Page 1652 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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中 国 药 典 2 0 1 5 年版                                                 锝 [99m! V ]依 替 菲 宁 注 射 液

      [ 性状1 本品为无色澄明液体。                                                   【放射 性活度3 取 本 品 9照放 射 性活 度 （浓 度 ）测 定 法 （通
      【鉴别J ( 1 )取 本 品 适 量 ，照 7 谱 仪 法 （通 则 1401)测 定 ，               则 1401)测 定 9放射 性活 度应 符合 规 定 。
其 主 要 光 子 的 能 量 应 为 0。140MeV;或 照 半 衰 期 酒 定 法 （通则
1401)测 定 9其 半 衰 期 应符合规定（5。72?6。3 2 小 时 ）。                                【类别1 放 射 性诊 断 用 药 。
      ( 2 )在 放 射 化 学 纯 度 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，沁 値 为 0? 5?
0。7 处 有 放 射性 主 峰 。                                                       響[ 99mT c ] 亚 甲 基 二 鱗 _盐 注 射 液
      【检査3 p H 值 应 为 8. 5 ?1 1 , 0 (通 则 1401 ) 。
      细 菌 内 毒 素 取 本 品 适 量 ，以 细 菌 内 毒 素 检 查 用 水 至 少                             D e [ 99ml " c ] Y a j i a j i E rlin s u a n y a n Zhusheye
稀 释 30倍 后 ，依 法 检 查 （通 则 1143)9本 品 每 l m l 中含内毒素
的 量 应 小 于 15EU。                                                       Technetiiiiii[99inTe] Methylenediphosphonate
      无 菌 取 本 品 ，依 法 检查 （通 则 1101)，应 符 合 规 定 。                               ’ Injection
      【放射优学纯度】 取 本 品 适 量 （约 20000计 数 / 分钟八以
丙酮-水-氨 水 （9 ^ 3 ^ 1 ) ( V A O 的 混 合 溶 液 为 展 开 剂 9照放射                     本 品 为 锝 [ 99mT c ] 标 记 的 亚 甲 基 二 膦 酸 盐 的 无 菌 溶 液 。
化 学纯度测定法一法（通 则 1401)测 定 9锝 [991"!^]双 半 胱 氨 酸                       含 锝 [ 99mT c ] 的 放 射 性 活 度 ，按 其 标 签 上 记 载 的 时 间 ，应为标
(沁 值 为 0。5?(X 7 ) 的 放 射 化 学 纯 度 应 不 低 于 90% 。                      示 量 的 90。0 % ?110。0% 。
      【放射性活度1 取 本 品 ” 照放射性活 度（浓 度 ）测 定 法 （通
则 1401) 测 定 ，放射 性活 度 应 符 合 规 定 。                                         【制法】 临 用 前 ，在 无 菌 操 作 条 件 下 ，依 高 锝 [ 99mTc] 酸
      【类别】 放 射 性 诊 断 用 药 。                                         钠 注 射 液 的 放 射 性 浓 度 ，取 4 ? 6ml，注 入 注 射 用 亚 锡 亜 甲 基
                                                                   二 膦 酸 盐 瓶 中 ，充 分 振 摇 ，使 冻 干 物 溶 解 9静 置 5 分 钟 , 即 得 。
           锝[ ^ T e ]甲氯霽腈注射液
                                                                         【性状】 本 品 为 无 色 澄 明 液 体 。
                 D e [ 99mT c ] J i a y a n g y i j in g Zhusheye        【鉴别】 （1)取 本 品 适 量 ，照 7 谱 仪 法 （通 则 1401)测 定 9
                                                                   其 主 要 光 子 的 能 量 为 0. 140MeV;或 照 半 衰 期 测 定 法 （通则
        Teclmetiiiiii[99l,,Tc] Sestamlbl Injection                 1401)测 定 ，本 品 的 半 衰 期应 符合 规 定 （5。72?6. 3 2 小时 ）。
                                                                         ( 2 ) 在放 射 化 学 纯 度 项 下 的 色 谱 图 中 ，系统一 R { 值 为 L 0
