Page 1650 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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中 国 药 典 2 0 1 5 年版                                      碘 [1311] 化钠 口服溶液

苯 二 甲 酸 氢 钾 缓 冲 液 （pH 4.0) 5.0011” 起 9同 法 测 定 吸 光 度 。   性 活 度 计 ，在 与 标 准 源 标 定 的 相 同 条 件 下 测 定 每 粒 碘 [ 1251]密
每 l m l 中 含 徳 量 应 为 6。0?12。5mg。                         封 籽 源 的 表 观 放 射 性 活 度 ，按 标 签 上 记 载 的 时 间 ，应为标示活
                                                        度的 95。0 % ? 105?0% 。
      细 菌 内 毒 素 取 本 品 适 量 ，以 细 菌 内 毒 素 检 查 用 水 至 少
稀 释 3 0 倍 后 ，依 法 检 查 （通 则 1143),本 品 每 l m l 中含内毒素             【规 格 】 每 粒 含 碘 [ 1251 ] 表 观 放 射 性 活 度 为 3。7 ?
的 量应 小于 15EU。                                           2 22MBq ( 0。1? 6 m C i ) 0

      无 菌 取 本 品 9依法检查（通 则 1101)，应 符 合 规 定 。                   I 包裝与贮存1 本 品 内 包 装 为 有 盖 玻 璃 小 瓶 ，外包装为
      【放射性核纯度1 取 本品适量，照放 射 性 核 纯 度 测定法                  辐 射 防 护 铅 罐 或 其 他至 少具 有 相 同防 护 效 果 的 金 属罐 。外包
( 通 则 1401)测 定 ，本 品 含 y 放 射 性 核 素 杂 质 的 量 不 得           装 应 符 合 《GB11806— 2004》I 级 包 装 的 要 求 9表 面 任 意 一 点
过 1。0% 。                                                的 最 大 辐 射 水 平 不 得 大 于 SpSv/h。内 外 包 装 均 应 贴 标 签 。
      【放射性浓度】 取 本 品 适 量 ，照 放 射 性 活 度 （浓 度 ）测定           本品贮存应符合国家和地方辐射安全相关规定。
法 （通 则 1401)测 定 ，每 l m l 的 放 射 性 活 度 应 不 低 于 37MBq。
      【类别1 放 射 性治 疗用 药 。                                      K标注】 标 签 上 至 少 应 包 含 如 下 内 容 ：产 品 名 称 、型 号 、
      【贮藏】 置 铅 容 器 内 9密 闭 保 存 。铅 容 器 表 面 辐 射 水 平        规 格 、籽 源 数 量 、总 表 观 放 射 性 活 度 、产 品 批 号 、测 量 日 期 、有
应符合规定。                                                  效 期 、批 准 文 号 、公 司 名 称 、电离辐射标志等。

                 碘 [ 1251]密封籽源                                【运输1 本 品 的 运 输 应 符 合 国 家 和 地 方 相 关 规 定 。使用
                                                        符 合 商 检 标 准 的 纸 板 箱 ，纸 板 箱 外 贴 有 货 包 等 级 标 签 及 电 离
                        D ia n [1251] M ifengziyuan     辐 射 标 志 。下 列文 件 随 货 包 一 起 送 达 用 户 ：说 明 书 、质检证明
                                                        书 、产 品相关 资 料 及 其 他 必 需 的 文 件 。
           Iodine[1251] Brachytherapy Source
                                                                      碘 [ 1311 ]化钠□臓溶液
      本 品 为碘 [ 1251]密 封 籽 源 ，包 壳 为 医 用 钛 或 医 用 钛 合 金 材
料 ，源芯为 吸附 有碘[ 1251]的 金 属银 或钯 丝。                                             D ia n [131 Qhuana Koufurongye

