Page 1651 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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碘 [m I]化钠肢囊                                                                       中 国 药 典 2 0 1 5 年版

                                                              的 90,0 % ?110。0% 。

              碘 [ i31I ] f e 销 胺 囊                                  【制法】 ( 1 ) 一 步 法 临 用 前 ，在 无 菌 操 作 条 件 下 ，依高
                                                              锝 [ 99mT c ] 酸 钠 注 射 液 的 放 射 性 浓 度 9取 1? 4 m l 注入注射用
          Dian[ 131Qhuana Jiaonang                            亚 锡 双 半 胱 乙 酯 瓶 中 ，充 分 振 摇 9使 冻 干 物 溶 解 ，静 置 1 5 分
                                                              钟 ，即 得 。
      ScmMm u I o d i d e [ 131I ] C a p s u le s

      本 品 中 碘 [m l]系 由 中子 照 射 碲 得 到 9碘 [1311]以碘化钠的                  ( 2 ) 二 步 法 临 用 前 9在无菌操作条件下5依高锝[ 99mTc] 酸
化 学 形 态 存 在 5其 中 含 微量 天 然 碘 。                                 钠 注 射 液 的 放射 性 浓 度9取 1?4 m l注 入 注 射 用亚 锡葡 庚糖 酸
                                                              钠 瓶 中 ，充 分 振 摇 ，使 冻干物溶解后，再将其全部注入注射用双
      本 品 含 碘 [ m I ] 的 放 射 性 活 度 ，按 其 标 签 上 记 载 的 时 间 ，      半胱乙酯 瓶中 ，充 分 振 摇 ，使冻 干物 溶 解 ，静 置 5 分 钟 9即得。
应 为 标 示 量 的 90。0 % ? 11(X 0 % 。
                                                                    [性 状 1 本品为无色澄明液体。
      本品可加人适量的稳定剂。                                                  【鉴别】 ( 1 ) 取 本 品 适 量 ，照 y 谱 仪 法 （通 则 1401)测 定 ，
      【鉴别】 取 本 品 适 量 ，用 适 量 水 制 成 溶 液 ，供 以 不 试 验 。            其 主 要 光 子 的 能 量 应 为 0。140MeV; 或 照 半 衰 期 测 定 法 （通则
      ( 1 ) 取 适 量 ，照 7 谱 仪 法 （通 则 1401)测 定 ，其 主 要光 子 的        1401)测 定 ，其半 衰期 应 符 合 规 定 （5。72?6。3 2 小 时 ）。
能 量 为 0. 365MeV0                                                     (2 ) 在 放 射 化 学 纯 度 项 不 的 色 谱 图 中 ，R {值 约 为 0. 9 处有
      ( 2 ) 在 放 射 化 学 纯 度 测 定 项 下 的 色 谱 图 中 值 约 为 （X8         放射性主峰。
                                                                    【裣査 】 p H 值 应 为 5。0?6? 5(通 则 1401) 。
处有放射性主峰。                                                            细 菌 内 毒 素 取 本 品 适 量 ，以 细 菌 内 毒 素 检 查 用 水 至 少
                                                              稀 释 3 0 倍 后 ，依 法 检 查 （通 则 1143)，本 品 每 l m l 中含内毒素
     【检查】 均 匀 度 任 取 本 品 2 0 粒 9用 合 适 的 计 数 装 置 ，              的 量 应 小 于 15EU。
                                                                    无 菌 取 本 品 ，依 法 检 查 （通 则 1101)，应 符 合 规 定 。
在 同 一 几 何 条 件 下 ，测 量 每 粒 胶 囊 的 放 射 性 量 ，并 计 算 出 20                  【放射化学纯度】 照 薄 层 色 谱 法 （通 则 0502)试 验 J 及取
粒 胶 囊的 放 射性 量 平 均 值 。每 粒胶囊 的放射性量与平均值比                         本 品 适 量 （约 20000计 数 / 分 钟 点 于 聚 酰 胺 - 6 薄 片 上 ，以甲
较 ，至 少 有 1 9 粒 应 在 平 均 值 的 96。5% ?103。5 % 。                   醇- 二氯甲烷-水 （80 : 15 : 5 ) 混 合 溶 液 为 展 开 剂 ，展 开 ，晾 干 ，
                                                              锝 [ 99mT c ] 双 半 胱 乙 酯 (i?f值 约 为 0? 9) 的放 射化 学纯 度应不低
      崩 解 时 限 取 制 备 本 品 的 空 白 胶 囊 6 粒 ，照崩解时 限检                于 90% 。
查 法 （通 则 0921)胶 囊 剂 项 下 的 方 法 检 查 ，应 符 合 规 定 。                      【放射性活度】 取 本 品 ，照 放 射 性 活 度 （浓 度 ）测 定 法 （通
                                                              则 1401)测 定 ，放 射 性 活 度 应 符 合 规 定 。
      【放 射性 核 纯 度 1 取 本 品 适 量 ，照 放 射 性 核 纯 度 测 定 法                  【类别3 放 射 性 诊 断 用 药 。
( 通 则 M 01 )测 定 9本 品 放 射 性 核 纯 度 和 7 杂质核素含量应符合

