Page 171 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)

甘氨酸冲洗液
甘氨酸冲洗液
G a n ?ansuan Chongxiye
Glycine Irrigation Solution
本 品 为 甘 氨 酸 的 灭 菌 水 溶 液 。含 甘 氨 酸 （c 2h 5n o 2) s
为 标 示 量 的 95 .0 % ?105_0% 。
【性状】 本 品 为 无 色 或 几 乎 无 色 的 澄 明 液 体 。
【鉴别 】 （1)取 本 品 35ml，置 水 浴 上 蒸 发 至 约 5ml，加稀
盐 酸 l m l 及 50%亚 硝 酸 钠 溶 液 5 滴 ，即 产 生 气 泡 。
(2 )取 本 品 ，照甘氨酸项下的鉴别(1)项 试 验 ，显 相同的 结果 。
【检査】 p H 值 应 为 4. 5? 6. 5( 通 则 O K I) 。
细 菌 内 毒 素 取 本 品 ，依 法 检 査 （通 则 1143)，每 l m l 中含
内 毒 素 的 量 应 小 于 0. 50EU。
其 他 应 符 合 冲 洗 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0128) 。
【含 量 测 定 】 精 密 量 取 本 品 1 0 m l,置 锥 形 瓶 中 ，加 水
10 m l和 预 先 调 节 p H 值 至 9 . 0 的 甲 醛 溶 液 10ml，摇 匀 ，加混
合 指 示 剂 [ 取 酚 酞 7 5 m g 和 麝 香 草 酚 蓝 25mg，加 乙 醇 -水
(1 : 1)适 量 使 溶 解 ，并 稀 释 成 100ml]5滴 ，用 氢 氧 化 钠 滴 定 液
(0. l m d / L ) 滴 定 至 溶 液 显 淡 紫 色 ，每 l m l 氢 氧 化 钠 滴 定 液
(0. lm o l/L )相 当 于 7. 507mg 的 C2H 5N 0 2 。
【类别】 同 甘 氨 酸 。
【规格】 2000ml : 30g
【贮藏】 遮 光 ，密 封 保 存 。
甘露醇
Ganiuchun
M annitol
HOH H OH
H° S HcOHVHOH -
C6H 140 6 182.17 耗 硫 代 硫 酸 钠 滴 定 液 （0. 05m ol/L) 的 体 积 不 得 少
本 品 为 D■甘 露 糖 醇 。按 干 燥 品 计 算 ，含 C6H 140 6 应 为
98. 0 % ? 102. 0% 。
【性状】 本 品 为 白 色 结 晶 或 结 晶 性 粉 末 ；无 臭 。
本 品 在 水 中 易 溶 , 在 乙 醇 中 略 溶 ，在 乙 醚 中 几 乎 不 溶 。
熔 点 本 品 的 熔 点 （通 则 0612)为 166? 1 7 0 1 。
比 旋 度 取 本 品 约 l g ，精 密 称 定 ，置 100ml量 瓶 中 ，加钼
酸 铵 溶 液 （l — 10)40ml,再 加 入 0. 5 m o l/L 的 硫 酸 溶 液 20tnl，
用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，在 25°C时 依 法 测 定 （通 则 0621) ，比旋
度 为 + 137°至 + 145°。
【鉴别】 （1)取 本 品 的 饱 和 水 溶 液 lm l，加 三 氣 化 铁 试 液
与 氢 氧 化 钠 试 液 各 0. 5ml，即 生 成 棕 黄 色 沉 淀 ，振 摇 不 消 失 ；
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中 国 药 典 2 0 1 5 年版
滴 加 过 量 的 氢 氧 化 钠 试 液 ，即 溶 解 成 棕 色 溶 液 。
(2 )本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 （光 谱 集 1238
图 ）一 致 。
【检 査 】 酸 度 取 本 品 5. 0g，加 水 50m l溶 解 后 ，加酚酞
指 示 液 3 滴 与 氢 氧 化 钠 滴 定 液 （0. 02mol/L)0. 30ml,应显粉
红色。
溶 液 的 澄 清 度 与 颜 色 取 本 品 1. 5g,加 水 10ml溶 解 后 ，
溶 液 应 澄 淸 无 色 ；如 显 浑 浊 ，与 1 号 浊 度 标 准 液 （通 则 0902第
一 法 ）比 较 ，不 得 更 浓 。