      本 品 为 锝 [ 99mT c ] 标 记 的 甲 氧 异 腈 的 无 菌 溶 液 。含锝               处和系统二 R {值 为 0 处有放射性主峰。
[ 99mT c ] 的 放 射 性 活 度 ，按 其 标 签 上 记 载 的 时 间 ，应 为 标 示 量                   【检查1 p H 值 应 为 5。0?7. 0 (通 则 1401) 。
的 90,0%?110,0% 。                                                         细 菌 内 毒 素 取 本 品 适 量 ，用 细 菌 内 毒 素 检 查 用 水 至 少
                                                                   稀 释 3 0 倍 后 ，依 法 检 查 （通 则 1143)，本 品 每 l m l 含内毒素的
      t 制法2 临 用前 ，在 无 菌 操 作 条 件 下 ，依 高 锝 [ 99mTc] 酸钠               量 应 小 于 15EU。
注射液的放射性浓度，取 1?5ml，注 入注射 用甲 氧异 腈 或注 射                                     无 菌 取 本 品 ，依 法 检 查 （通 则 1101) 9应 符 合 规 定 。
用亚锡甲氧异腈瓶中,充分振摇，使冻 干 物 溶 解 ，在 密 封 条 件 下 ，                                 【放射优 学 纯度 】 取 本 品 适 量 ，照 放 射 化 学 纯 度 测 定 法
直 立 于 沸 水 浴 中 加 热 5?15 分 钟 后 取 出 9冷 却 至 室 温 ，即 得 。                 三 法 （通 则 1401)测 定 。
                                                                         系 统 一 在 充 氮 条 件 下 进 行 ，以 0. 9% 氯化钠溶液为展开
      【性 本 品 为 无 色 澄 明 液 体 。                                       剂 ，- [ 99mT c ] 亚 甲 基 二 膦 酸 盐 的 i?f 值 为 1。
      【鉴别1 ( 1 ) 取 本 品 适 量 ，照 y 谱 仪 法 （通 则 1401)测 定 9                    系 统 二 以 85% 甲醇 为展 幵剂 ，锝 [ 99mTc] 亚甲基二膦酸
其 主 要 光 子 的 能 量 应 为 CL 140MeV; 或 照 半 衰 期 测 定 法 （通则                 盐 的 R{ 值约为0。
1401)测 定 9本品 的半 衰期 应符 合规定（5。72?6。3 2 小 时 ）。                              锝 [ 99mT c ] 亚 甲 基 二 膦 酸 盐 的 放 射 化 学 纯 度 应 不 低
       (2) 在 放 射 化 学 纯 度 项 下 的 色 谱 图 中 ，私 值 约 为 0。9 处有             于 90% 。
放射性主峰。                                                                   【放 射 性 活 度 】 取 本 品 n照 放 射 性 活 度 （浓 度 ）测 定 法
      【裣查】 p H 值 应 为 4.0?6, 0 (通 则 1401) 。                         ( 通 则 1401)测 定 9放 射 性 活 度 应 符 合 规 定 。
      细 菌 内 毒 素 取 本 品 适 量 ，用 细 菌 内 毒 素 检 查 用 水 至 少                       【类别1 放 射 性 诊 断 用 药 。
稀 释 30 倍 后 ，依 法 检 查 （通 则 1143)，本 品 每 l m l 中含内毒素
的 量 应 小 于 15EU。                                                                            依醫_宁注射液
      无 菌 取 本 品 ，依法检 查 （通 则 1101)，应 符 合 规 定 。
      【放射化学纯度】 照 薄 层 色 谱 法 （通 则 0502)试 验 ，吸取                                           D e [ 99mT c ] Y it ife in in g Zhusheye
本品适量( 约 20 000计数/ 分钟），点于聚酰胺- 6 薄 片 上 9以乙腈
为展 开 剂 9展 开 ，晾 干 ，用 适 宜 的 放 射 性 检 测 器 测 定 ’ 锝 [ 99mTc]                      Teclmetiiiiii[99mT€] Etlfenin Injection
甲 氧 异 腈 (及 值 约 为 0。9)的放射化学纯度应不低于90% 。
                                                                         本品 为 锝 [ 99mT c ]标 记 的 iV -(2 ，6-二 乙 基 乙 酰 苯 氨 基 ）亚

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