Page 177 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)

本芴醇 中 国 药 典 2 0 1 5 年版

时间（分钟〉 流动相A(%) 流 动 相 B(%) 醇 20ml(20mg)或 40ml(40mg)，超 声 使 艾 司 奥 美 拉 唑 溶 解 ，
0 100 0 用 鉴 别 （1 ) 项 下 的 磷 酸 盐 缓 冲 液 （pH 1 1 .0 ) 稀 释 至 刻 度 ，摇
80 20 匀 ，滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液 5ml，置 25ml量 瓶 中 ，用水稀释至
10 0 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，精 密 量 取 2(^1，注 入 液 相 色 谱
30 100 100 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 取 奥 美 拉 唑 对 照 品 约 20mg，精 密 称 定 ，置
31 100 0 100ml量 瓶 中 ，加 乙 醇 20ml使 溶 解 ，用 鉴 别 （1 )项 下 的 磷 酸 盐
45 0 缓 冲 液 （pH 11 .0 )稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，精 密 量 取 5ml，置 25ml
量 瓶 中 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，同 法 测 定 ，按 外 标 法 以 峰 面 积
取 供 试 品 溶 液 2 (^1 注 入 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 至 30 计 算 每 片 含 量 ，并 求 出 1 0 片 的 平 均 含 量 ，即 得 。
分 钟 。供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，按 峰 面 积 归 一 化 法
计 算 ，杂 质 I 含 量 不 得 过 0 .5 % , 其 他 单 个 杂 质 含 量 不 得 过 【类 别 】 质 子 泵 抑 制 药 。
0. 2 % ，杂 质 总 量 不 得 过 2. 0% 。 【规 格 】 按 C17H 19N30 3S 计 （l)2 0m g (2)40mg
【贮 藏 】 密 封 保 存 。
含 量 均 匀 度 （20mg规 格 ） 以 含 量 测 定 项 下 测 得 的 每 片
含 量 计 算 ，应 符 合 规 定 （通 则 0941) 。 附：

溶 出 度 取 本 品 ，照溶出 度与释放度测定法(通 则 0931第二 杂质I
法 方 法 1)，以 0. lm o l/L 盐 酸 溶 液 300ml为 溶 出 介 质 ，转速为每
分 钟 100转 ，依 法 操 作 ,经 2 小 时 时 ,随即在各溶 出 杯 中 加 人 预 热 h 3c o c h 3
至 37°C士0. 5°C的 0. 086m&/L磷 酸 氢 二 钠 溶 液 700ml，混 匀 ，转速 Ci?H 19N30 4S 361. 42
不 变 ，继续依法操作，经 30分 钟 时 ，取 溶 液 滤 过 ，精密量取 续滤 液
5ml，精 密 加 人 0. 25mol/L氢 氧 化 钠 溶 液 1ml，摇 匀 ，作为供试品溶 5-甲 氧 基 -2-[[(4-甲 氧 基 -3，5-二 甲 基 -2-吡 啶 基 ）甲 基 ]磺
液 ;另取 奥美 拉 唑 对 照 品 约 20mg，精 密 称 定 ，置 100ml量 瓶 中 ，加 酰 基 ]-1H-苯并 咪 唑
乙 醇 10ml使 溶 解 , 用 磷 酸 盐 缓 冲 液 （pH 6. 8 )(取 0. 086mol/L磷
酸 氢 二 钠 溶 液 700ml与 0. lm ol/L 盐 酸 溶 液 300ml，混 勻 ，即 得 )稀 本芴醇
释至刻度，摇 勻 ，精 密 量 取 5ml(20mg规 格 ) 或 lOmlUOmg规 格 ），
置 50ml量 瓶 中 ，用 上 述 磷 酸 盐 缓 冲 液 （pH 6. 8)稀 释 至 刻 度 ，摇 Benwuchun
勻 ，精 密 量 取 5 m l,精 密 加 O .25m ol/L氢 氧 化 钠 溶 液 1ml，摇
匀 ，作 为 对 照 品 溶 液 。照 含 量 测 定 项 下 的 方 法 测 定 ，计 算 每 片 Lumefantrine
的 溶 出 量 。限 度 为 标 示 量 的 75 % ，应 符 合 规 定 。
ci
耐 酸 力 如 平 均 溶 出 量 不 小 于 标 示 量 的 90% ，则 不 再 进 C30H 32C13NO 528. 94
行 测 定 。取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通 则 0931第一
法 ），以 氯 化 钠 的 盐 酸 溶 液 （取 氣 化 钠 l g ，加 盐 酸 3. 5ml，加水 本 品 为 （9Z)-2-(二 丁 氨 基 )-l-[2,7-二 氣 -9-(4-氣苯基亚甲
至 500ml)500ml为 溶 出 介 质 ，转 速 为 每 分 钟 100转 ，依 法 操 基 )-9H-芴-4-基 ] 乙 醇 。按 干 燥 品 计 算 ，含 C3DH32C13N 0 不得少
作 ，经 2 小 时 时 ，取 下 转 篮 ，用 水 洗 转 篮 内 颗 粒 至 洗 液 呈 中 于 98.5% 。
性 ，用 少 量 鉴 别 （1 )项 下 的 磷 酸 盐 缓 冲 液 （pH 11. C) 将 颗 粒
分 别 移 至 100ml(20mg规 格 ）或 200ml(40mg规 格 ）量 瓶 中 ， 【性 状 】 本 品 为 黄 色 结 晶 性 粉 末 ；有 苦 杏 仁 臭
照 含 量 测 定 项 下 的 方 法 ，自 “ 加 乙 醇 20m l(20m g)或 40ml 本 品 在 丙 酮 中 略 溶 ，在 乙 醇 或 水 中 几 乎 不 溶 。
(40mg)”起 依 法 测 定 ，按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，6 片 中 每 片 含 熔 点 本 品 的 熔 点 （通 则 0612)为 125?
量 不 得 少 于 标 示 量 的 90% ;如 有 1? 2 片 小 于 标 示 量 的 【鉴 别 】 （1 )取 本 品 约 5mg，置 试 管 中 ，加 枸 橡 酸 醋 酐 试
90% , 但 平 均 含 量 不 得 少 于 标 示 量 的 90% 。 液 1ml，置 水 浴 上 加 热 ，即 显 紫 色 。
(2)取 本 品 ，加 乙 醇 适 量 ，置 水 浴 中 微 温 使 溶 解 ，制 成 每 lml
其 他 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0101) 。 中 含 10婶 的 溶 液 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401)测 定 ，
【含 量 测 定 】 照 高 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)测 定 。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶
为填充剂；以乙腈-磷酸盐缓冲 液(pH 7. 3)(每 1000ml中含磷酸二
氢钠 0_0105mol 与磷 酸 氢 二 钠 0.0300mol)-水 （35 : 50 : 15)为流
动相;检 测 波 长 为 302nm。艾 司 奥 美 拉 唑 峰 的 保 留 时 间 应 不 小
于 3. 5 分 钟 ，理 论 板 数 按 艾 司 奥 美 拉 唑 峰 计 算 不 低 于 2000。
测 定 法 取 本 品 1 0 片 ，分 别 置 100ml(20mg)或 200ml
(40mg)量 瓶 中 ，加 鉴 别 （1 ) 项 下 的 磷 酸 盐 缓 冲 液 （pH 11.0)
60ml(20mg规 格 ）或 120ml(40mg规 格 ），振 摇 2 0 分 钟 ，加乙

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