Page 165 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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甘油栓                                                                                 中 国 药 典 2 0 1 5 年版

的 氢 氧 化 钠 ，并 将 滴 定 的 结 果 用 空 白 试 验 校 正 ，消 耗 的 氢 氧 化                甘油栓
钠滴定液(0. lm o l/L ) 不 得 过 4. 0ml。
                                                                      Ganyou Shuan
      丙烯醛、葡 萄 糖 与 铵 盐 取 本 品 4 .0g ，加 10% 氢氧化钾
溶 液 5ml，混 匀 ，在 60°C放 置 5 分 钟 ，不得显黄色或发生氨臭。                      Glycerol Suppositories

      易 炭 化 物 取 本 品 4. O g，照易炭化物检查法（通 则 0842)            【处方】                          1820g
项下方法检査，静 置 时 间 为 1 小 时 ，如 显 色 ，与对 照 溶 液 （取比              甘油
色 用 氣 化 钴 溶 液 0.2 m l、比 色 用 重 铬 酸 钾 溶 液 1.6 m l与水
8. 2m l制成）比较 ，不得 更深 。                                    硬脂酸钠                                  180g

      二甘酵、乙 二 酵 与 其 他 杂 质 取 本 品 约 10g ，精 密 称 定 ，         制成                            1000粒
置 25m l量 瓶 中 ，精 密加 入内 标溶液（每 l m l 中 含 0. 5mg正己
醇的甲醇溶液)5m l，加甲醇溶解并稀释至刻度，作为供试品溶                           【制法】 取 甘 油 ，在 蒸 汽 夹 层 锅 内 加 热 至 120°C ，加
液 ; 取二甘醇、乙二醇适量，精 密 称 定 ，加甲醇溶解并稀释制成
每 l m l 中 含 有 二 甘 醇 、乙 二 醇 各 0 .5 m g 的 溶 液 ；精 密 量 取     人 研 细 干 燥 的 硬 脂 酸 钠 ，不 断 搅 拌 ，使 之 溶 解 ，继续保温
5m l,置 25m l量 瓶 中 ，精 密 加 入 内 标 溶 液 5ml, 用甲醇稀释至           在 85 ? 9 5 °C ，直 至 溶 液 澄 清 ，滤 过 ，浇 模 ，冷 却 成 遛 ，脱
刻 度 ，作 为对照品溶液。另 取 二 甘 醇 、乙 二 醇 、正己醇与甘油
适 量 ，精密称定，加 甲 醇 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中含有甘油              模 ，即 得 。
400mg，二 甘 醇 、乙 二 醇 与 正 己 醇 各 0. lm g 的 溶 液 ，作为系统               【性状】 本品为无色或几乎无色的透明或半透明栓。
适用性溶液。照 气 相 色 谱 法 （通 则 0521)试 验 ，用 6%氰丙基
苯基-94%二 甲 基 聚 硅 氧 烷 （或 极 性 相 近 ）为 固 定液 的 毛 细管                  【检査】 除 融 变 时 限 不 检 查 外 ，其他应符合栓剂项下有
柱为色谱柱；程 序 升 温 ，起 始 温 度 为 100°c，维 持 4 分 钟 ，以每             关的各项规定（通 则 0107)。
分 钟 50°C的 速 率 升 温 至 120°C,维 持 1 0 分 钟 ，再 以 每 分 钟
5 0 t 的 速 率 升 温 至 220°C，维 持 6 分 钟 ；进 样 口 温 度 为 200°C;    【类别】 润滑性泻药。
检 测 器 温 度 为 250°C。取 系 统 适 用 性 溶 液 l y l ，注入气相色谱          【贮雜】 密 封 ，在 3CTC以下保存。
仪 ，记录色谱图，各 成 分 峰 之间 的分 离度 应符 合要 求。取对照
品溶液重复进样，二甘醇和乙二醇峰面积与内标峰面积比值的                                         甘油果糖氯化钠注射液
相对标准偏差均不得大于5% 。依次精密量取供试品溶液和对
照 品溶液各1￥ ，注 入气 相色 谱仪 , 记录 色 谱 图 ，按内标法以峰                              Ganyou Guotang Luhuana Zhusheye
面积计算，供试品中含二甘醇与乙二醇均不得过0. 025% ;如有
其他杂质峰，扣 除 内 标峰按面积 归 一化法计算, 单个未知杂质                        Glycerol Fructose and Sodium Chloride Injection
不 得 过 0. 1 % ;杂质总量( 包含二甘醇、乙二醇) 不 得 过 1. 0% 。
                                                         本 品 为 含 甘 油 、果 糖 与 氯 化 钠 的 灭 菌 水 溶 液 。含甘油
       炽 灼 残 液 取 本 品 20. 0g，加热 至 发 火 ，停 止 加 热 ，使自然
燃 烧 后 ，放 冷 ，依法检査 （通 则 0841)，遗 留 残 渣 不 得 过 2mg。           (CaHsOa)应 为 标 示 量 的 90.0%? 110.0% ,含 果 糖 （0 ^ 120 6)

       铁 盐 取 本 品 10. 0g，依 法 检 查 （通 则 0807) ，与标准铁溶        与氯化钠(NaCI)均应为标示量的93. 0%?107. 0% 。
液 2. 0 m l制成的对照液比较，不得更深(0. 0002% ) 。
                                                         【处方】
       重 金 厲 取 本 品 5. 0g，加 醋 酸 盐 缓 冲 液 （pH 3 .5 )2 m l与
水 适 量 使 成 25ml,依法 检查 （通 则 0821第 一 法 ），含重金属不              甘油                                    100g
得过百万分之二。
                                                         果糖                                    50g
       【含量测定1 取 本 品 0.20g，精 密 称 定 ，加 水 90ml，混 勻 ，
精密加人1. 1 4 % (g /m l)髙碘酸钠溶液50ml，摇 匀 ，暗处 放 置 15           氯化钠                                   9g
分钟后，加 50% (g/m l)乙 二 醇 溶 液 10ml，摇 匀 ，暗 处 放 置 2 0 分
钟 ，加 酚酞指示液0. 5ml，用氢氧化钠滴定液(0. lm o l/L ) 滴定至              注射用水                                  适量
红 色 ，30秒 内 不 褪 色 ，并 将 滴 定 的 结 果 用 空 白 试 验 校 正 。每
lm l氢氧化钠滴定液(0. lm o l/L )相 当 于 9. 21mg的 Q H 8 0 3 。      全量                            1000ml

       【类别】 润滑性泻药。                                       【性状】 本品为无色的澄明液体。
       【贮藏I 密 封 ，在干燥处保存。
       【制剂】 甘油栓                                          【鉴别】 （1) 取 本 品 10m l，加 间 苯 二 酚 0. l g 与 盐 酸 1m l，

                                                         在 水 浴 中 加 热 3 分 钟 ，应显红色。

                                                         (2 )在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液三个主

                                                         峰的保留时间应与对照品溶液相应三个主峰的保留时间

                                                         —致 。

                                                         (3>本品显钠盐的鉴别反应（通 则 0301) ^

                                                         (4 )本品显氯化物鉴别（1 )的反应（通 则 0301) 。

                                                         【检查】 p H 值 应 为 3.0?6. 0 (通 则 0631) 。

                                                         S-羟 甲 基 糠 醛 取 本 品 5.0m l，加 水 至 20.0 m l,摇 匀 ，照

                                                         紫外-可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401),在 284nm的波长处测定

                                                         吸 光 度 ，吸 光 度 不 得 过 0. 80。

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