Page 167 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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甘油碟酸纳注射液                                                  中 国 药 典 2 0 1 5 年版

       甘油磷酸钠注射液                                           并 稀 释 至 100ml;临 用 新 制 ] lm l，再 加 50%醋 酸 钠 溶 液 3ml，
                                                          用水稀释至刻度，摇 匀 ，照紫外-可见分光光度法（通 则 0401),
       Ganyou Linsuanna Zhusheye                          在 720nm的波长处测定吸光度，计 算 ，即得。

Sodium Glycerophosphate Injection                               【类别】 补 磷 药 。
                                                                【规格】 10ml ?? 2 .16g
                                                                【贮藏1 25°C以 下 ，不得 冰冻 ，密 闭 保 存 。

本品为甘油磷酸钠的灭菌水溶液，含 磷 （P) 应 为 28. 80~

33. 14mg/ml,含钠（Na)应为 43. 68~ 48. 28mg/ml。                   甘氨双唑钠
      【性状】 本品为无色或几乎无色的澄明液体。
      【鉴别】 （1) 取 本 品 1ml，加 水 10m l,加 稀 硝 酸 10m l与钼酸        GaiVan Shuangzuona

铵试液5ml，加 热 ，放 冷 , 生成黄色沉淀; 沉淀在氨试液中溶解。                      Glycididazole Sodium

(2 )取 本 品 5ml，置 试 管 中 ，加 硫 酸 氢 钾 适 量 ，加 热 ，即发

生丙烯醛的刺激性臭。

(3 )本品显钠盐的鉴别反应（通 则 0301) 。

【检査】 p H 值 应 为 7. 2 ~ 7. 6 (通 则 0631) 。

游离磷酸盐对照品溶液的制备同含量测定项下磷项

下的对照品溶液。

      测 定 法 取 本 品 1 .0m l,加 水 稀 释 至 30m l,摇 匀 ，即为供              本 品 为 N ,N - 双 [2 -[( 2 - 甲基-5-硝基-1H-咪唑-1-基 ）乙氧
试品溶液。照含量测定项下磷测定方法，自“ 精密量取供试品                              基] -2-氧代- 乙基] 甘 氨 酸 钠 三 水 合 物 。按无水无残留溶剂计
溶 液 与 对 照 品 溶 液 各 5ml” 起 ，依 法 测 定 ，供 试 品 溶 液 的 吸 光        算 ，含C18H 22N7NaO10应为 9 7.0 % ~1 02 .0 % 。
度不得大于对照品溶液的吸光度（<0_ 03mmol/L) 。
                                                                【性状】 本 品 为 类 白 色 至 微 黄 色 的 结晶 或 结 晶 性 粉 末；
      细 藺 内 毒 素 取 本 品 ，依法 检 查 （通 则 1143)，每 l m l 中含       无 臭 ；遇光色渐变深。
内毒素的量应小于16EU。
                                                                本 品 在 水 或 甲 醇 中 易 溶 ，在 三 氣 甲 烷 或 环 己 烷 中 不 溶 ；在
      其 他 应 符 合 注 射 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0102)。       冰醋酸中易溶。
      【含霣测定】 钠 精 密 量 取 本 品 2m l，置 200m l量 瓶 中 ，
用水稀释至刻度，摇 匀 ，精 密 量 取 10ml,置 50ml量瓶中，用水稀                         【遽别】 （1) 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶
释至刻度，摇 匀 ，精 密 量 取 2m l，置 100m l量瓶中，加氣化铯溶液                 液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
( 取氯化 铯63. 34g,加 水 溶 解 ，并 稀 释 至 lOOOmlM. 0ml, 用水稀
释至刻度，摇 匀 ，作为供试品溶液；另 精 密 称 取 在 130°C干燥至                          (2 )取 本 品 ，加 水 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中含甘氨双唑
恒重的氯化钠1. 2711g，置 500ml量 瓶 中 ，加水使溶解并稀释至                    钠 约 15叫 的 溶 液 ，照 紫外-可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401)测
刻度( 每 lm l含 钠 lm g )，摇 匀 ，精 密 量 取 10ml,置 50ml量 瓶 中 ，      定 ，在 319nm的 波 长 处 有 最 大 吸 收 。
用水稀释至刻度，摇 匀 ，取 100ml量 瓶 4 只 ，分别加 上述 溶液
0. 00ml,0. 05ml,1. 00ml, 1. 50ml，各 加 氣 化 铯 溶 液 4. 0ml，用水         (3 )本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱( 光 谱 集 1129
稀释至刻度，摇 匀 ，作 为 对 照 品 溶 液 。照原子吸收分光光度法
 (通 则 0406第一法），在 589nm的波长处分别测定,计 算 ，即得。                   图）一 致 。
       磷 精 密 量 取 本 品 5 m l,置 50m l量 瓶 中 ，用水稀释至刻                  (4 )本品的水溶液显钠盐的鉴别反应（通 则 0301) 。
 度 ，摇 匀 ，精 密 量 取 l m l 置瓷坩埚 中，加 氧 化 锌 l g , 置电炉上炭               【检査】 酸 碱 度 取 本 品 O .lg ,加 水 10m l溶 解 后 ，依法
 化 ，在 600T：炽 灼 1 小 时 ，放 冷 ，加 水 5 m l与 盐 酸 5ml，加热煮
                                                          测定（通 则 0631),p H 值应为6.0?7. 5。
                                                                 溶 液 的 澄 清 度 与 颜 色 取 本 品 O .lg ,加 水 10m l溶解后，

                                                          溶液应澄清无色》如 显 浑 浊 ，与 1 号浊度 标准液 （通 则 0902第
                                                          一法）比较，不 得 更 浓 ；如 显 色 ，与 黄 色 或 黄 绿 色 4 号标准比色
                                                          液 ( 通 则 0901第一法）比较, 不得更深。

沸溶解，定 量 转 移 至 100m l量 瓶 中 ，用水稀释至刻度 ，摇 匀 ，作                      有 关 物 质 避 光 操 作 。临用新制。取含量测定项下的供
为供试品溶液；另 精 密 称 取 在 105°C干 燥 2 小时的磷酸二氢钾                    试 品 溶 液 ，作 为 供 试品溶液；精 密 量 取 lm l, 置 100m l量 瓶 中 ，

136.09mg，置 100ml量 瓶 中 ，加 水 使 溶 解 并 稀 释 至 刻 度 ，摇 用流动相稀释至刻度，摇 匀 ，作 为 对 照 溶 液 ；另精密称取甲硝

匀 ，精 密 量 取 10m l,置 100m l量 瓶 中 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ， 唑对照品适量，加 流 动 相 使 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中约

作为对照品溶液; 精 密 量 取 供 试 品 溶 液 与 对 照 品 溶 液 各 5ml, 含 5；u g 的 溶液，作 为 对 照 品 溶 液 。照含量测定项下的色谱条

分 别 置 25m l量 瓶 中 ，加 钼 酸 铵 溶 液 [ 称 取 钼 酸 铵 5g，加 5% 件 ，精密量取供试品溶液、对 照 溶 液 与 对 照 品 溶 液 各 20；xl，分

(g /m l)硫酸 溶 液 溶 解 ，并 稀 释 至 1 0 0 m l]lm l与 0. 5% 对苯二 别注人液相色谱仪，记 录色 谱图至主成分峰保留时间 的4 倍 。

酚溶液[ 称 取 对 苯 二 酚 0. 5g，加 0. 2 5 % (g /m l) 硫酸溶液溶解 供 试 品 溶液的色 谱图中如 有杂 质峰，甲硝唑按外标法以峰面

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