Page 187 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)

注射用丙氨酰谷氨酰胺
加 热 ，即显蓝紫色。
(2 )在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的
保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检査】 p H 值 应 为 5. 4?6. 0 (通 则 0631) 。
吸 光 度 取 本 品 ，照紫外-可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401) ，
在 400mn的波长处测定，吸 光 度 不 得 过 0. 05。
氨 试 验 应 在 20?25°C进 行 。精密量取本品5ml，置 50ml
量瓶中，用水稀释至刻度，摇 匀 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；精密称取氯
化 铵 29. 7mg,置 500ml量 瓶中，加水适量使溶解并稀释至刻度，
摇 勻 ，即得（每 l m l 中相当于20Mg 的 NH4+ ) ，作为对照品溶液。
精密量取还原酶I 溶 液 （N A D H )(取 还 原 型 辅 酶 I 适 量 ，用 1-
氧 代 戊 二 酸 缓 冲 液 制 成 每 l m l 中 含 0 .2m g的 溶 液 。该溶液
4°C可 保 存 3 天）1. 0ml，置吸收池中，加 供 试 品 溶 液 ()? l m l 和水
1.9m l，混 匀 ，反 应 5 分 钟 。照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通则
0401)，以水为参比，在 340nm的 波 长 处 测 定 吸 光 度 A , ，再加
人谷氨酸脱氢酶溶液（G L D H )( 取 谷 氨 酸 脱 氢 酶 适 量 ，加水稀
释 制 成 每 l m l 中 含 1000单位的溶液)0. 02ml，混 匀 ，20分钟后
测 得 吸 光 度 A 2。同法测定水和对照品溶液的吸光度，分别为
戌 、执 和 C h Q 。按 下 式 计 算 ，即得。含 氨 不 得 过 340mg/L。
? _/T、 r 、/ (A i —A 2) — (B l _— BB22>)
C(mg/L) = C. X (C ? c 2) _ (B i
式 中 匕 为 对 照 品 溶 液 的 氨 浓 度 ，p g /m l;
10为供试品溶液的稀释倍数。
有 关 物 质 精 密 7量 取 本 品 ，用 流 动 相 稀 释 制 成 每 l m l 中
约 含 丙 氨 酰 谷 氨 酰 胺 4 m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；分别精
密称取杂质对照品适量，按 下 表 的 浓 度 加 流 动 相 溶 解 并 稀 释
制成对照品溶液。照 含 量 测 定 项 下 的 色 谱 条 件 ，取对照品溶
液 20M1注 入 液相色 谱仪，记 录 色 谱 图 ，各 杂 质 峰 之 间 的 分 离
度应符合要求。精 密 量 取 供 试 品 溶 液 与 对 照 品 溶 液 各 20^1，
分别注人液相色谱仪，记录 色 谱 图，供试品溶液色谱图中如有
杂 质峰 ，按外标法以峰面积计算，各杂质含量与主成分标示量
比较，含环-(L - 丙 氨 酰 -L-谷 氨 酰 胺 ）不 得 过 5 .0 % 、含 环 - ( 1
丙氨酰-L-谷 氨 酸 ）不 得 过 0 .0 5 % 、含 L-焦 谷 氨 酸 -L-丙氨酸
不 得 过 0. 65% 、含 I.-焦 谷 氨 酸 不 得 过 0. 25% 、含 1>丙 氨 酰 -
L-谷 氨 酰 胺 不 得 过 0. 25% 、含 L-丙 氨 酰 -L-谷 氨 酸 不 得 过
1. 0% ; 其 他 单 个 未 知 杂 质 按 外 标 法 以 丙 氨 酸 谷 氨 酰 胺 峰 面
积 计 算 ，不 得 过 0 .5 % ，其 他 未 知 杂 质 总 和 不 得 过 1 .0 % 。
杂质对照品 浓度（绅/ml)
环-(L-丙氨酰谷氨酰胺）
环-(L-丙氨酰-L-谷氨酸）
Iz焦谷氨酰-L-丙氨酸
L-焦谷氨酸
1>丙氨酰-L-谷氨酰胺
丙氨酰谷氨酰胺
L 丙氨酰-L-谷氨酸
重 金 属 取 本 品 适 量 （约 相 当 于 丙 氨 酰 谷 氨 酰 胺 2.0 g ) ，
