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中 国 药 典 20131年 版                                注 射用丙戊酸钠

      硫 酸 盐 取 氣 化 物检查项下的供试验用溶液10ml，依法           量 瓶 中 ，用二氯甲烷稀释至刻度，摇 匀 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；另取
 检查(通则0802)，与标准硫酸钾溶液1. 0m l制成的对照溶液              丙 戊 酸 钠 对 照 品 约 10mg，置 分 液 漏 斗 中 ，加 水 10m l，加稀硫
 比较，不得更浓（0. 02% ) 。                             酸 5ml，振 摇 ，用 二 氯 甲 烷 提 取 3 次 ，每 次 20ml，合并二氯甲烷
                                                液 ，加无水 硫酸钠适量，振 摇 ，滤 过 ，滤液置旋转蒸发器上蒸干
      酵 中 不 溶 物 取 本 品 约 lg ，加 无 水 乙 醇 10ml，应完全  ( 温 度 不 超 过 30°C ),精 密 加 人 二 氯 甲 烷 20ml，振摇使残渣溶
 溶解。                                            解 ，摇 匀 ，作 为 对 照 品 溶 液 。照 有 关 物 质 项 下 的 色 谱 条 件 ，精
                                                密量取对照品溶液与供试品溶液各ly l,分别注人气相色谱
      有 关 物 质 临用新制。取本品约0 .5 g ,置分液漏斗中，加         仪 ，记录色 谱图 。供 试 品 溶 液 主 峰 的 保 留 时 间 应 与 对 照 品 溶
 水 10ml，加稀 硫 酸 5ml，振摇使溶解，用二氯甲烷提取3 次 ，每          液主峰的保留时间一致。
 次 20ml，合并二氯甲烷液，加无水硫酸钠适量，振摇 ，滤 过 ，滤
 液置旋转蒸发器上蒸干（温度不超过30°C)，加二氯甲烷适量，                       (2 )取 本 品 5 片 ，除 去 糖 衣 后 ，研 细 ，加 水 10ml，振摇使丙
 振摇使残渣溶解，定量转移至100ml量瓶中，用二氯甲烷稀释                  戊 酸 钠 溶 解 ，滤 过 ，滤液应显钠盐的鉴别反应（通 则 0301) 。
 至刻度，摇勻，作为供试品溶液；精 密 量 取 1ml，置 100ml量瓶
 中，用二氣甲烷稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液;取 2-苯乙醇                       【检查】 有 关 物 质 临 用 新 制 。取 本 品 1 0 片 ，除去糖
20mg，置 10ml量瓶中，加二氯甲烷溶解并稀释至刻度，摇 匀 ，              衣 ，精 密 称 定 ，研 细 ，取细粉适量( 约 相 当 于丙 戊酸 钠 0. 5g) ，照
取 lml，置 25ml量瓶中，加 供 试品 溶 液1ml，用二氯甲烷稀释           丙戊酸钠有关物质项下的方法，自“ 置 分 液漏 斗中 ” 起 ，依法测
至刻度，摇 匀 ，作 为系 统 适 用 性 溶 液 。照 气 相 色 谱 法（通则       定 。供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，各杂 质峰面积的和不
0521)试验，以聚乙二醇（PEG~20M)为固定液的毛细管色谱                得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 1 .5 倍 （1 .5 % ) 。供试品溶液色
柱;起始温度为13 01，维 持 20分 钟 ，再 以 每 分 钟 5°C的速率        谱 图 中小于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 0. 0 5 倍的色谱峰忽略不计。
升温至200°C，维 持 15分钟；进 样 口 温 度 为 220°C;检测器温
度为220°C。取系 统适用性溶液b l ，注人气相色谱仪，记录                      其 他 应符合片剂项下有关的各项规定（通 则 0101)。
色谱图，2-苯乙醇峰与丙戊酸峰的分离度应大于3 . 0 。精密量                      【含量测定】 取 本 品 10片 （0. 2 g 规 格 ）或 2 0 片 （0. l g 规
取供试品溶液与对照溶液各1W，分 别 注 人 气 相 色 谱 仪 ，记录            格），置 100ml量 瓶中，加 水 约 50ml,振摇使丙戊酸钠溶解，加水
色谱图至主成分峰保留时间的3 倍 。供试品溶液色谱图中如                    稀释至刻度，摇 匀 ，滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液 25ml, 照丙戊酸钠含
有杂质峰，各 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积    量测定项下的方法，自“ 加 乙 醚 30ml” 起 ，依 法 测 定 。每 lm l盐
(1 .0 % )。供 试 品溶 液 色谱图 中 小于 对照溶 液 主峰面 积0.05     酸滴定液(0. lm o l/L ) 相当于 16_ 62mg 的 C8H]5Na0 2。
倍的色谱峰忽略不计。                                            【类别】 同丙戊酸钠。
                                                      【规格】 （l) 0 _ lg (2 )0 .2g
      干 燥 失 重 取本品，在 105°C干燥至恒重，减失重量不得                 【贮藏】 密 封 ，在干燥处保存。
过 3,0% (通则 0831)。
                                                                注射用丙戊酸钠
     重 金 属 取 本 品 l.O g，依法检查（通 则 0821第三法），含
重金属不得过百万分之二十。                                                         Zhusheyong Bingwusuanna

     【含置测定】 取本品约0. 5g，精密称定，加 水 30ml溶解                        Sodium Valproate for Injection
后，加乙醚30mh照电位滴定法（通 则 0701)，用玻璃-饱和甘
汞电极，用盐酸滴定液(0. lmol/L)滴 定 至 pH 4. 5 0 每 l m l 盐        本 品 为 丙 戊 酸 钠 的 无 菌 冻 干 品 。按 平 均 装 量 计 算 ，含丙
酸滴定液(O.lmol/L)相当于 16.62mg 的 C8H 15Na02。         戊 酸 钠 （C8H 15Na02) 应 为 标 示 量 的 95.0% ?105.0% 。

     【类别】 抗癫痫药。                                       【性状】 本品为白色或类白色的疏松块状物或粉末。
     【贮藏】 密封，在干燥处保存。                                  【鉴别】 （1)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶
     【制剂】 （1)丙 戊 酸 钠 片 （2)注射用丙戊酸钠               液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
                                                       (2 )本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 （光 谱 集 65
                 丙戊酸钠片                          图）一 致 。
                                                       (3 )本品显钠盐鉴别（1 )的反应（通 则 0301) 。
                         巳ingwusuanna Pian            【检査】 酸 碱 度 取 本 品 3 瓶 ，每 瓶 分 别 加 水 4 m l溶解
                                                后 ，合 并 混 匀 ，依法 测 定 （通 则 0631)，p H 值 应 为 6. 8?8. 5。
                Sodium Valproate Tablets               溶 液 的 澄 清 度 与 颜 色 取 本 品 1 瓶 ，加 水 4 m l使 溶 解 后 ，
                                                溶 液应 澄 清 无色 。如 显 浑 浊 ，与 1 号 浊 度 标 准 液 （通 则 0902
     本品含丙戊酸钠（C8H15Na〇2) 应 为 标 示 量 的 90. 0% ?    第一法）比较，不 得 更 浓 ；如 显 色 ，与 黄 色 1 号 标 准 比 色 液 （通
110.0% 。                                        则 0901第 一法）比较，不得更 深。

     【性状】 本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显白色                                                                                       133
或类白色。

     【鉴别】 （1)取有关物质项下的供试品溶液1ml，置 10ml
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