Page 1654 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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中 国 药 典 2 0 1 5 年版                                                                    锝 [99mT c ] 聚 合 白 蛋 白 注 射 液

      展 开 系 统 二 以 丙 酮 为 展 开 剂 ，锝 [ 99mT c ] 喷 替 酸 盐 的 私             ■ [ ” _Te]羅含白蛋白注麵渡
值 为 0. 0?0。19高锝[ 99mT c ] 酸 盐 的 R i 值 约 为 0。9?1。0 。
                                                                    De[99mTc] Juhebaidanbai Zhusheye
      锝 [ 99mT c ] 喷 替 酸 盐 的 放 射 化 学 纯 度 应 不 低 于 95% 。                 Tecfmetiuin[99mTc] Aibran量脸
      【放射性活度】 取 本 品 9照 放 射 性 活 度 （浓 度 ）测 定 法 （通                             Aggregated Injection
则 1401)测 定 ，本品 放射性活 度 应 符 合 规 定 。
      【类别1 放 射 性 诊 断 用 药 。

                                                            本 品 为 锝 [ 99mT c ] 标 记 的 聚 合 人 血 白 蛋 白 的 无 菌 悬 浮 液 。

           锝 [ 99mT c]焦磷釀盐注射液                               含 锝 [ 99mT c ] 的 放 射 性 活 度 9按 其 标 签 上 记 载 的 时 间 ，应为标

              D e [99mT c] Jiao lin sua n yan Zhusheye      示 量 的 90。0 % ? 110, 0% 。

    Tec!nietIiiiii[99lI1Tc] Pyrophosphate Injection         I 制法】 临 用 前 ，在 无 菌 操 作 条 件 下 ，依 高 锝 [ 99mTc] 酸

      本 品 为 锝 [ 99mT c ] 标 记 的 焦 磷 酸 盐 的 无 菌 溶 液 。含锝        钠 注 射 液 的 放 射 性 浓 度 ，取 3? 10m l注 入 注 射 用 亚 锡 聚 合 白
[ 99mT c ] 的 放 射 性 活 度 ，按 其 标 签 上 记 载 的 时 间 ，应 为 标 示 量
的 90。0% ? 110。0% 。                                          蛋 白 瓶 中 ，充 分 振 摇 ，使 颗粒 均匀 分 散 成 为 悬 浮 液，即 得 。

      【制法1 临 用 前 9在 无 菌 操 作 的 条 件 下 9依 高 锝 [ 99mT c]        【性状1 本 品 为 白 色 颗 粒 悬 浮 液 ，静 置 后 9颗 粒 沉 降 于
酸 钠 注 射 液的放 射性浓度，取 4?10ml，注 入 注射 用 亚 锡 焦 磷
酸 钠 瓶 中 9充 分 振 摇 ，使 冻 干 物 速 溶 ，静 置 5 分 钟 ，即 得 。             瓶底。                       ?

