Page 1647 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)

肢 体 磷 [32P ] 酸铬注射液
【性状】 本 品 为 无色 澄 明液 体 。
【鉴别1 ( 1 ) 取 本 品 适 量 ，照半衰期 测定法（通 则 1401) 测
定 ，半 衰 期 应 为 105?115分 钟 。
(2)在 放 射 性 核 纯 度 项 下 记 录的 了 能 谱 图 中 ，主要光子的
能 量 应 为 0. 511MeV和 可 能 会 有 的 合 成 峰 L 022MeV。
( 3 ) 在 放 射 化 学 纯 度 项 下 的 谱 图 中 5在 Rf 值 为 0。4 ? 0。6
处有放射性主峰。
【检查1 p H 值 应 为 5。0?8。0 (通 则 1401) 。
氨 基 聚 醚 取 本 品 适 量 ，作 为 供 试 品 溶 液 。取 氨 基 聚 醚
25mg，精 密 称 定 ，加 水 溶 解 并 稀 释 至 250mL作 为 对 照 溶 液
( 1 ) 。精 密 量 取 对 照 溶 液 （1 ) 与 等 体 积 的 水 混 合 ，作 为 对 照 溶
液 （2 ) ; 精 密 量 取 对 照 溶 液 （1 ) 与 等 体 积 的 供 试 品 溶 液 混 合 ，
作 为 对 照 溶 液 （3 ) 。照 薄 层 色 谱 法 （通 则 0502)试 验 ，吸取供
试 品 溶 液 、水 、对 照 溶 液 （2 ) 与 对 照 溶 液 （3 ) 各 2。 分别点
于 同 一 经 过 处 理 的 硅 胶 G 薄 层 板 （取 1 0 0 g /L 的 氯 铂 酸 溶 液
3mL加 人 水 97m l与 6 0 g /L 的 碘 化 钾 溶 液 lOOmh混 匀 。将
硅 胶 G 薄 层 板 浸 袍 在 上 述 溶 液 中 5?1 0 秒 ，室温下避光干燥
1 2 小 时 ）上 ，1 分 钟 后 检 视 。对 照 溶 液 （3 ) 应 和 对 照 溶 液 （2)
类 似 ，与 水 比 较 ，斑 点 中 心 显 深 蓝 色 圆 或 圆 环 ；供 试 品 溶 液 的
斑 点 中 心 如 显 深 蓝 色 ，应 浅 于 对 照 溶 液 （2 ) 中 心 的 深 蓝 色
(50ptg/ml)。
残 留 溶 剂 取 本 品 适 量 ，作 为 供 试 品 溶 液 。分别 精 密 称
取 乙 腈 、乙 醇 、丙 酮 适 量 9用 水 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中约含乙
腈 0?4mg、乙 醇 5mg、丙 酮 5 m g 的 溶 液 ，作 为 对 照 品 溶 液 。精
密 量 取 供 试 品 溶 液 与 对 照 品 溶 液 各 l m l 置 顶 空 瓶 中 9密 封 。
照 残 留 溶剂 测定法（通 则 0861第 一 法 ）试验:^以硝基对苯二酸
改 性的 聚 乙二 醇 （或 极 性 相 近 ）为 固 定 液 的 毛 细 管 柱 为 色 谱
柱 4 主 温 70°C，进 样 口 温 度 为 200°C，检 测 器 温 度 为 250°C9
顶 空 瓶 温 度 为 85°C 9平 衡 时 间 为 1 0 分 钟 ，进 样 体 积 为
500^x1。取 对 照 品 溶 液 顶 空 进 样 5记 录 色 谱 图 ，丙 酮 、乙醇和
乙 腈 依 次 出 峰 ，各 主 峰 之 间 的 分 离 度 均 应 符 合 要 求 。精密量
取 供 试 品 溶 液 与 对 照 品 溶 液 ，分 别 顶 空 进 样 ，记 录 色 谱 图 ，按
外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，乙 腈 、乙 醇 与 丙 酮 的 残 留 量 均 应 符 合
规定。
细 菌 内 毒 素 取 本 品 ，依 法 检 查 （通 则 1143)，每 l m l 中含
内 毒 素 的 量 应 小 于 15EU。
无 菌 取 本 品 ，依 法 检 查 （通 则 1101)，应 符 合 规 定 。
