Page 175 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)

注射用艾司奥美拉唑钠 中 国 药 典 2 0 1 5 年版

冷 ，残 渣 用 稀 盐 酸 1 0 m l溶 解 ，加 酚 酞 指 示 液 1 滴 ，滴加 浓 氨 溶 液 2-[[(5-甲氧 基-1H-苯 并 咪 唑 -2-基 ）亚 硫 酰 基 ] 甲基]-3,5-
至溶液显粉红色，滴 加 冰 醋 酸 至 粉 红 色 消 失 ，再 加 冰 醋 酸 0.5ml, 3基 吡 啶 酮
滤 过 ，用 水 冲 洗 滤 器 ，合 并 滤 液 与 洗 液 ，用 水 稀 释 至 2 0 ml，依法检
査 (通 则 0821第一 法 ），含重金属 不得 过百万分之二十。 杂质V

【含 量 测 定 】 取 本 品 约 0 .3 g，精 密 称 定 ，加 新 沸 冷 水 H C8H 8N2C)S 180.23
50ml使 溶 解 ，照 电 位 滴 定 法 （通 则 0701) ，用 盐 酸 滴 定 液 2-巯 基 -5-甲 氧基 -1H-苯并咪唑
(0. lm o l/L )滴 定 。 每 l m l 盐 酸 滴 定 液 （0 . lm o l/L ) 相 当 于
36. 74mg 的 C17 H ]8 N3 0 3 SNa。 注射用艾司奥美拉唑钠

【类 别 】 质 子 泵 抑 制 药 。 Z h usheyong Aisi’aomeilazuona
【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 保 存 。
【制剂 】 注 射 用 艾 司 奥 美 拉 唑 钠 Esomeprazole Sodium for Injection

附： 本 品为艾司奥美拉唑钠的无菌冻干品。含艾司奥美拉唑
钠 按 艾 司 奥 美 拉 唑 （c 17 Hh N3 O3 S ) 计 算 ，应 为 标 示 量 的
杂质I 97. 0 % ? 109, 0% 。

C17H 19N, Q4S 361. 42 【性 状 】 本 品 为 白 色 或 类 A 色 的 块 状 物 或 粉 末 。
5-甲氧基-2-[[(4-甲 氧 基 -3，5-二 甲 基 -2-吡 啶 基 ）甲 基 ]磺 【鉴 别 】 （1) 取 本 品 适 量 （约 相 当 于 艾 司 奥 美 拉 唑
酰 基 ]-1 H -苯并 咪唑 40mg>，加 水 5mU振 摇 使 溶 解 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；以 0. 03% 乙
杂质I 二 胺 四 醋 酸 二 钠 溶 液 作 为 对 照 溶 液 ；取 供 试 品 溶 液 与 对 照 溶
液 各 0. 5ml，依 次 加 人 0. 008%硫 酸 镍 溶 液 1. OmK lm o l/L 氨
C16H 15N3 O4 313. 31 水 溶 液 1.0m l、l% 丁 二 酮 肟 乙 醇 溶 液 1.0m l，混 匀 ，放 置 1 分
1，4-二 氢 -1-(5-甲 氧 基 -Iff-苯 并 咪 唑 -2-基 )-3，5-二 甲 基 - 钟 ，供 试 品 溶 液 与 对 照 溶 液 均 应 呈 无 色 至 微 黄 色 ^同 时 做 空
4-氧代 -2-吡啶羧酸 白 对 照 试 验 ，溶 液 应 呈 明 显 的 红 色 。
(2 )取 本 品 ，加 磷 酸 盐 缓 冲 液 （pH 1 1 .0 )(每 1000ml中含
OCH： 磷 酸 钠 0. 0028mol与 磷 酸 氢 二 钠 0. O llm d )溶 解 并 定 量 稀 释
制 成 每 l m l 中 约 含 艾 司 奥 美 拉 唑 0. O lm g 的 溶 液 作 为 供 试 品
、c h 3 溶 液 ；另 取 奥 美 拉 唑 对 照 品 lOmg,置 100ml量 瓶 中 ，加磷酸盐
C18H 21N30 3S 359. 44 缓 冲 液 （pH 1 1 .4 K 每 1000ml中 含 磷 酸 钠 0.0179mol与磷酸
5-甲氧基-2-[[(4-甲 氧 基 -3，5-二 甲 基 -2-吡 啶 基 ）甲 基 ]亚 氢 二 钠 0.0348mol)15ml使 溶 解 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，童取
硫 酰 基 ]-1-甲 基 苯 并 咪 唑 与 6-甲 氧 基 -2-[[(4-甲 氧 基 -3，5-二 5ml，置 25m l量 瓶 中 ，用 上 述 磷 酸 盐 缓 冲 液 （pH 11.0)稀释至
甲基-2-吡 啶 基 ）甲基]亚 硫 酰 基 ]-1-甲 基苯 并 咪 唑 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 品 溶 液 。照 高 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)
测 定 ，用 ^ - 酸 性 糖 蛋 白 键 合 硅 胶 为 填 充 剂 ；以 磷 酸 盐 缓 冲 液
C1 6H 17N3 O3 S 331. 39 (pH 6. 2 ) (每 1000ml中 含 磷 酸 二 氢 钠 0. 0174mol与磷酸氢二
钠 0.00253mol)-乙 腈 （85 : 15)为 流 动 相 ；检 测 波 长 为 280nm,
流 速 为 每 分 钟 0.6ml。量 取 对 照 品 溶 液 与 供 试 品 溶 液 各
20pl，分 别 注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ，出 峰 顺 序 依 次 为 K-
对 映 体 与 艾 司 奥 美 拉 唑 ，艾 司 奥 美 拉 唑 峰 保 留 时 间 约 为 4 分
钟 ，两 峰 间 的 分 离 度 应 符 合 要 求 。供 试 品 溶 液 主 峰 的 保 留 时
间应与对照品溶液中艾司奥美拉唑峰的保留时间一致。
(3 )在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液 主 峰 的
保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检 査 】 碱 度 取 本 品 1 瓶 ，加 0_ 9% 氯 化 钠 溶 液 5.2ml
振 摇 使 溶 解 后 ，依 法 测 定 (通 则 0631)，p H 值 应 为 10. 0?11. 0。
溶 液 的 澄 清 度 取 本 品 1 瓶 ，加 0. 9 % 氯 化 钠 溶 液 5. 2ml
溶 解 后 ，依 法 检 查 （通 则 0902第 一 法 ），溶 液 应 澄 清 。
有关物质取含量测定项下的供试品溶液作为供试品溶

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