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中国药典201 5年版 艾司奥美拉唑钠
艾司奥美拉唑钠 1 0 。再 精 密 量 取 供 试 品 溶 液 2 0 0 注 入 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱
图 至 3 0 分 钟 。供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，按 峰 面 积 归
Aisi’ aomei 丨azuona 一 化 法 计 算 ，杂 质 I 不 得 过 0 .2 % ，杂 质 II (相 对 保 留 时 间 约 为
0 . 2 1 ) 与 杂 质 n i( 相 对 保 留 时 间 约 为 1 . 1 0 ) 均 不 得 过 0 . 1 % ，其
Esomeprazole Sodium 他 单 个 杂 质 不 得 过 0. 1 % ，杂 质 总 量 不 得 过 0. 5% 。
A N\ ^ ^ ch , 时 间 （分 钟 ） 流动相A(%) 流动相B(%)
C17 H 18 N3 0 3 SNa 367.40 0 100 0
10 80
本品为5-甲氧基-2-[(S)-[(4-甲氧基-3，5-二甲基-2-吡 啶 基 ） 0 20
甲基]亚 硫 酰 基 ]-1 H-苯 并 咪 唑 钠 盐 。按 无 水 与 无 溶 剂 物 计 ， 30 100 100
含 不 得 少 于 98_ 0% 。 31 100
45 0
【性状】 本 品 为 白 色 或 类 白 色 粉 末 ；有 引 湿 性 。 0
本品在乙醇中易溶。
【鉴别】 （1 )本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 品 的 图 谱 对 映 体 取 本 品 ，加 磷 酸 盐 缓 冲 液 （pH 11.0) ( 每
一致(通 则 0402) 。 1000ml中 含 磷 酸 钠 0. 0028mol与 磷 酸 氢 二 钠 0. O llm ol)溶解
(2)取 本 品 约 195mg，精 密 称 定 ，置 200ml量 瓶 中 ，加 水 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 0 .3 2 m g 的 溶 液 ，精 密 量 取
溶 解并稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，精 密 量 取 1 0 m l，置 1 0 0 m l量 瓶 中 ， 2 m l，置 2 0 m l 量 瓶 中 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 供 试 品 溶
加 3. 8 % 氣 化 钾 溶 液 1 0 m l，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 供 试 液 。照 高 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)测 定 ，用 ai-酸 性 糖 蛋 白 键
品溶液；另 精 密 量 取 标 准 钠 溶 液 （每 l m l 相 当 于 l.O m g 的 合 硅 胶 为 填 充 剂 ；以 磷 酸 盐 缓 冲 液 （pH 6 . 0 ) ( 每 1000ml中含
Na)lmh置 25m l量 瓶 中 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，精 密 量 取 磷 酸 二 氢 钠 0. 0175mol与 磷 酸 氢 二 钠 0. 0025mol)-乙 腈 （85 :
15ml，置 100ml量 瓶 中 ，加 3. 8 % 氯 化 钾 溶 液 10ml，用 水 稀 释 15)为 流 动 相 ，检 测 波 长 为 302nm。取 奥 美 拉 唑 对 照 品 约
至刻度，摇 匀 ，作 为 对 照 品 溶 液 。取 对 照 品 溶 液 与 供 试 品 溶 18mg，置 100ml量 瓶 中 ，加 甲 醇 5m l使 溶 解 ，用 上 述 磷 酸 盐 缓
液 ，照 原 子 吸 收 分 光 光 度 法 （通 则 0406)，在 589_ Onm的 波长 冲 液 （pH 11.0)稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，精 密 量 取 2ml，置 100ml量
处测定，供 试 品 溶 液 的 吸 光 度 应 与 对 照 品 溶 液 的 吸 光 度 基 本 瓶 中 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，取 2 0 0 注 入 液 相 色 谱 仪 ，出峰
一致。 顺 序 依 次 为 对 映 体 峰 与 艾 司 奥 美 拉 唑 峰 ，艾 司 奥 美 拉 唑 峰
【检査I 杂 质 吸 光 度 取 本 品 2 . 0 g ，加 甲 醇 1 0 0 m l 使溶 的 保 留 时 间 为 4? 5 分 钟 ，两 峰 之 间 的 分 离 度 应 大 于 3。精密