加醋酸盐缓冲液（pH 3. 5)2m l，加 水 适 量 使 成 25ml，依法检查
( 通 则 0821第一法），含重金属不得过百万分之十。
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中 国 药 典 2015年版
渗 透 压 摩 尔 浓 度 应 为 900?1180mOsmol/kg(通 则 0632) 。
细 菌 内 毒 素 取 本 品 ，依法检查（通 则 1143),每 l m l 中含
内毒素的 量 应 小于 0. 50EU。
无 菌 取 本 品 ，经 薄 膜 过 滤 法 处 理 ，用 0. 1 % 无菌蛋白胨
水溶液 冲洗（每 膜 不 少 于 100m l) ，以 金黄色 葡萄球菌 为阳性
对 照 菌 ，依法检查（通 则 1101) ，应符合规定。
其 他 应 符 合 注 射 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0102)。
【含量测定】 精 密 量 取 本 品 适 量 ，用流动相稀释制成每
l m l 中约含丙氨酰谷氨酰胺0. 05mg的溶液，照丙氨酰谷氨酰
胺 项 下 的 方 法 测 定 ，即 得 。
【类别】 同丙氨酰谷氨酰胺.
【规格】 （l)50m l : 10g (2)l00m i : 20g
【贮藏】 密 闭 ，在阴凉处保存
注 ：（1)2-氧 代 戊 二 酸 缓 冲 液 的 制 备 取 2-氧代戊二酸
220m g,用盐酸三乙醇胺缓冲液（p H 8 .0 )(取 三 乙 醇 胺 1m l，加
无 氨 蒸 馏 水 60ml，用 稀盐 酸 溶 液 调 节 PH 至 8. 0)60m l溶 解 。
(2) 渗透压 摩尔浓度 的 测 定 用标 准溶 液 的 制 备 分别 精
密 称 取 500?650°C干 燥 40?5 0 分钟并置硅胶干燥器中放冷
至室温 的基 准氯 化钠 3. 223g、6. 437g，各加水适量使溶解并稀
释 至 100m l , 摇 匀 （渗 透 压 摩 尔 浓 度 分 别 为 1000、
2000mOsmol/kg) 0
注射用丙氨酰谷氨酰胺
Zhusheyong Bm g?anxian Gu?a n x ia n ?an
Alanyl Glutamine for Injection
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X 1°
本 品 为 丙 氨 酰 谷 氨 酰 胺 的 无 菌 冻 干 品 或 无 菌 粉 末 。按平
均装量 计 算 ，含 丙 氨 酰 谷 氨 酰 胺 （c 8h 15n 3()4) 应为标示量的
95_ 0% ?105. 0% 。
【性状】 本品为白色或类白色疏松块状物或粉末。
【鉴别】 （1) 取 本 品 约 20mg，加 水 l m l 使 溶 解 ，加茚三酮
试 液 5 滴 ，加 热 ，即显蓝紫色。
(2 )在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的
保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检査】 酸 度 取 本 品 l,0 g ，加 水 10m l使 溶 解 ，依法测
定 （通 则 0631)，p H 值 应 为 5_4?6 .0 。
200 溶 液 的 澄 清 度 取 本 品 适 量 ，加 水 制 成 每 l m l 中 含 0. 20g
2 的溶液，溶液应澄清无色；如显浑浊，与 1 号浊 度标 准液 （通则
090 2 第 一 法 ）比 较 ，不 得 更 浓 。
26 吸 光 度 取 本 品 ，加 水 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 0. 2 g 的溶
液 ，照紫外-可见分光光度法（通 则 0401)，在 400nm的波长处
10 测 定 ，吸 光 度 不 得 过 0. 05。
10 氨 试 验 应 在 20?25°C进 行 。精 密 称 取 本 品 适 量 ，加水
20 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 200m g 的 溶 液 ，摇 匀 ，作为供试
品 溶液。精 密 称 取 氯 化 铵 29. 7mg，置 500ml量 瓶 中 ，加水适
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