Page 170 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)

添国药典2015年版 甘氨酸

砷 益 取 本 品 2 .0g ,加 水 23m l溶 解 后 ，加 盐 酸 5ml,依法 (2 )本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 （光 谱 集 929
着査(通则0822第 一 法 ），应 符 合 规 定 （0. 0001% ) 。
图 ）一 致 。 、
细藺内毒素取 本 品 ，依 法 检 査 （通 则 1143)，每 l g 甘氨
* 谷氣酰胺 中含 内 毒 素 的 量 应 小 于 6EU。（供 注 射 用 ） 【检査】 酸 度 取 本 品 l.O g ,加 水 20m l溶 解 后 ，依法测
S>t【含量测定】 取 本 品 约 o. 15g，精 密 称 定 ，加 无 水 甲 酸
定 （通 则 0631),p H 值 应 为 5. 6?6. 6。
2ml,冰 醋 酸 40 m l,照 电 位 滴 定 法 （通 则 0701) ，用 高 氯 酸
溶 液 的 透 光 率 取 本 品 l.O g ,加 水 20m l溶 解 后 ，照 紫 外 -
濟定液（0. lm o l/L )滴 定 ，并 将 滴 定 的 结 果 用 空 白 试 验 校
正，每 l m l髙 氣 酸 滴 定 液 （0. lm o l/L )相 当 于 20. 32m g的 可 见 分 光 光 度 法 （通 则 04 01),在 43 0m n的 波 长 处 测 定 透 光

C,HisN30 4. 率 ，不 得 低 于 98.0% 。

【类别】 氨 基 酸 类 药 。 氣 化 物 取 本 品 l.O g ，依 法 检 査 （通 则 0801) ，与 标 准 氣
【贮藏】 密 封 保 存 。
化 钠 溶 液 7. 0 m l制 成 的 对 照 液 比 较 ，不 得 更 浓 （0. 007% ) 。

硫 酸 盐 取 本 品 2. 5 g ，依 法 检 査 （通 则 0802), 与 标 准 硫

酸 钾 溶 液 1. 5 m l制 成 的 对 照 液 比 较 ，不 得 更 浓 （0. 006% ) 。

铵 盐 取 本 品 0. 10g,依 法 检 査 （通 则 0808),与 标 准 氣 化

铵 溶 液 2. 0 m l制 成 的 对 照 液 比 较 ，不 得 更 深 (0. 02% ) 。

条盾I 其 他 氨 基 酸 取 本 品 ，加 水 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中约
含 lO m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ;精 密 量 取 1ml，置 200ml量

o0 瓶 中 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 溶 液 ；另 取 甘 氨 酸 对 照
品 与 丙 氨 酸 对 照 品 各 适 量 ，置 同 一 量 瓶 中 ，加 水 溶 解 并 稀 释 制
V 成 每 l m l 中 分 别 约 含 lO m g 和 0.05m g的 溶 液 ，作 为 系 统 适 用
0 性 溶 液 。照 薄 层 色 谱 法 （通 则 0502)试 验 ，吸 取 上 述 三 种 溶 液
各 2F1，分 别 点 于 同 一 硅 胶 G 薄 层 板 上 ，以 正 丙 醇 -氨 水 （7 : 3)
C7H n N30 3 185. 18 为 展 开 剂 ，展 开 约 10cm，晾 干 ，在 8 0 1 干 燥 3 0 分 钟 ，喷以 茚三
酮 的 正 丙 醇 溶 液 （1— 100)，在 105°C加 热 至 斑 点 出 现 ，立 即检
环-(甘氨酰-谷 氨 酰 胺 ） 视 。对 照 溶 液 应 显 一 个 清 晰 的 斑 点 ，系 统 适 用 性 溶 液 应 显 两
杂质I 个 完 全 分 离 的 斑 点 ；供 试 品 溶 液 除 主 斑 点 外 ，所 显 杂 质 斑 点 个
数 不 得 超 过 1 个 ，其 颜 色 与 对 照 溶 液 的 主 斑 点 比 较 不 得 更 深
OH (0.5% ) 。

C5H 7N 0 3 129. 11 干 燥 失 重 取 本 品 ，在 105°C干 燥 3 小 时 ，减 失 重 量 不 得
过 0. 2% (通则 0831) 。
焦谷氨酸
炽 灼 残 渣 不 得 过 0_1 % (通 则 0841) 。
甘氨酸 铁 盐 取 本 品 1. 50g,依 法 检 查 （通 则 0807),与 标 准 铁 溶
液 1 .5 m l制 成 的 对 照 液 比 较 ，不 得 更 深 (0. 001% ) 。
G a n ’ansuan 重 金 属 取 本 品 2. 0g，加 水 23m l溶 解 ，加 醋 酸 盐 缓 冲 液
(pH 3. 5)2m l，依 法 检 査 ( 通 则 0821第 一 法 ），含 重 金 属 不得 过
Glycine
百万分之十。
CzH 5N 0 2 75. 07 砷 盐 取 本 品 2.0g ，加 水 23tnl溶 解 后 ，加 盐 酸 5ml,依法
本 品 为 氨 基 乙 酸 。按 干 燥 品 计 算 ，含 C2H 5N 0 2 不 得 少
于 99.0% 。 检 查 （通 则 0822第 一 法 ），应 符 合 规 定 （0. 0001% ) 。
【性状】 本 品 为 白 色 至 类 白 色 结 晶 性 粉 末 ;无 臭 。 细 菌 内 毒 素 取 本 品 ，依 法 检 查 （通 则 1143)，每 l g 甘氨
本 品 在 水 中 易 溶 ，在 乙 醇 或 乙 醚 中 几 乎 不 溶 。
【鉴别】 （1)取 本 品 与 甘 氨 酸 对 照 品 各 适 量 ，分 别 加 水 溶 酸 中 含 内 毒 素 的 量 应 小 于 20EU。（供 注 射 用 ）
解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 lO m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 【含 量 测 定 】 取 本 品 约 70mg,精 密 称 定 ，加 无 水 甲 酸
与对照品溶液。照 其 他 氨 基 酸 项 下 的 色 谱 条 件 试 验 ，供 试 品
溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点 1. 5ml使 溶 解 ，加 冰 醋 酸 50ml,照 电 位 滴 定 法 （通 则 0701) ，用高
相同。 氣 酸 滴 定 液 （0. lm o l/L )滴 定 ，并 将 滴 定 的 结 果 用 空 白 试 验 校
正 。每 l m l 高 氣 酸 滴 定 液 （0. lm o l/ L ) 相 当 于 7. 507mg
的 GHsNOh

【类别】 氨 基 酸 类 药 。
【贮藏】 遮 光 ，密 封 保 存 。
【制剂】 甘 氨 酸 冲 洗 液

123