Page 183 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
P. 183

丙谷胺片                                                              中 圉 药 典 2 0 1 5 年版

                   丙谷胺片                                           105. 0 % o
                                                                        【鉴 别 】 （1 ) 取 本 品 的 内 容 物 适 量 （约 相 当 于 丙 谷 胺
                              Binggu^an Pian
                                                                  0. 2 g )，研 细 ，加 乙 醇 20ml，使 充 分 溶 解 后 ，滤 过 ，滤 液 水 浴蒸
                     Proglumide Tablets                           干 ，得 结 晶 ，105°C干 燥 1 小 时 ，依 法 测 定 。本品的 红外 光吸收
                                                                  图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 (光 谱 集 6 7 图 ）一 致 。
      本 品 含 丙 谷 胺 应 为 标 示 量 的 95.0%?105. 0% 。
      【性状】 本 品 为 白 色 片 。                                                 (2 )在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液 主 峰 的
      【鉴 别 】 （1 ) 取 本 品 的 细 粉 适 量 （约 相 当 于 丙 谷 胺                  保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
0. 2 g )，加 乙 醇 20m l,使 充 分 溶 解 后 ，滤 过 ，滤 液 水 浴 蒸 干 ，得
结 晶 a o s c 干 燥 1 小 时 ，依 法 测 定 。本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱                     【检 査 】 溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法
应 与 对 照 的 图 谱 （光 谱 集 6 7 图 ）一 致 ?                                 ( 通 则 0931第 二 法 ），以 磷 酸 盐 缓 冲 液 （pH 7. 2) 900ml为溶
       (2 )在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液 主 峰 的           出 介 质 ，转 速 为 每 分 钟 7 5 转 ，依 法 操 作 ，经 4 5 分 钟 时 ，取溶
保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。                                             液 10m l滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液 5ml，置 25m l量 瓶 中 ，用磷酸
      【检 査 】 溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通                盐 缓 冲 液 （pH 7. 2 ) 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；另
则 0 9 3 1 第 二 法 ），以 磷 酸 盐 缓 冲 液 ( p H 7. 2)9 0 0 m l 为 溶 出 介 质 ，  取 丙 谷 胺 对 照 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加 磷 酸 盐 缓 冲 液 （pH 7.2)
转 速 为 每 分 钟 1 0 0 转 ,依 法 操 作 ，经 3 0 分 钟 时 ，取 溶 液 1 0 m l 滤        溶 解 并 定 量 稀 释 成 每 l m l 中 约 含 丙 谷 胺 50Mg 的 溶 液 ，作为
过 ，精 密 量 取 续 滤 液 3ml,置 5 0 m l 量 瓶 中 ，用 磷 酸 盐 缓 冲 液 （p H          对 照 品 溶 液 。精 密 量 取 对 照 品 溶 液 与 供 试 品 溶 液 各 2(^1，照
7. 2)稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；另 取 丙 谷 胺 对 照 品 适             含 量 测 定 项 下 的 方 法 测 定 ，计 算 每 粒 的 溶 出 量 。 限 度为 标示
量 ，精 密 称 定 ，加 磷 酸 盐 缓 冲 液 （p H 7. 2)溶 解 并 定 量 稀 释 成 每             量 的 70% ,应 符 合 规 定 D
l m l 中 约 含 丙 谷 胺 13. 3 ^ 的 溶 液 ，作 为 对 照 品 溶 液 。照 紫 外 -
可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401) ，在 2 2 3 n m 的 波 长 处 分 别 测 定 吸                  其 他 应 符 合 胶 囊 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0103) 。
光 度 ，计 算 每 片 的 溶 出 量 。限 度 为 标 示 量 的 70% ，应 符 合 规 定 。                     【含 置 测 定 】 照 高 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)测 定 。
       其 他 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0101) 。                      色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶
       【含 量 测 定 】 照 高 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)测 定 。                 为 填 充 剂 ；以甲醇-乙腈-2%醋 酸 铵 溶 液 （30 : 10 : 60) 为流动
       色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶                                    相 ；检 测 波 长 为 223nm。 理 论 板 数 按 丙 谷 胺 峰 计 算 不 低
为填充剂；以甲醇-乙腈-2%醋 酸 铵 溶 液 （30 ：10 =6 0 )为 流 动 相 ；                   于 3000。
检 测 波 长 为 223nmD 理 论 板 数 按丙 谷 胺 峰 计 算 不 低 于 3000。                        测 定 法 取 装 量 差 异 项 下 的 内 容 物 ，精 密 称 取 适 量 （约相
       测 定 法 取 本 品 2 0 片 ，精 密 称 定 ，研 细 ，精 密 称 取 适 量               当 于 丙 谷 胺 50mg)，置 100ml量 瓶 中 ，加 流 动 相 适 量 ，超声使
( 约 相 当 于 丙 谷 胺 50tng)，置 100ml量 瓶 中 ，加 流 动 相 适 量 ，超               丙 谷 胺 溶 解 ，放 冷 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 。精密量
声 使 丙 谷 胺 溶 解 ，放 冷 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 。精                取 续 滤 液 5ml，置 50m l量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，
密 量 取 续 滤 液 5m l,置 50m l量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇               作 为 供 试 品 溶 液 ，精 密 量 取 2 (^1 注 入 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱
匀 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，精 密 量 取 20^1注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色                图 ；另 取 丙 谷 胺 对 照 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加 流 动 相 溶 解 并 定 量
谱 图 ；另 取 丙 谷 胺 对 照 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加 流 动 相 溶 解 并 定                稀 释 制 成 每 lm l中 约 含 丙 谷 胺 0. 0 5 m g 的 溶 液 ，同 法 测 定 。按
量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 丙 谷 胺 0 .0 5 m g的 溶 液 ，同 法 测 定 。          外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，即 得 ^
按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，即 得 。                                               【类 别 】 同 丙 谷 胺 。
       【类别】 同 丙 谷 胺 。                                                    【规 格 】 0.2g
       【规 格 】 0. 2g                                                      【贮 藏 】 密 封 保 存 。
       【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 保 存 。
                                                                                       丙泊酚

                                                                                                     Bingbofen

                                                                                              Propofol

        , 丙谷胺胶囊                                                                                                               C12H 180 178. 27
                                                                        本 品 为 2，6-二 异 丙 基 苯 酚 ，含 C12 H 180 应 为 98.0% ?
                   Binggu ’an Jiaonang                            102.0% 。
                                                                        【性 状 】 本 品 为 白 色 或 类 白 色 结 晶 固 体 （15°C以 下 ），常
              Proglumide Capsules

本 品 含 丙 谷 胺 （C18 H 26 N20 4) 应 为 标 示 量 的 95.0% ?

136
   178   179   180   181   182   183   184   185   186   187   188