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去氧氟尿苷肢囊                                                     中 国 药 典 2015年版

相色谱仪，记 录 色 谱 图 至 主 成 分 峰 保 留 时 间 的 7 倍 。供试品                 为 供 试 品 溶 液 ，照紫外-可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401)测 定 ，在
溶液的色谱图中如有杂质峰，单 个 杂 质 峰 面 积 不 得 大 于 对 照                      269nm的波长处有最大吸收，在 234nm的波长处有最小吸收。
溶液的主峰面积(0 .5 % ) ，各杂质峰面积的和不得大于对照溶
液 主 峰 面 积 的 3 倍 （1 .5 % ) 。                                       【检查】 有 关 物 质 取含量测定项下的供试品贮备溶液
                                                            作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 1m l，置 200m l量 瓶 中 ，用流动相
      溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通则                稀释 至 刻 度 ，混 勻 ，作为对照溶液。照去氧氟尿苷有关物质项
0 9 3 1 第 一 法 ），以 盐 酸 溶 液 （9— I0 0 0 )9 0 0 m l为 溶 出 介 质 ，  下的方法测定。供 试 品 溶 液 的 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，单个杂
转 速 为 每 分 钟 1 0 0 转 ，依 法 操 作 ，经 1 5 分 钟 时 ，取 溶 液 滤          质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积（0 .5 % ) ，各杂质峰面
过 ，精 密 量 取 续 滤 液 适 量 ，用 溶 出 介 质 稀 释 制 成 每 l m l 中           积的和不得大于对照溶液主峰面积的3 倍 （1.5% ) 。
约 含 去 氧 氟 尿 苷 1 0叫 的 溶 液 ，照紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通
则 0 40 1 )，在 269nm 的 波 长 处 测 定 吸 光 度 ；另精密称取去氧                     溶 出 度 取 本品，照溶出度与释放度测定法（通 则 0931第
氟尿苷对照品适量，加 溶 出 介 质 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 lm l                 一法），以盐酸溶液(9— 1000) 1000ml为 溶 出 介 质 ，转速为每分
中 约 含 10吨 的 溶 液 ，同 法 测 定 ，计 算 每 片 的 溶 出 量 ^限 度 为            钟 100转 ，依法操作，经 30分 钟时 ，取 溶 液滤 过 ，精密量取续滤
标 示 量 的 80% ，应符合 规定。                                        液适量，用 溶 出 介 质 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 去 氧 氟 尿 苷 10Mg
                                                            的溶液，照紫外-可见分光光度法( 通 则 0401)，在 269mn的波长
      其 他 应符合片剂项下有关的各项规定（通 则 0101)。                         处测定吸光度; 另 精 密 称取去氧氟尿苷对照品适量，加溶出介
      【含量测定】 照高效液相色谱法（通 则 0512)测 定 。                        质溶解并定量稀释制成每l m l 中约含10@ 的溶液，同法测定，
      色 谱 条 件 与 系 统 适 用 性 试 验 用十八烷基硅烷键合硅胶                   计 算 每 粒 的 溶 出 量 。限 度 为 标 示 量 的 8 0 % ，应 符 合 规 定 。
为填充剂；以水- 乙腈- 甲醇(75 : 5 : 20)为流动相;检测波长为
269nmc 理论板数 按去氧氟尿苷峰计算不低于1500。                                     其 他 应 符 合 胶 囊 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0103) 。
      测 定 法 取 本 品 1 0 片 ，精 密 称 定 ，研 细 ，精密 称 取 适 量                 【含量测定】 取装量差异项下的内容物，混 合 均 匀 ，精密
( 约 相 当 于 去 氧 氟 尿 苷 25mg) ，置 2 5 m l量 瓶 中 ，加 水 适 量 ，        称取适量（约相 当于 去氧氟尿苷 25mg)，置 25m l量 瓶 中 ，加水
超 声 处 理 约 1 0 分 钟 使 去 氧 氟 尿 苷 溶 解 ，取 出 ，放 冷 ，用流             适 量 ，超 声 处 理 约 10分钟使去氧氟尿苷溶解，放 冷 ，用流动相
动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 勻 ，滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液 10m l，置              稀释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，取续滤液作为供试品贮备溶液；精密
100m l量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 供 试 品 溶            量 取 10m l，置 100m l量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作
液 ，精 密 量 取 20^1注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另精密称               为供试品溶液，照去氧氟尿苷项下的方法测定，即 得 。
取 去 氧 氟 尿 苷 对 照 品 适 量 ，加 流 动 相 溶 解 并 稀 释 制 成 每                    【类别】 同去氧氟尿苷。
l m l 中 含 0. l m g 的 溶 液 ，同 法 测 定 。按 外 标 法 以 峰 面 积 计              【规格】 0.2g
算 ，即得。                                                            【贮藏】 遮 光 ，密封保存。
      【类别】 同去氧氟尿苷。
      【规格】 0.2g                                                             去羟肌有
      【贮藏】 遮 光 ，密封保存。
                                                                                            Quqiangjigan

                                                                                       Didanosine

   去氧氟尿苷胶囊

Quyangfuniaogan Jiaonang

 Doxifluridine Capsules

      本 品 含 去 氧 氟 尿 苷 （C9 Hn FN2 0 5) 应 为 标 示 量 的                                                              CioH12N4()3 236. 23
93.0%?107.0% 。                                                    本 品 为 2 '，3'-双脱氧肌苷。按干燥品计算，含 U H u N a
                                                            不 得 低于 98.5% 。
      【性状】 本品内容物为白色或类白色颗粒或粉末。                                     【性状】本 品 为 白 色 或 类 白 色 结 晶 粉 末 ；无 臭 ；遇酸不
      【鉴别】 （1) 取 本 品 内 容 物 适 量 （约 相 当 于 去 氧 氟 尿 苷           稳定。
0. 2 g )，加 水 10m l，振 摇 使 去 氧 氟 尿 苷溶 解 ，滤 过 ，取滤液加溴                 本 品 在 水 中 略 溶 ，在 甲 醇 中 微 溶 ，在 乙 醇 中 几 乎 不 溶 ；在
试 液 lm l振摇,红色即消失。                                           0. 1 m o l/L 氢氧化钠溶液中溶解。
      (2 )在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的                                 比 旋 度 取本品适量，精密 称 定 ，加水溶解并定量稀释制
保留时间应、与 对 照 品 溶 液 主 峰 的 保 留 时 间 一 致 。                       成 每 l m l 中 约 含 lO m g的溶液，依法测定（通 则 0621) ，比旋度
      (3 )取本品内容物适量，加 0. lm o l/L 盐酸溶液溶解并稀释                  为 一24。至 一28°。
制 成 每 l m l 中约含去氧氟尿苷10Mg 的溶液，滤 过 ，取续滤液作

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