Page 173 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)

艾司唑仑片
供 试 品 溶 液 各 20fxl，分 别 注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 至 主 成
分色谱 峰保留 时间 的 3 倍 。供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 如 有 杂 质
峰 ，各 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 0 . 5 倍
(0.5% ) 。
干 燥 失 重 取 本 品 ，在 105°C干 燥 至 恒 重 ，减 失 重 量 不 得
过 0. 5% (通则 0831) 。
炽 灼 残 渣 不 得 过 0. 1 % ( 通 则 0841) 。
【含 量 测 定 】 取 本 品 约 0. l g ，精 密 称 定 ，加 醋 酐 50m l溶
解 后 ，加 结 晶 紫 指 示 液 2 滴 ，用 高 氯 酸 滴 定 液 (0. lm o l/L )滴定
至 溶 液 显 黄 色 ，并 将 滴 定 的 结 果 用 空 白 试 验 校 正 。每 l m l 高
氯 酸 滴 定 液 （0. lm o l/L )相 当 于 14. 74 m g的 C16H?C1N“
【类别 】 抗 焦 虑 药 。
【贮 藏】 密 封 保 存 。
【制剂】 （1)艾 司 唑 仑 片 （2 )艾 司 唑 仑 注 射 液
艾司唑仑片
Aisizuolun Pian
Estazolam Tablets
本 品 含 艾 司 唑 仑 （c 16H U C1N4) 应 为 标 示 量 的 90.0% ?
110.0% 。 一.
【性状】 本 品 为 白 色 片 。
【鉴 别 】 取 本 品 的 细 粉 适 量 （约 相 当 于 艾 司 唑 仑
lO m g ),加 乙 醇 10ml，振 摇 使 艾 司 唑 仑 溶 解 ，滤 过 ，滤 液 蒸
干 ，残 渣 照 艾 司 唑 仑 项 下 的 鉴 别 （1 ) 、（2 ) 项 试 验 ，显 相 同 的
反应。
【检查】 有 关 物 质 取 本 品 细 粉 适 量 （约 相 当 于 艾 司 唑
仑 2m g)，用 流 动 相 制 成 每 l m l 中 约 含 0. 2m g的 溶 液 ，滤 过 ，取
续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 适 量 ，用 流 动 相 稀 释 制 成 每
l m l 中 约 含 2Mg 的 溶 液 ，作 为 对 照 溶 液 。 照 艾 司 唑 仑 有 关 物
质 项 下 的 方 法 测 定 。供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，各杂
质 峰 面 积 的 和 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 （1 .0 % ) 。
含 置 均 匀 度 取 本 品 1 片 ，置 lO Om Klm g规 格 ）或 200ml
(2m g规 格 ）量 瓶 中 ，加 盐 酸 溶 液 （9— 1000)适 量 ，充 分 振 摇 使
艾 司 唑 仑 溶 解 ，用 盐 酸 溶 液 （9— 1000)稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤
过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ，照 含 量 测 定 项 下 的 方 法 测 定 含
量 ，应 符 合 规 定 （通 则 0941) 。
溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通 则 0931第
三法），以 盐 酸 溶 液 （9— 1000)100ml(lmg规 格 ）或 200mi(2mg
规 格）为 溶 出 介 质 ，转 速 为 每 分 钟 100转 ，依 法 操 作 ，经 30分钟
时 ，取 溶 液 10ml，滤 过 ，取 续 滤 液 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通
则 0401)，在 268nm的 波 长 处 测 定 吸 光 度 ，按 C16 Hu C1N4
的吸收系数( E S ) 为 352计 算 每 片 的 溶 出 量 。限度为标示量
的 80%,应符 合规定。
其 他 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0101) 。
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中 国 药 典 2 0 1 5 年版
【含 量 测 定 】 取 本 品 3 0 片 ，精 密 称 定 ，研 细 ，精 密 称 取
适 量 （约 相 当 于 艾 司 唑 仑 lO m g ) ，置 100m l量 瓶 中 ，加 盐 酸
溶 液 （9— 1000)60m l，充 分 振 摇 使 艾 司 唑 仑 溶 解 ，用 盐 酸 溶
液 （9— 1 0 0 0 )稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液
5m l，置 50 m i量 瓶 中 ，用 盐 酸 溶 液 （9— 1000)稀 释 至 刻 度 ，
摇 勻 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0 4 0 1 )，在 2 6 8 m n 的
波 长 处 测 定 吸 光 度 ，按 Cls H n ClN4 的 吸 收 系 数 （抝 ^ ) 为 352
计 算 ，即 得 。
【类 别 】 同 艾 司 唑 仑 。
【规 格 】 （l ) l m g (2)2mg
【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 保 存 。
艾司唑仑注射液
Aisizuolun Zhusheye
Estazolam Injection
本 品 为 艾 司 唑 仑 加 适 宜 助 溶 剂 制 成 的 灭 菌 水 溶 液 。含艾
司 哩 仑 （C16H n ClN4) 应 为 标 示 量 的 90. 0 % ? 110. 0 % 。
【性 状 】 本 品 为 无 色 的 澄 明 液 体 。
【鉴 别 】 （1)取 本 品 适 量 （约 相 当 于 艾 司 唑 仑 lm g ) ，加稀
硫 酸 2 滴 ，置 紫 外 光 灯 （365nm)下 检 视 ，显 天 蓝 色 荧 光 。
(2 )在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液 主 峰 的
保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检 査 】 p H 值 应 为 5.6?7. 0(通 则 0631) 。
有 关 物 质 取 本 品 ，加 流 动 相 稀 释 制 成 每 l m l 中约含艾
司 唑 仑 0 .2 m g 的 溶 液 作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 适 量 ，用流
动 相 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 艾 司 唑 仑 的 溶 液 ，作 为 对 照
溶 液 。照 艾 司 唑 仑 有 关 物 质 项 下 的 方 法 测 定 ，供 试 品 溶 液 色
谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，除 苯 甲 酸 钠 峰 外 ，各 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得
大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 （1.0 % ) 。
其 他 应 符 合 注 射 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0102) 。
【含 量 测 定 】 照 高 效 液 相 色 谱 法 ( 通 则 0512)测 定 。
色 谱 条 件 与 系统 适用 性试 验 用十八烷基硅烷键合硅胶
为 填 充 剂 ；以甲醇-水（65 : 35)为 流 动 相 ；检 测 波 长 为 2 2 3 m n 。
理 论 板 数 按 艾 司 唑 仑 峰 计 算 不 低 于 2000。
测 定 法 精 密 量 取 本 品 适 量 ，用 流 动 相 稀 释 成 每 lm l
中 约 含 艾 司 唑 仑 10冲 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，精 密 量
取 20M1注 入 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 取 艾 司 唑 仑 对 照
品 ，精 密 称 定 ，加 流 动 相 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中约
含 10吨 的 溶 液 ，同 法 测 定 。 按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，
即得。
【类 别 】 同 艾 司 唑 仑 。
【规 格 】 （l) l m l : lmg (2 )lm l : 2mg
【贮 藏 】 遮 光 ，密 闭 保 存 。