【放射性核纯度】 取 本 品 适 量 5照 放 射 性 核 纯 度 测 定 法
(通 则 1401)测 定 ，y 能 谱 图 中 除 o. 511MeV和 L 022MeV外
应无别的峰出现。
【放射化学纯度】 照 薄 层 色 谱 法 （通 则 0502)试 验 ，吸取
本 品 适 量 ，点 于 硅 胶 G 薄 层 板 上 ，以 乙 腈 -水 （95 : 5 ) 为展开
剂 ，展 开 ，晾 干 9用 适 宜 的 放 射 性 检 测 器 测 定 放 射 性 分 布 9氟
[ 18F ] 脱 氧 葡 糖 的 職 为 0 。4? 6 ，其放射化学纯度应不低于
90%o
【放射性浓度J 取 本 品 适 量 9照 放 射 性 活 度 （浓 度 ）测定
法 第 一 法 （通 则 1401)测 定 ，按 标 签 上 记 载 的 时 间 9放射性浓度
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中 国 药 典 2 0 1 5 年版
应 不 低 于 370MBq/mi。
【类别】 放 射 性 诊 断 用 药 。
【贮藏 】 置 适 宜 的 屏 蔽 容 器 内 ，密 闭 保 存 。容 器 表 面辐
射水平应符合规定。
胶偉礦[3，]_铬 注 射 液
J ia o ti L in [32P ]suange Zhusheye
Colloidal Chroniiuiii Phosphate [32P] Injeefioit
本 品 为 磷 [ 32P ] 酸 铬 的 灭 菌 胶 体 溶 液 。含 磷 [ 32P] 的放射
性 浓 度 ，按 其 标 签 上 记 载 的 时 间 ，应 为 标 示 量 的 90。0% ?
110』 ％ 。
【性状】 本 品 为 绿 色 的 胶 体 溶 液 。
【鉴别】 （1)取 本 品 适 量 ，按 质 量 吸 收 系 数 法 （通 则 1401)
测 定 质 量 吸 收 系 数 ，本品与32P 标准源在相 同 条 件下 测得 的 质
量 吸 收 系 数 比 较 9相 对 误 差 应 不 大 于 ± 5 % 。
( 2 ) 在 放 射 化 学 纯 度 项 下 的 色 谱 图 中 9私 值 为 0?0 . 1 处
有放射性主峰。
【检查】 p H 值 应 为 6。0?8, 0 (通 则 1401) 。
胶 体 颗 粒 取 本 品 ，照颗 粒 细 度 测 定 法 （通 则 1401夂用电
子 显 微 镜 观 察 测 量 9直 径 为 20? 5 0 n m 的 胶 体 颗 粒 应 不 少
于 60% 。
细 菌 内 毒 素 取 本 品 ，用 内 毒 素 检 查 用 水 至 少 稀 释 1 5 倍
后 ，依 法 检 查 （通 则 1143八 本 品 每 l m l 含 内 毒 素 应 小
于 15EU。
无 菌 取 本 品 ，依 法 检 查 （通 则 1101),应 符 合 规 定 。
[ 放射性核 纯度】 取 本 品 适 量 ，照 放 射 性 核 纯 度 测 定 法
( 通 则 1401)测 定 ，本 品 放 射 性 核 纯 度 和 7 杂 质 核 素 含 量 应 符
合 如 下 规 定 ：32P 不 低 于 99。999% 9其 他 y 杂 质 核 素 总 量 不 高
于 0= 001% 。
【放射化学 纯度 】 取 本 品 适 量 ，以醋酸-水 （0。5 : 100) 为
展 开 剂 ，照放 射 化 学纯 度测 定 法 一 法 （通 则 1401)试 验 ，胶体磷
[ 32P ] 酸 铬 的 放 射 化 学 纯 度 应 不 低 于 98% 。
【放射性浓度】 取 本 品 9照 放 射 性 活 度 （浓 度 ）测 定 法 （通
则 1401)测 定 ，每 l m l 的 放 射 性 活 度 应 不 低 于 37MBq。
I 类别1 放射性药。
【规格】 (l)185MBq (2)370MBq
【贮藏】 置 适 宜 的 屏 蔽 容 器 内 ，于 冷 处 密 闭 保 存 。容器
表面辐射水平应符合规定。