      【注意J 本 品 为 临 床 使 用 前 必 须 灭 菌 的 植 人 制 品 ，应按                  Sodium Iodide[131I] Oral Solution
生 产企 业推 荐的 灭 菌方法灭菌处理 后，方 可 使 用 。
                                                              本 品 为 碘 [ 1311]化 钠 溶 液 。含 碘[ m I ] 的放 射 性 浓 度 ，按其
      【性状】 取 本 品 5 粒 9通 过 显 微 或 放 大 装 置 检 查 ，应密封        标 签 上 记 载 的 时 间 ，应 为 标 示 量 的 90. 0 % ?110。0 % 。
无 孔 ，端点焊接圆滑，无凹凸不平，如 有 1 粒 不 符 合 规 定 ，应另
取 1 0 粒 复 试 ，应全 部 符 合 规 定 。                                   本品中应加适量的亚硫酸钠作为稳定剂。
                                                              【性状】 本 品 为 无 色 澄 明 液 体 。
      【鉴别】 取本品，照放射性核纯度项下方法测定，其主要                              【鉴别】 （1)取 本 品 适 量 ，照 7 谱 仪 法 （通 则 1401)测 定 5
光 子 的 能 量 应 为 27。4keV,3L 4 k e V 和 35。5 ke￥0            其 主 要 光 子 的 能 量 为 0。365MeV。
                                                               ( 2 ) 在 放 射 化 学 纯 度 项 下 的 色 谱 图 中 9私 值 约 为 0。8 处有
      【检查】 尺 寸 大 小 取 本 品 5 粒 ，用 游 标 卡 尺 或 适 当 方         放射性主峰。
法 测 量 长 度 和 外 径 9本 品 的 长 度 应 在 4。5mm±CL 2 m m 范围              【检查】 _ 值 应 为 7. 0?9 .0 ( 通 则 1401) 。
内 5外 径 应 在 0。80mm士0。03mm范 围 内 ，如 有 1 粒 不 符 合 规                【放射性核纯度】 取本品适量，照放射性核纯度测定（通
定 ，且 长 度 在 4。5mm 士 0。5 m m 范 围 内 5外 径 在 （X 80mm 士       则 1401)测定 ，碘[ 131 1 ] 应 不 低 于 99。9% 。
0。05mm范 围 内 ，应 另 取 10粒 复 试 ，应 全 部 符 合 规 定 。                   【放 射 化 学 纯 度 】 取 载 体 溶 液 （取 碘 化 钾 0。l g 、碘酸钾
                                                        0. 2 g 与 碳 酸 氢 钠 l g 5加 水 100ml制 成 ）适 量 ，点 于 色 谱 滤 纸
      表面沾 污及》漏 试 验 取 本 品 5 粒 ，各置 于 西 林 瓶 中 ，加           上 ，晾 干 ，再 取 本 品 适 量 ，点 于 相 同 的 位 置 9晾 干 5以 75% 甲醇
水 Im U 于 50°C±5°C下浸泡 不小 于4 小时或者沸水浴中加热                   溶 液为 展开剂 ，照 放 射 化 学 纯 度 测 定 法 一 法 （通 则 1401)试 验 9
1 0 分 钟 ，冷 却 后 取 出 籽 源 ，用 合 适 的 仪 器 测 量 每 瓶 水 中 的 碘     碘 [ 1311]化 钠 的 私 值 约 为 0。89其放 射化学纯度应不低于95% 。
[ 1251]放 射 性 活 度 9应 不 超 过 185Bq,如 有 1 粒 不 符 合 规 定 ，且          t 放射性浓度】 取本品，照放射性活度（浓度）测定法（通
不 是 由 于 泄 漏 原 因 造 成 （经 过 去 污 处 理 后 ，测 定 结 果 符 合 规       则 1401)测 定 ，每 l m l 的 放 射 性 活 度 应 不 低 于 185MBq。
定 :N 则 另 取 10粒 复 试 ，应 全 部 符 合 规 定 。                           【类别】 放 射 性 药 。
                                                              【规格】 ( l ) 925MBq (2) 1850MBq (3) 3700MBq
      【放射性核纯度】 取 本 品 1 粒 5取 其 源 芯 9在 l m l 水中浸          (4)7400MBq
泡 1 5分 钟 （如 必 要 ，可 超 声 10 分 钟 h 取 适 量 水 溶 液 作 为 供 试           【贮藏】 置 铅 容 器 内 ，密 封 保 存 。铅 容 器 表 面 辐 射 水 平
品 ，照 y 谱 仪 法 （通 则 1401)测 定 。碘 [ 1251] 含 量 不 小 于         应符合规定。
99. 9 % ，含 碘 [ 1261]不 大 于 d 01% 。

      【表观放射性活度】 取 本 品 5 粒 ，用 碘 [ 1251]密 封 籽 源 标
准 源 （或 经 国 家 计 量 部 门 校 准 的 碘 [ 1251]密 封 籽 源 ）标 定放 射

                                                        16§3 自
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