Page 186 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)

中国药典2 0 1 5 年版 丙氨酰谷氨酰胺注射液

过百万分之十。 杂质皿
砷 盐 取 本 品 2.0g，加 水 2 3 m l 溶 解 后 ，加 盐 酸 5 ml ，依
HO,
法检查(通 则 0822第 一法），应符合规定（0. 0001% ) 。 C 8H 12N 20 4 200. 19
细 蔺 内 毒 素 取 本 品 ，依 法 检 査 （通 则 1143)，每 l m g 丙
L-焦 谷 氨 酰 -L-丙氨酸
氨酰谷氨酰胺中含内毒素的量应小于0. 0 5 0 E U 。（供注射用）
无 茴 取 本 品 ，用适宜溶剂溶解并稀释后，经薄膜过滤法 OH
C5H 7N0 3 129.11
处理，用 0 . 1 % 无 菌 蛋 白 胨 水 溶 液 冲 洗 （每 膜 不 少 于 300ml) ，
以金黄色葡萄糖球菌为阳性对照菌，依法检査（通 则 1101)，应 L -焦谷氨酸
符合规定。（供 无 菌 分 装 用 ）
CH, C 8H 15N 30 4 217.22
【含量测定I 照高效液相色谱法（通 则 0512)测 定 。 D ?丙氨酰-L-谷 氨 酰 胺
色谦条件与系统适用性试验用氨基键合硅胶为填充
剂；以 0.05mol/L磷 酸 二 氢 钾 缓 冲 液 （用 磷 酸 调 节 p H 值至
4.0)-乙腈（35 : 6 5 )为 流 动 相 ；检 测 波 长 为 21 5nm ; 流速为
每分钟0.7ml;柱 温 为 30°C。 取 D -丙 氨 酰 谷 氨 酰 胺 和
丙 氨酰 谷氨酰胺对照品适量，加 流 动 相 溶 解 并 稀 释 制 成 每
lml中 含 D ■丙 氨 酰 -L-谷 氨 酰 胺 10吨 和 丙 氨 酰 谷 氨 酰 胺
5 0 % 的 混 合 溶 液 ，取 20^1注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 。
理 论 板 数 按 丙 氨 酰 谷 氨 酰 胺 峰 计 算 不 低 于 3 0 0 0 ，D -丙氨
酰-L-谷 氨 酰 胺 峰 与 丙 氨 酰 谷 氨 酰 胺 峰 的 分 离 度 应 符 合
要求。
测 定 法 精 密 称 取 本 品 适 量 ，加 流动 相 溶 解 并 定 量 稀 释
制成每l m l 中 约 含 0. 0 5 m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，精密量
取 20M1，注入液相色谱仪，记 录 色 谱 图 ；另取丙氨 酰谷 氨酰 胺
对照品适量，同 法 测 定 。按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，即 得 。
【类别】 氨基酸类药。
【制剂】 （1)丙 氨 酰 谷 氨 酰 胺 注 射 液 （2 )注射用丙氨酰
谷氨酰胺
【贮藏】 密封保存。

杂质I

NR C8H 14N20 5 218.21

L-丙氨酰-L?谷氨酸

C 8H 13N 30 3 199.21

环-(L-丙氨酰-L-谷 氨 酰 胺 ）

杂质I 丙氨酰谷氨酰胺注射液

C8H i2N20 4 200.19 巳ing’anxian G u ’a n x 丨a n ’an Zhusheye

环-(L-丙 氨 酰 -L-谷 氨 酸 ） Alanyl Glutamine Injection

本 品 为 丙 氨 酰 谷 氨 酰 胺 的 灭 菌 水 溶 液 。含 丙 氨 酰 谷 氨 酰
胺 (C8H 15N 30 4)应 为 标 示 量 的 9 5 . 0 % ?105.0% 。

【性状】 本 品为无色澄明液体。
【鉴别】 （1)取 本 品 1ml，加 水 10ml，加 茚 三 酮 试 液 5 滴 ，

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