Page 1648 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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中 国 药 典 2 0 1 5 年版                                                                    铬 [51Cr ] 酸钠注射 液

                                                               检 查 (通 则 1143)，本 品 每 l m l 含 内 毒 素 的 量 应 小 于 7。5EU。

             高H P 9mTC]薩键注射液                                   无 菌 取 本 品 ，依 法 检 查 （通 则 1101) 9应 符 合 规 定 。

                  G a o d e [99mT c]su a n n a Zhusheye               【放 射 性 核 纯 度 J 取 本 品 ，用 合 适 的 仪 器 测 定 5放 射 性 杂
                                                               质 含 量 应 符 合 如 下 规 定 ：99M O< ( X 0 5 % 。
       Sodium Pertecheetate [99mTc] Injection
                                                               对 于 从 裂 变 锝 [ 99mT c ] 发 生 器 得 到 的 高 锝 [ 99mT c ] 酸 钠 注
      本 品 为高 锝[ 99mT c ] 酸 钠 的 无 菌 等 渗 溶 液 。锝 [ 99mTc] 是
由钼[ " M o ]衰 变 而 得 。99M o 是 钼 的 一 种 放 射 性 同 位 素 ，它可            射液还应符合如下规定；            89S r < 6 X 10—5%
以用反应 堆照射含 钼物 质 或 从 铀 的 裂 变 产 物 中 分 离 得 到 。将                           131K 0 . 005 %
堆照 含 钼 物 质 得 到 的 钼 [ 99M o] 吸 附 在 氧 化 铝 交 换 柱 上 ，制得
的锝[ 99mT c ] 发 生 器 称 为 堆 照 锝 [ 99mT c ] 发 生 器 ，将堆照含钼           103R u < 0 。005 %      90S r < 6 X 10—6%
物质得 到 的钼 [ 99M o ]制 成 胶 体 9装 柱 后 制 得 的 锝 [ 99mTc] 发生
器称为 钼胶体 锝 [ 99mT c ] 发 生 器 ，从铀的裂变产物中分离得到                       ct放 射 核 素 < 1 X 1 0 - 7% 其他卩、y 射 线 杂 质 < 0 。01%
的 钼 [ 99M o ] 吸附在氧化 铝交 换柱 上制得的 锝[ 99mTc] 发生器
称为 裂变 锝[ 99mT c ] 发 生 器 。使 用 时 ，在 无 菌 操 作 的 条 件 下 ，            【放 射 化 学 纯 度 】 取 本 品 适 量 （约 20 00 0 计 数 / 分 钟 ）9以
用氯 化钠注射液 洗脱 锝[ 99mT c ] 发 生 器 ，即 得 高 锝 [ 99mTc] 酸
钠 注 射 液 ，其 放 射 性 活 度 ^按 标 签 （或 说 明 书 ）上 记 载 的 时 间 ，            2 m o l/ L 盐 酸 溶 液 -丙 酮 （1 : 4 ) 为 展 开 剂 9照 放 射 化 学 纯 度 测
应 为 标 示 量 的 9CL 0 % ?110, 0% 。
                                                               定 法 一 法 （通 则 1401)试 验 ，高 锝 [99mT c]酸 钠 （i?f 值 为 0。9?
      【性状】 本品为 无 色 澄明 液 体 。
      【鉴别】 （1)取本品适量9照 y 谱 仪 法 ( 通 则 1401)测 定 ,其                1。0 ) 的 放 射 化 学 纯 度 应 不 低 于 98% 。
主要光子的能量为0。140 MeV;或照半衰期测定法( 通 则 1401) 测
定 ，本品的半衰期应符合规定(5? 72?6。32小时）。                                         【放 射 性 浓 度 】 取 本 品 放 射 性 活 度 （浓 度 ）测 定 法 （通
      (2 ) 在 放 射 化 学 纯 度 项 下 的 色 谱 图 中 ，沁 值 为 0。9? 1。0         则 1401)测 定 ，每 l m l 中 放 射 性 活 度 应 不 低 于 51。8M B q。
处有放射性主峰。
      【裣查1 p H 値 应 为 4。0?7。0 (通 则 1401) 。                             【放 射 性 活 度 】 取 本 品 9照 放 射 性 活 度 （浓 度 ）测 定 法 （通
      含 铝 量 用 于 从 堆 照 、裂 变 锝 [99mT c]发 生 器 得 到 的 高 锝           则 1401)测 定 9放 射 性 活 度 应 符 合 规 定 。
[ 99mT c ] 酸 钠 注 射 液 。
      精 密 量 取 本 品 CL l m l 5置 5 m l 量 瓶 中 5加 0。l m o l / L 盐酸  【类别】 放 射 性 诊 断 用 药 。
溶 液 L 0ml，依 次 加 入 0。02%铬 天 青 S 溶 液 1。0ml、0。1% 十六
烷 基 三 甲 基 溴 化 铵 溶 液 1。0ml、醋酸- 醋 酸 钠 缓 冲 液 （pH 6。0)                            铬[51& ] _ 钠 注 射 液
1- 5ml，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，放 置 15?2 0 分 钟 ，作为供试品
溶 液 ，照紫外-可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401)，在 620nm的波长                                         Ge[ 51C r]sua nn a Zhusheye