有 关 物 质 取 本 品 ，加 水 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中含
5 0 m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 l m l , 置 100ml
量 瓶 中 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，作 为 对 照 溶 液 ；另 取 甘 露 醇 与
山 梨 醇 各 0 . 5 g , 置 1 0 0 m l量 瓶 中 ，加 水 溶 解 并 稀 释 至 刻
度 ，作 为 系 统 适 用 性 溶 液 。 照 高 效 液 相 色 谱 法 （通 则
05 1 2 )试 验 ，用 磺 化 交 联 的 苯 乙 烯 二 乙 烯 基 苯 共 聚 物 为 填
充 剂 的 强 阳 离 子 钙 型 交 换 柱 （或 分 离 效 能 相 当 的 色 谱
柱 ），以 水 为 流 动 相 ，流 速 为 每 分 钟 0_ 5 m l,柱 温 为 80T：,
示 差 折 光 检 测 器 ，检 测 温 度 为 55°C 。 取 系 统 适 用 性 溶 液
20^1注 入 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ，甘 露 醇 峰 与 山 梨 醇 峰
之 间 的 分 离 度 应 大 于 2 .0 。精密量取供试品溶液与对照溶
液 各 20jxl,分 别 注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 至 主 成 分 峰 保 留
时 间 的 2 倍 。供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，各 杂 质 峰 面
积 的 和 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 2 倍 （2 .0 % ) 。供试品
溶 液 色 谱 图 中 小 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 0. 0 5 倍 的 色 谱 峰 忽 略
不计。
还 原 糖 取 本 品 5. 0 g ,置 锥 形 瓶 中 ，加 25m l水 使 溶 解 ，
加 枸 橼 酸 铜 溶 液 （取 硫 酸 铜 25g、枸 橼 酸 50 g和 无 水 碳 酸 钠
U 4 g ,加 水 1000ml使 溶 解 ，即 得 ）20m l,加 热 至 沸 腾 ，保 持 沸
腾 3 分 钟 ，迅 速 冷 却 ，加 2. 4 % (V /V )的 冰 醋 酸 溶 液 100ml和
0_025m ol/L的 碘 滴 定 液 20. 0m l,摇 匀 ，加 6 % (V /V ) 的 盐 酸
溶 液 25ml( 沉 淀 应 完 全 溶 解 。 如 有 沉 淀 ，继 续 加 该 盐 酸 溶
液 至 沉 淀 完 全 溶 解 ），用 硫 代 硫 酸 钠 滴 定 液 （0. 05mol/L)滴
定 ，近 终 点 时 加 淀 粉 指 示 液 l m l , 继 续 滴 定 至 蓝 色 消 失 。 消
于 12. 8m l。
氯 化 物 取 本 品 2. 0g，依 法 检 査 （通 则 0801) ，与 标 准 氣
化 钠 溶 液 6. 0 m l制 成 的 对 照 液 比 较 ，不 得 更 浓 （0. 003% ) 。
硫 酸 盆 取 本 品 2. 0g，依 法 检 查 （通 则 0802) ，与 标 准 硫
酸 钾 溶 液 2. 0 m l制 成 的 对 照 液 比 较 ，不 得 更 浓 (0. 01% ) 。
萆 酸 盐 取 本 品 l.O g ,加 水 6m l,加 热 溶 解 后 ，放 冷 ，加氨
试 液 3 滴 与 氣 化 钙 试 液 l m l ,摇 匀 ，置 水 浴 中 加 热 1 5 分 钟 后 ，
取 出 ，放 冷 ；如 发 生 浑 浊 ，与 草 酸 钠 溶 液 [取 草 酸 钠 0. 1523g，置
1000ml量 瓶 中 ，加 水 溶 解 并 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ? 每 l m l 相当
于 0. l m g 的 草 酸 盐 （C20 4)]2. 0 m l用 同 一 方 法 制 成 的 对 照 液
比 较 ，不 得 更 浓 (0 .0 2 % ) 。
干 燥 失 重 取 本 品 ，在 105C干 燥 至 恒 重 ，减 失 重 量 不 得
过 0. 5% (通则 0831) 。