      【性状】 本 品 为 无 色 澄明 液 体 。                               【鉴别】 （1)取 本 品 适 量 ，照 y 谱 仪 法 （通 则 1401)测 定 ，
      【鉴别1 ( 1 ) 取 本 品 适 量 ，照 7 谱 仪 法 （通 则 1401) 测
定 ，其 主 要 光 子 的 能 量 为 0- 1 4 0 M e V ;或 照 半 衰 期 测 定 法        其 主 要 光 子 的 能 量 为 0.140MeV;或 照 半 衰 期 测 定 法 （通则
( 通 则 1401)测 定 ，本 品 的 半 衰 期 应 符 合 规 定 （5。72? & 32           1401)测 定 9本 品 的 半 衰 期 应符 合规 定 （5。m 3 2 小时
小 时 ）。
      (2)在 放 射 化 学 纯 度 项 下 的 色 谱 图 中 ” 系统一 R{ 值为            ( 2 ) 在 放 射 化 学 纯 度 （1 )项 下 的 色 谱 图 中 ，私 值 为 0 处有
0. 9?L 0 处 和 系 统 二 私 值 为 0. 0?0? 1 处 有 放 射 性 主 峰 。
      【检查】 p H 値 应 为 & 0 ?7。0 (通 则 1401) 。                  放射性主峰。
      细 菌 内 毒 素 取 本 品 ，用 细 菌 内 毒 素 检 查 用 水 至 少 稀 释
3 0 倍 后 5依 法 检 查 （通 则 1143K本 品 每 l m l 含 内 毒 素 的 量 应        【裣查1 p H 值 应 为 5。0?7。5(通 则 1401) 。
小 于 15EU。
      无 菌 取 本 品 9依法 检 查 （通 则 1101),应 符 合 规 定 。              粒 度 取 本 品 ，充 分 振 摇 使 颗 粒 分 散 9立 即 用 滴 管 吸 1
      【放射化 学纯 度 :S 照 放 射 化 学 纯 度 测 定 法 三 法 （通则
1401)试 验 ，吸 取 本 品 适 量 （约 20 0 0 0 计 数 / 分 钟 ），点 于 硅         滴 ，置 血 球 计 数 板 上 ，置 显 微 镜 下 检 视 ，观 察 的 颗 粒 不 得 少 于
胶 板 上 ^在 两 个 展 开 系 统 展 开 ，晾 干 ，用 适 宜 的 放 射 性 检 测            100个 9其 中 在 10? 90pm 之 间 应 不 少 于 90% ，不 得 有 大 于
器测定。
      展 开 系 统 一 以 生 理 盐 水 为 展 开 剂 ，锝 [ 99mTc] 焦磷酸盐          150pm的颗粒。
和高锝[ 99mT c ] 酸 盐 的 R { 值 为 0. 9?1。0 , 胶 体 锝 [ 99mT c ] 的
值 为 0。                                                      细 菌 内 毒 素 取 本 品 9用 细 菌 内 毒 素 检 查 用 水 至 少 稀 释
      展 开 系 统 二 以 甲 醇 - 丙 酮 （1 ^ 1 )为 展 开 剂 ，锝 [ 9901丁(：]焦
磷酸盐 和 胶体 锝 [ 99mT c ] 的 风 值 为 0。0?1 1 ，高 锝 [ 99” 1\ ：]酸     30 倍 后 ，依 法 检 查 （通 则 1143)，本 品 每 l m l 含 内 毒 素 的 量 应
盐 的 拓 值 为 0。9?1。0 。
      锝 [ 99mT c ] 焦 磷 酸 盐 的 放 射 化 学 纯 度 应 不 低 于 90% 。      小 于 15EU。
      【放射性活度】 取 本 品 9照 放 射 性 活 度 （浓 度 ）测 定 法 （通
则 1401) 测 定 9放 射性 活 度应符合规定。                                 无 菌 取 本 品 ，依 法 检 查 （通 则 1101) 9应 符 合 规 定 。
      【类别】 放射 性 诊 断 用 药 。
                                                            【放 射 化 学 纯 度 】 （1 ) 取 本 品 适 量 （约 20 0 0 0 计 数 / 分

                                                            钟 以 85%甲 醇 溶 液 为 展 开 剂 ，照 放 射 化 学 纯 度 测 定 法 一 法

                                                            ( 通 则 1401)试 验 ，锝 [ 99mTc] 聚 合白 蛋白的 放射化 学纯 度应不

                                                            低 于 90% 。

                                                            (2 )取 本 品 适 量 ，置 于 离 心 管 中 ^用 适 宜 的 计 数 器 测 定

                                                            放 射 性 净 计 数 ，以 2000转 / 分 钟 的 速 率 离 心 约 1 0 分 钟 ，吸

                                                            取 上 清 液 ，用 适 宜 的 计 数 器 测 定 放 射 性 净 计 数 ，上 清 液 的

                                                            放射性净计数与离心管总放射性净计数的比值不得高于

                                                            10。 0 % 0

                                                            I 生 物 分 布 】 取 体 重 20? 2 5 g 的 健 康 小 白 鼠 3 只 （雌雄

                                                            不 拘 ），分 别 由 尾 静 脉 注 射 本 品 74? 740kBq，体 积 不 得 过

                                                            0。2m h 注 射 后 1 0 分 钟 后 处 死 ，取 出 全 肝 与 肺 5用 合 适 的 仪 器

                                                            分 别 测 量 其 放 射 性 。以 公 式 （A / B ) X 100% 计 算 肝 与 肺 的 放

                                                            射 性 摄 取 量 （％) 。式 中 A 为 各 脏 器 放 射 性 净 计 数 率 为 注

                                                            入 鼠 体 内 的 放 射 性 净 计 数 率 。本 品 至 少 在 2 只 小 鼠 中 J 市的

                                                            放 射 性 应 不 小 于 注 射 量 的 80% 5肝 的 放 射 性 应 不 超 过 注 射 量

                                                            的 5% 。

                                                            【放射性活度1 取 本 品 9照放 射 性 活 度 （浓 度 ）测 定 法 （通

                                                                                                      1607
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