Page 166 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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中国药典2 0 1 5 年 版                                                        甘油磷酸钠

       重 金 厲 取 本 品 50ml,置 蒸 发 皿 中 ,加 热 蒸 发 至 20ml,加                           (2 )本 品 显 钠 盐 的 鉴 别 反 应 (通 则 0301) 。
 爾霍ft缓冲液(pH 3. 5)2m l与 水 适 量 使 成 25ml,依 法 检 査 (通                              (3 )取 本 品 约 0. l g ,加 稀 硝 酸 5ml,加 热 至 沸 约 1 分 钟 ,放
 则 0821第一法),含 重 金 属 不 得 过 千 万 分 之 二 。                                  冷 应 显 磷 酸 盐 的 鉴 别 反 应 (通 则 0301) 。
                                                                             【检 查 】 碱 度 取 本 品 l .O g ,加 水 3 0 m l溶 解 后 ,加 盐
      碑 艟 取 本 品 4m l,加 盐 酸 5 m l与 水 19ml,依 法 检 査 (通                    酸 滴 定 液 (0. lm o l/L ) 1 .0 m l与 酚 酞 指 示 液 4 滴 ,溶 液 应
 则0822第一法),应 符 合 规 定 (0. 000 05% ) 。                                   无色。
                                                                              溶 液 的 澄 清 度 与 颜 色 取 本 品 1. 0g,加 水 10ml溶解后溶
      觼《压 摩 尔 浓 度 取 本 品 ,依 法 检 査 (通 则 0632) ,本品的                       液 应 澄 清 无 色 ,如 显 浑 浊 ,与 t 号 浊 度 标 准 液 (通 则 0902第一
 渗进压摩尔浓度比应为6. 5? 7. 5。                                                 法 )比 较 ,不 得 更 浓 ;如 显 色 ,与 黄 色 1 号 标 准 比 色 液 (通则
                                                                       0901第 一 法 )比 较 ,不 得 更 深 。
      热J R 取本品,依 法 检 査 (通 则 1142) ,剂 量 按 家 兔 体 重 每                            游 离 甘 油 与 乙 醇 中 可 溶 物 取 本 品 l.O g ,加 无 水 乙 醇
                                                                       25ml,搅 拌 1 0 分 钟 ,滤 过 ,滤 渣 用 乙 醇 5 m l洗 涤 ,合 并 滤 液
 lkg缓慢注射10ml,应 符 合 规 定 。                                               与 洗 液 ,在 水 浴 上 蒸 干 ,在 70°C 干 燥 1 小 时 ,残 渣 不 得
                                                                       过 10mgo
      无 菌 取 本 品 ,采 用薄 膜 过 滤 法 处 理 ,以金黄色葡萄球菌为                                  氣 化 物 取 本 品 0.25g,依 法 检 查 (通 则 0801) ,与 标 准 氯
 阳性对照菌,依法检査(通 则 1101),应 符 合 规 定 。                                      化 钠 溶 液 5. 0 m l制 成 的 对 照 液 比 较 ,不 得 更 浓 (0. 02% ) 。
                                                                              硫 酸 盐 取 本 品 0. 60g,依 法 检 查 (通 则 0802) ,与 标 准 硫
      其 他 应 符 合 注 射 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 (通 则 0102) 。                   酸 钾 溶 液 3. 0 m l制 成 的 对 照 液 比 较 ,不 得 更 浓 (0. 05% ) 。
                                                                              游 离 磷 酸 盐 取 本 品 0. 10g,加 水 10ml溶 解 ,吸 取 1.0ml
     【含量测定】 照 高 效 液 相 色 谱 法 (通 则 0512)测 定 。                            加 水 稀 释 成 100ml,加 钼 酸 铵 溶 液 (取 钼 酸 铵 2. 5g,加 水 20tnl,
                                                                       加 热 溶 解 ,取 硫 酸 28m l用 50ml水 稀 释 ,放 冷 ,混 合 两 液 ,并用
      色谱条件与系统适用性试验用磺酸型聚苯乙烯与二乙                                          水 稀 释 成 100ml) 4 m l,摇 匀 ,加 氯 化 亚 锡 溶 液 (取 氣 化 亚 锡
烯苯共聚体阳离子交换树脂H 型 为 填 充 剂 ;以 0. 04m ol/L磷                                3. 3g,加 盐 酸 l m l 溶 解 ,加 水 至 10ml,量 取 l m l 加 2 m o l/L 盐
酸溶液为流动相;柱 温 为 50°C,检 测 波 长 为 200nm。出峰顺序                                酸 溶 液 9ml,混 合 ,即 得 )0. lm l,摇 匀 ,放 置 10分 钟 ,如 显 色 ,与
依次为氣化钠、果 糖 、甘 油 ,理 论 板 数 按 氯 化 钠 峰 计 算 不 低 于                           标 准 磷 酸 盐 溶 液 ( 精 密 称 取 在 105°C干 燥 2 小 时 的 磷 酸 二 氢 钾
