Page 182 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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中国药典2 0 1 5 年 版 丙谷胺
重金厲不得过百万分之二十。 丙谷胺
【含1 测定】 取 本 品 约 0.4g，精 密 称 定 ，加 水 50ml,溶解
巳i n g g u ?a n
后,加乙醚30ml，照 电 位 滴 定 法 （通 则 0701)，用玻璃-饱和甘
汞电极，用盐酸滴定液（0. lmol/L)滴 定 至 p H 3. 8 ，即 得 。每 Proglumide
lml 的盐酸滴定液(0. lmol/L)相当于 15. 54mg 的C lsH 30M g O 4。
【类别】 抗癫痫与抗躁狂药。
【贮* 】 密封，在干燥处保存。
【制剂】 丙戊酸镁片
丙戊酸镁片 Cis H 26 Ng O 4 334. 42
本 品 为 （土）-4-苯甲酰胺基-JV，iV-二 丙 基 戊 酰 胺 酸 。按干
B m g w u s u a n m e i Pian 燥 品 计 算 ，含 C 18 H 2fiN 2 ( ) 4 不 得 少 于 99. 0 % 。
【性 状 】 本品为白色结晶性粉末；无 臭 。
Magnesium Valproate Tablets 本品在乙醇或三氯甲烷中易溶，在 水 中 极 微 溶 解 ；在氢氧
化钠试液中溶解。
本品含丙戊酸镁（C 16H 3(lM g 0 4)应 为 标 示 量 的 90 .0 % ? 熔 点 本 品 的 熔 点 （通 则 0612)为 148.5?152°C。
【鉴 别 】 本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 （光谱
110.0 % 。 集 6 7 图）一 致 。
【检 査 】 氣 化 物 取 本 品 2. 0 g ，加 硝 酸 l m l ，用 水 稀 释
【性状】 本品为白色片。 成 5 0 m l ，振 摇 ，滤 过 ，取 滤 液 2 5 m l ，依 法 检 查 （通 则 0 8 0 1 ) ，
【鉴别】 （1)取本品细粉适量（约相当于 丙戊 酸镁 0. lg) ， 与 标 准 氯 化 钠 溶 液 5. 0 m l 制 成 的 对 照 液 比 较 ，不 得 更 浓
加水10ml，振 摇 1 5 分 钟 ，滤 过 ，滤 液 蒸 干 ，取残渣测定红外光 (0. 0 0 5 % ) o
吸收图谱应与对照的图谱(光 谱 集 6 6 图 ）一 致 。 有 关 物 质 取 本 品 ，加 流 动 相 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中
( 2 ) 取 本 品 细 粉 适 量 （约 相 当 于 丙 戊 酸 镁 lg) ，加水 约 含 l m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 1ml，置 200ml
25ml，加热使溶解，放 冷 ，滤 过 ，取 滤 液 ，加 稀 硫 酸 约 5 ml ，使溶 量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 溶 液 。照高效
液呈酸性，加 乙 醚 15ml，振 摇 ，静 置 使 分 层 ，水溶 液 显镁盐的 液相色谱法（通 则 0512)测 定 ，用 十八 烷基硅烷键合硅胶为填
鉴别反应(通 则 0301) 。 充 剂 ；以甲醇-乙腈- 2 % 醋 酸 铵 溶 液 （30 : 10 : 6 0 ) 为 流 动 相 ；
【检査】 有 关 物 质 临 用 新 制 。取 本 品 的 细 粉 适 量 （约 检 测 波 长 为 2 4 0 m n 。理 论 板 数 按 丙 谷 胺 峰 计 算 不 低 于 3000。
相当于丙戊酸镁0, 5g),照 丙 戊 酸 镁 有 关 物 质 项 下 的 方 法 ，自 精 密 量 取 对 照 溶 液 与 供 试 品 溶 液 各 20M 1，分别注入液相色谱
“置分液漏斗中”起 ，依 法 测 定 。供 试 品 溶 液 色谱图 中如有 杂 仪 ，记 录 色 谱 图 至 主 成 分 峰 保 留 时 间 的 4 倍 。供试品溶液色
质峰，各 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 1.5 谱图中 如有 杂质 峰，各 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大 于 对 照 溶 液 主
倍(1.5% ^ 供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 小 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 峰面积(0.5% ) 。
0.05倍的色谱峰忽略不计。 干 燥 失 重 取 本 品 ，在 105°C干 燥 至 恒 重 ，减失重量不得
溶 出 度 取 本 品 ，照溶出度与释放度测定法（通 则 0931第 过 0.5% (通则 0831)。
—法)，以水600ml为溶 出 介 质 ，转 速 为 每 分 钟 100转 ，依法操 炽 灼 残 渣 取 本 品 l.Og，依 法 检 查 （通 则 0841) ，遗留残
作，经 30分钟时，取溶液适量 ，滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液 50ml，加 渣 不 得 过 0. 1% 。
维生素C 少许，再加氨-氯化铵缓冲液（p H lO.OH Om l,用乙二 重 金 属 取 炽 灼 残 渣 项 下 遗 留 的 残 渣 ，依 法 检 查 （通则
胺四醋酸二钠滴定液（O.Olmol/L)滴 定 ，滴 定 至 近 终 点 时 ，加 0 8 2 1 第 二法），含重金属不得过百万分之十。
铬黑T 指示剂少量，继 续 滴 定 至 溶 液 显 纯 蓝 色 。每 l m l 乙二 【含量测 定 】 取 本 品 约 0.3g，精 密 称 定 ，加 中 性 乙 醇 （对
胺 四 醋 酸 二 钠 滴 定 液 （O.Olmol/L)相 当 于 3 _ 1 0 7 m g 的 酚酞指示液显中性）3 0 m l 溶 解 后 ，加 酚 酞 指 示 液 2 滴 ，用氢氧
ClsH 3()Mg()4，计算每片 的溶 出量 。限 度 为 标 示 量 的 75% ，应 化 钠 滴 定 液 （0. l m ol / L ) 滴 定 。 每 l m l 氢 氧 化 钠 滴 定 液
符合规定。 (0. lmol/L)相当于 33. 4 4 m g 的 C 18H 26N 20 4。
其 他 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0101)。 【类 别 】 抑酸 药 。
【含量测定】 取 本 品 2 0 片 ，精 密 称 定 ，研 细 ，精密称取适 【贮 藏 】 密 封保 存。
量(约相当于丙戊酸镁0. 3g)，加 水 50ml,加热使丙 戊酸镁溶 【制 剂 】 （1)丙 谷 胺 片 （2 )丙谷胺胶囊
解，放冷，自“加 乙 醚 30ml”起 ，照丙戊酸镁含量测定项下 的方
法测定，即得。
【类别】 同丙戊酸镁。
【规格】 0.2g
【贮藏】 密 封 ，在干燥处保存。
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