处 测 定 吸 光 度 ；另 取 1 /ig /m l招 标 准 溶 液 1.0m l，置 5m l 量并瓦
中 ，自“ 依 次 加 人 1 0 2 % 铬 天 青 S 溶 液 1. O m P S ，同法测定吸                       Sodium Chromate [51Cr] lEijectien
光 度 。每 l m l 中 含 铝 量 不 得 过 10ptg(裂 变 锝 [ 99mTc] 发生器制
品）或 20吨 ( 堆 照锝 [ 99mT c ]发 生 器 制品）。                                  本 品 为 铬 [ 51Cr] 酸 钠 加 氯 化 钠 适 量 制 成 的 灭 菌 等 渗 溶
      含 锆 量 用 于 从 钼 胶 体 锝 [99mT c ] 发 生 器 得 到 的 高 锝            液 。含 铬 [ 51C r ] 的 放 射 性 浓 度 ，按 其 标 签 上 记 载 的 时 间 ，应为
[ 99mT c ] 酸 钠 注 射 液 。                                         标 示 量 的 9CK 0 % ?110。0% 。
      对 照 溶 液 的 制 备 取 氯 化 锆 酰 （ZrOCl2 ? 8H20 ) 适 量 ，精
密 称 定 ，加 0 .0 5 m o l/L 盐 酸 溶 液 使 溶 解 并 定 量 稀 释 成 每 lm l             【性状】 本 品 为 淡 黄 色 澄 明 液 体 。
中含 锆 （Z r U O ^ g 的 溶 液 ，即得。                                         【鉴别】 （1 )取 本 品 适 量 ” 照 7 谱 仪 法 （通 则 M 0 1 ) 测 定 ，
      测 定 法 精 密 量 取 对 照 溶 液 与 待 测 样 品 溶 液 各 1.0ml9             其 主 要 光 子 的 能 量 为 0。320MeV。
分 别 置 5 m l量 瓶 中 5各 加 l m o l / L 硫 酸 溶 液 0。5m l 与 0. 05%            ( 2 ) 在 放 射 化 学 纯 度 项 下 的 色 谱 图 中 ，私 值 约 为 (X 8 处有
二 甲 酚 橙 溶 液 1。0ml，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 静 置 1 0 分 钟 ” 照           放射性主峰。
紫外-可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401)，在 535nm 的 波 长处 分 别                       【裣查1 p H 值 应 为 7。0?8。0(通 则 1401) 。
测 定 吸 光 度 ，计 算 。每 l m l 中 含 锆 量 不 得 过 10吨 。                          含 铬 量 精 密 量 取 本 品 a 2 m l/加 CL 0 5 m o l/L 氢 氧 化 钠
      细 菌 内 毒 素 取 本 品 ，用内毒素检查用水稀释15倍 后 ，依法                     溶 液 使 成 4。OmU混 匀 ，照紫外-可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401) ，
                                                               在 370nm的 波 长 处 测 定 吸 光 度 ，按 Na2Cr04 的 吸 收 系 数
                                                               (￡：仏 ）为 299计 算 肩 l m l 中含铬（C r)不 得 过 50啤 。
                                                                     细 菌 内 毒 素 取 本 品 ，依 法 检 查 （通 则 1143)，每 l m l 中含
                                                               内毒素的量应小于40EU。
                                                                     无 菌 取 本 品 ，依 法 检 查 （通 则 1101)，应 符 合 规 定 。
                                                                     【放 射 化 学 纯 度 】 取 本 品 适 量 ，以水- 乙 醇 - 浓 氨 溶 液
                                                               (5 = 2 : 1)为 展 开 剂 ，照 放 射化 学纯 度测 定 法 一 法 （通 则 1401)
                                                               试 验 ，铬 [ 51C r ]酸 钠 的 放 射 化 学 纯 度 应 不 低 于 95% 。
                                                                     【放射性浓度J 取 本 品 ^照 放 射 性 活 度 （浓 度 ）测 定 法 （通
                                                               则 1401)测 定 5每 l m l 的 放 射 性 活 度 应 不 低 于 37MBq。
                                                                     [ 类别】 放射性诊断用药。

                                                                                                         1601
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