2500,各峰之间的 分离度均 应符 合要求。                                                0.716g,置 1000ml量 瓶 中 ,加 水 溶 解 并 稀 释 至 刻 度 ,摇 匀 ,精密量
                                                                       取 1. 00ml,置 100ml量 瓶 中 ,用 水 稀 释 至 刻 度 ,摇 匀 ,即得)2. 0ml,
      测 定 法 精 密 量 取 本 品 5m l,置 100ml量 瓶 中 ,用 流 动 相                     加 水 98ml,与用同一方法制成的对照液比较,不得 更 深 (0 .1 % )0
稀释至刻度, 摇 匀 , 作 为 供 试 品 溶 液 , 精 密 量 取 2 0 y ,注 人 液 相                           水 分 取 本 品 ,照 水 分 测 定 法 (通 则 0832第 一 法 )测 定 ,
色谱仪,记录色谱图;另 取 氣 化 钠 、果 糖 与 甘 油 对 照 品 各 适 量 ,                           含 水 分 应 为 2 9 .0 % ? 33_ 5% 。
精密称定,置同一量 瓶 中 ,加 水 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中                                铁 盐 取 本 品 0 .5 0 g ,依 法 检 査 (通 则 0807) ,与 标 准 铁 溶
分别含9mg、50mg与 lOOmg的 混 合 溶 液 ,精 密 量 取 5ml,置                             液 2. 0 m l制 成 的 对 照 液 比 较 ,不 得 更 浓 (0. 0 0 4 % ).
100ml量瓶中,用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ,摇 匀 ,同 法 测 定 。按外                                  重 金 属 取 本 品 1. 0g,加 水 23m l溶 解 后 ,加 醋 酸 盐 缓 冲
标法以峰面积计算,即 得 。                                                         液 (pH 3. 5)2m l,依 法 检 査 (通 则 0821第 一 法 ),含 重 金 属 不 得
                                                                       过百万分之二十。
     【类别】 脱 水 药 。                                                             砷 盐 取 本 品 0. 40g,加 盐 酸 5 m l与 水 21ml溶 解 后 ,依法
     【规格】 (l)250ml (2) 500ml                                           检 查 (通 则 0822第 一 法 ),应 符 合 规 定 (0. 0005% ) 。
     【贮藏】 密 闭 保 存 。                                                           【含 量 测 定 】 取 本 品 0. 20g,精 密 称 定 ,加 水 30ml溶 解 ,加
      注:渗透压摩尔浓度比的测定用标准溶液的制备                                            酚 酞 指 示 液 4 滴 ,用 硫 酸 滴 定 液 (0. 05md/L)滴 至 恰 使 溶 液 无
     精密称取经500?650°C干 燥 40? 5 0 分 钟 并 置 干 燥 器 (硅                        色 后 ,照 电 位 滴 定 法 (通 则 0701),用 硫 酸 滴 定 液 (0.05mol/L)
胶 ) 中 放 冷 的 基 准 氣 化 钠 5. 756g,加 水 使 溶 解 并 稀 释 至                        滴 定 ,记 录 电 位 滴 定 消 耗 的 硫 酸 滴 定 液 (0. 05m ol/L)体 积 。
100ml,摇 匀 。 该 标 准 溶 液 的 渗 透 压 摩 尔 浓 度 值 是                              每 l m l 硫 酸 滴 定 液 (0 _ 0 5 m o l / L ) 相 当 于 21. 6mg
1800m0smol/kg。                                                         的 C3H 7Na20 6P o
                                                                              【类 别 】 补 磷 药 。
                甘油磷酸钠                                                         【贮 藏 】 密 闭 保 存 。
                                                                              【制 剂 】 甘 油 磷 酸 钠 注 射 液
                         Ganyou Linsuanna
                                                                                                                                     119
              Sodium Glycerophosphate

                                                  C3H 7Na2C)6P 216.04
     本 品 为 甘 油 磷 酸 钠 与 浐 甘 油 磷 酸 钠 的 混 合 物 ,按 无 水
物计算,含 C3H7Na20 6P 应为 98.0% ? 102.0% 。
     【性状】 本 品 为 无 色 结 晶 或 白 色 结 晶 性 粉 末 ;无 臭 。
     本品在水中易溶,在 乙 醇 或 丙 酮 中 不 溶 。
     【湛别】 (1)取 本 品 0. l g ,加 硫 酸 氢 钾 0.5g,混 合 后 ,置
试管中,加 热 ,即 发 生 丙 烯 醛 的 剌 激 性 臭 气 。
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