2 。 同 法 测 定 水 和 对
照品溶液的吸光度，分 别 为 氏 、5 2和 C h G 。按 下 式 计 算 ，即 巳in g ’ a n s u a n
得. 含费:不 得 过 0.17% 。
Alanine
含氨量％= c a x ( C i —C2) — ( 氏 — 氏 ）X 兩 X 1 0 SX 1 0 0 % HsCX ^ oh
H NH2
式 中 C,为 对 照 品 溶 液 的 氨 浓 度 ，pg/ml;
n 为供试品溶液的稀释倍数； C3H ?N 0 2 89.09
W 为供试品的称样量。
本 品 为 L-2-氨 基 丙 酸 。按 干 燥 品 计 算 ，含 C3H 7N 0 2 不得
有 关 物 质 精 密 称 取 本 品 ，加 流 动 相 溶 解 并 稀 释 制 成 每 少 于 98.5% 。
lm l中约含丙氨酰谷氨酰胺4 m g的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；分
别精密称取杂质对照品适量，按 下 表 的 浓 度 加 流 动 相 溶 解 并 【性状】 本 品 为 白 色 或 类 白 色 结 晶 或 结 晶 性 粉 末 ；有
稀释制成对照品溶液。照 含 量 测 定 项 下 的 色 谱 条 件 ，取 对 照
品溶液2 0 0 注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ，各 杂 质 峰 之 间 的 香气。
本 品 在 水 中 易 溶 ，在 乙 醇 、丙 酮 或 乙 醚 中 不 溶 ；在 lm ol/L
分离度应符合要求。精 密 量 取 供 试 品 溶 液 与 对 照 品 溶 液 各
20M1,分别 注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ，供 试 品 溶 液 色 谱 图 盐酸溶液中易溶。
中如有杂质峰，按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，各 杂 质 含 量 与 主 成 分 比 旋 度 取 本 品 ，精 密 称 定 ，加 l m o l / L 盐 酸 溶 液 溶 解 并
标示量比较，含环-(L-丙 氨 酰 -L-谷 氨 酰 胺 ）不 得 过 0 .5 % 、含
环-(L-丙氨酰-L-谷 氨 酸 ）不 得 过 0. 04 % 、含 L-焦 谷 氨 酰 -L-丙 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 5 0 m g 的 溶 液 ，依 法 测 定 （通则
氨酸不得过0. 5 % 、含 L-焦 谷 氨 酸 不 得 过 0. 2 % 、含 1>丙 氨 酰 - 0621) ，比 旋 度 为 + 14. 0°至 + 1 5 .0 。。
L-谷 氨 酰 胺 不 得 过 0 .2 5 % 、含 L-丙 氨 酰 -L-谷 氨 酸 不 得 过
0. 5% >其 他 单 个 未 知 杂 质 按 外 标 法 以 丙 氨 酰 谷 氨 酰 胺 峰 面 积 【鉴别】 （1 ) 取 本 品 与 丙 氨 酸 对 照 品 各 适 量 ，分 别 加 水 溶
计算，不 得 过 0 .5 % ，其 他 未 知 杂 质 总 和 不 得 过 1_0% 。 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 lOm g的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 与
对 照 品 溶 液 。照 其 他 氨 基 酸 项 下 的 色 谱 条 件 试 验 ，供 试 品 溶 液
所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。
(2 )本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 （光 谱 集 915
杂质对照品 浓度（jxg/ml) 图 ）一 致 。
环-(L-丙氨酰-L-谷氨酰胺） 20 【检査】 酸 度 取 本 品 l.O g ，加 水 20m l溶 解 后 ，依法测
环-(L-丙氨酰-L-谷氨酸） 1. 6
L-焦谷氨酰-L-丙氨酸 20 定 （通 则 0631)，p H 值 应 为 5. 5?7 .0 。
L-焦谷氨酸 8 溶 液 的 透 光 率 取 本 品 l.O g ，加 水 20m l溶 解 后 ，照 紫 外 -
D■丙氨酰-L-谷氨酰胺 10
20 可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401)，在 430nm 的 波 长 处 测 定 透 光
丙氨酰谷氨酰胺 20 率 ，不 得 低 于 98.0% 。
L-丙 氨 酰 谷 氨 酸
氣 化 物 取 本 品 0.30g，依 法 检 查 （通 则 0801) ，与 标 准 氯
化 钠 溶 液 6. 0 m l制 成 的 对 照 液 比 较 ，不 得 更 浓 （0.02% ) 。
干 燥 失 重 取 本 品 ，在 105°C干 燥 至 恒 重 ，减 失 重 量 不 得 硫 黢 盐 取 本 品 l_ 0 g ，依 法 检 査 （通 则 0802) ，与 标 准 硫
过 1.0%(无 菌 粉 末 ）或 3 .0 % (无 菌 冻 干 品 ）（通 则 0831) 。 酸 钾 溶 液 2. 0 m l制 成 的 对 照 液 比 较 ，不 得 更 浓 （0. 02% ) 。
细 菌 内 毒 素 取 本 品 ，依 法 检 査 （通 则 1143),每 l m g 中 铵 盐 取 本 品 0. 10g，依 法 检 査 （通 则 0808) ，与 标 准 氯 化
含内毒素 的量应小于0. 050EU。 铵 溶 液 2. 0 m l制 成 的 对 照 液 比 较 ，不 得 更 深 （0. 02% ) 。
无 茴 取 本 品 ，用 0 .1 % 无 菌 蛋 白 胨 水 溶 液 适 量 溶 解 后 ， 其 他 氨 基 酸 取 本 品 适 量 ，加 水 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中
经薄膜过滤法处理，用 0. 1% 无 菌 蛋 白 胨 水 溶 液 冲 洗 （每 膜 不 约 含 25mg的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ;精 密 量 取 lm l，置 200ml量
少 于 100ml),以 金 黄 色 葡 萄 球 菌 为 阳 性 对 照 菌 ，依 法 检 查 （通
则 1101)，应 符 合 规 定 。 瓶 中 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 溶 液 ；另 取 丙 氨 酸 对 照
其 他 应 符 合 注 射 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0102) 。 品 与 甘 氨 酸 对 照 品 各 适 量 ，置 同 一 量 瓶 中 ，加 水 溶 解 并 稀 释 制
【含量测定】 取 装 量 差 异 项 下 的 内 容 物 ，精 密 称 取 适 量 ， 成 每 l m l 中 分 别 含 丙 氨 酸 25mg和 甘 氨 酸 0. 125mg的 溶 液 ，作
为 系 统 适 用 性 溶 液 。照 薄 层 色 谱 法 ( 通 则 0502)试 验 ，吸取上述
三 种 溶 液 各 2卩1，分 别 点 于 同 一 硅 胶 G 薄 层 板 上 ，以 正 丁 醇 -水-
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