解 ，立 即 照紫 外-可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401)，在 440nm与 量 取 供 试 品 溶 液 2 0 M1 注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 。按 峰 面
650nm的 波 长 处 测 定 ，吸 光 度 均 不 得 大 于 0. 05, 积 归 一 化 法 计 算 ，含尺-对 映 体 不 得 过 0. 5% 。
碱 度 取 本 品 2.0g，加 水 100mr溶解后，依法测定（通则
0631)，pH 值应为 10. 3?11_3。 残 留 溶 剂 取 本 品 约 0.25g，精 密 称 定 ，置 20m l顶 空 瓶
有 关 物 质 取 本 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加 流 动 相 A 溶 解 并 中 ，精 密 加 人 N ，N-二 甲 基 乙 酰 胺 2 m l，密 封 ，摇 匀 ，作 为 供 试
定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 0 . 2 m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 品 溶 液 ；另 取 甲 苯 38mg，精 密 称 定 ，置 100ml量 瓶 中 ，用 N ，iV-
(临 用 新 制 精 密 量 取 适 量 ，用 流 动 相 A 稀 释 制 成 每 l m l 中约 二 甲 基 乙 酰 胺 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ；取 丙 酮 62mg、甲 醇 38m g与
含 0 . 2 ^ g 的 溶 液 ，作 为 灵 敏 度 溶 液 。照 髙 效 液 相 色 谱 法 （通则 乙 腈 25mg，精 密 称 定 ，置 100ml量 瓶 中 ，精 密 加 人 上 述 甲 苯 溶
0512)测 定 ，用 十 八 烷 基 硅 烷 键 合 硅 胶 （Microspher C18, 液 1 0 m l,用 iV，N-二 甲 基 乙 酰 胺 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，精 密 量 取
4. 6 mmX 100mm , 3Mm 或 效 能 相 当 的 色 谱 柱 ）为 填 充 剂 ；以 2ml，置 20m l顶 空 瓶 中 ，精 密 称 人 本 品 0. 25g，密 封 ，摇 匀 ，作
水-磷 酸 盐 缓 冲 液 （pH 7 . 6 ) ( 每 1000m l中 含 磷 酸 二 氢 钠 为 对 照 品 溶 液 。照 残 留 溶 剂 测 定 法 （通 则 0861第 二 法 ），用
0. 0052mol 与磷酸氢 二 钠 0. 032mol)-乙 腈 （80 : 10: 10) 为流 6 % 氰 丙 基 苯 基 -94%二 甲 基 聚 硅 氧 烷 （或 极 性 相 近 ）为 固 定 液
动 相 A ;以乙腈-磷 酸 盐 缓 冲 液 （pH 7. 6)-水 （80 : 1 : 19)为流 的 毛 细 管 柱 为 色 谱 柱 ；柱 温 为 40°C，维 持 5 分 钟 ，以 每 分 钟
动 相 B，检 测 波 长 为 302mn,按 下 表 进 行 线 性 梯 度 洗 脱 。分别 10°C的 速 率 升 温 至 100°C，再 以 每 分 钟 30°C的 速 率 升 温 至
取 奥 美 拉 唑 对 照 品 与 杂 质 I 对 照 品 各 适 量 ，加 流 动 相 A 溶解 230°C，维 持 3 分 钟 ；进 样 口 温 度 为 200°C，检 测 器 温 度 为
并 稀 释 制 成 每 l m l 中 均 约 含 0 . 0 2 m g 的 混 合 溶 液 ，取 2 0 ^ 1 注 280°C ;顶 空 瓶 平 衡 温 度 为 10X：，平 衡 时 间 为 2 0 分 钟 。取对照
人 液相 色 谱 仪 ，奥 美 拉 唑 峰 的 保 留 时 间 为 14? 1 9 分 钟 ，奥 美 品 溶 液 顶 空 进 样 ，记 录 色 谱 图 ，各 成 分 峰 之 间 的 分 离 度 应 大 于
拉 唑 峰 与 杂 质 I 峰 的 分 离 度 应 大 于 2. 5。取 灵 敏 度 溶 液 2(^1 3 .0 。再 取 对 照 品 溶 液 与 供 试 品 溶 液 分 别 顶 空 进 样 ，记 录 色 谱
注 入 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ，主 成 分 峰 高 的 信 噪 比 应 大 于 图 ，按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 。 甲 苯 的 残 留 量 不 得 过 0. 03% ，丙
酮 、甲 醇 与 乙 腈 的 残 留 量 均 应 符 合 规 定 。
水 分 取 本 品 ，照 水 分 测 定 法 ( 通 则 0832第 一 法 1)测 定 ，
含水分不得过1.0 % 。
重 金 属 取 本 品 l.Og，置 坩 埚 中 ，加 25% 硫酸镁的稀硫酸溶
液 4ml，混 勻 ，缓缓 炽灼 至 完全 炭 化 ，在 700?800°C炽 灼 1 小 时 ，放
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