如不规定:1311 不 低 于 99。9% ，其 他 7 杂质核素总量不高于0。1 % 。

      【放射化学纯度】 取 本 品 内 容 物 适 量 ，溶 于 适 量 水 中 ，必
要 时 ，可 离 心 ，取 上 清 液 作 为 供 试 品 溶 液 。取 载 体 溶 液 （取碘
化 钾 0。l g 、碘 酸 钾 0。2 g 与 碳 酸 氢 钠 l g j 卩水1 0 0 m l制 成 ）适

量 ，点 于 色 谱 滤 纸 上 ，晾 干 ，再 取 供 试 品 溶 液 适 量 ，点于相同的

位 置 5晾 干 ，以 75 % 甲 醇 溶 液 为 展 开 剂 5照 放 射 化学 纯 度 测 定

法 一 法 （通 则 1401)试 验 ，碘 [ 1311 ]化 钠 的 _Rf 值 约 为 0 ? 8 ，其放              锝[ ” mT e]双半胱氨薩注射液
射化学纯度应不低于95% 。
                                                                  D e [99mT c ] S huangbanguang7ansuan Zhusheye
     【放 射 性 活 度 】 取 本 品 ，照 放 射 性 活 度 （浓 度 ）测 定 法
                                                              Tectinetiimi [99mTc] L 9L-Ethylenedicysteiee Injection
( 通 则 M O D 测 定 ，放 射 性 活 度 应 符 合 规 定 。

      【类别】 放 射 性 诊 断 用 药 。                                          本 品 为 锝 [ 99mT c ] 标 记 的 双 半 胱 氨 酸 的 无 菌 溶 液 。含锝
      【规格】 333kBq                                             [ 99mT c ] 的 放 射 性 活 度 9按 其 标 签 上 记 载 的 时 间 ，应 为 标 示 量
      【贮藏】 置 铅 容 器 内 ，密 封 保 存 。铅 容 器 表 面 辐 射 水 平              的 90,0% ?11CL0% 。
应符合规定。
                                                                    t 制法1 (1) 一 步 法 临 用 前 ，在 无 菌 操 作 条 件 下 ，依高

                                                              锝 [ 99mT c ] 酸 钠 注 射 液 的 放 射 性 浓 度 9取 1? 6 m l 注入 注射 用

   锝P 9mT e ] 双半胱乙|旨注射液                                       亚 锡 双 半 胱 氨 酸 瓶 中 9充 分 振 摇 ，使 冻 干 物 溶 解 9静 置 5 分 钟 9
                                                              即得。
D e [ 99mT c ] S h u a n g b a n g u a n g y iz h i Zhusheye
                                                                    ( 2 ) 二 步 法 临 用 前 9在 无 菌 操 作 条 件 下 ，依 高 锝 [ 99mTc]
 Technetlum[ 99mTc] Biclsate Injection                        酸 钠 注 射 液 的 放 射 性 浓 度 ，取 1?6 m l注 人 注 射 用亚 锡葡 庚糖

      本 品 为 锝 [99mTc]标 记 的 双 半 胱 乙 酯 的 无 菌 溶 液 。含锝            酸 钠 瓶 中 ，充 分 振 摇 4吏冻干物溶解9静 置 5 分 钟 ，再将该溶液
                                                              全 部 注 入 注 射 用 双 半 胱 氨 酸 瓶 中 ，充 分 振 摇 ，使 冻 干 物 溶 解 ，
[99mTc] 的 放 射 性 活 度 ，按 其 标 签 上 记 载 的 时 间 ，应 为 标 示 量           静 置 5? 1 0 分 钟 ，即 得 。

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