Page 1655 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)

磷 [32p ] 酸钠 盐 口 服 溶 液
则 M 01 )测 定 ，放 射性 活 度 应符 合规 定 。
【类别1 放 射 性 诊 断 用 药 。
磷 [32P]酸钠盐□服溶液
Lin [ 32P js u a n n a y a n K o ufu ro n gy e
S— 麵 Pbosphate [32P] Oral Soletion
本 品 为 磷 [ 32P ] 酸 钠 盐 溶 液 （主 要 含 Na2H 32P04, 有载
体 ）。含 磷 [ 32P ] 的 放 射 性 浓 度 9按 其 标 签 上 记 载 的 时 间 ，应为
标 示 量 的 9(L0%?110?0% 。
【性状1 本品 为 无 色 澄 清 液 体 。
【鉴别】 （1)取 本 品 适 量 5按质量 吸收 系 数 法（通 则 1401)
测 定 质 量 吸 收 系 数 9本品与 32P 标准源在相同 条件下 测得的质
量 吸 收 系 数 比 较 ，相对误 差应 不大 于土 5% 。
( 2 ) 在 放 射 化 学 纯 度 项 下 的 色 谱 图 中 9R f 值 约 为 (X 7 处有
放射性主峰。
I 检查II p H 値 应 为 6. 0?8。0 (通 则 1401) 。
含磷量对照溶液的制备精密称取磷酸二氢钾
2L 95mg，置 500ml量 瓶 中 ，加 水 溶 解 并 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，即
得 （每 l m l 中 含 憐 lO^ig) 0
供 试 品 溶 液 的 制 备 精 密 量 取 本 品 适 量 ，用 水 稀 释 1000
倍 ( 使 每 l m l 中 含 磷 约 10网 ）5即 得 。
测 定 法 精 密 量 取 对 照 溶 液 和 供 试 品 溶 液 各 l m l , 分别
置 5 m l量 瓶 中 ，不 断 摇 动 下 分 别 依 次 加 钒 酸 铵 试 液 0。5mU钼
酸 铵 试 液 0。5m l 与 70%高 氯 酸 溶 液 I m L 用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇
匀 ，S 0 分 钟 后 9照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401) 9在
420nm的 波 长 处 分 别 测 定 吸 光 度 ，计 算 得 。每 l m l 中含磷
(P )不 得 过 10mg。
【放射性核 纯度】 取 本 品 适 量 ，照 放 射 性 核 纯 度 测 定 法
( 通 则 M 01 )测 定 ，本 品 的 放 射 性 核 纯 度 和 y 杂质 核 素 含 量应
符 合 如 下 规 定 ：32P 不 低 于 99?999%y其 他 7 杂 质 核素 总量 不
高于 0。001% 。
【放 射化 学纯 度】 取 本 品 适 量 ，以丙酮 -水-浓 氨 溶 液 -三
氯 醋 酸 （6 0 m l、20ml ^ 0. 5ml : 2, 5g)为 展 开 剂 9照放射化学纯
度 测 定 法 一 法 （通 则 1401)试 验 9_ [ 32P ] 酸 钠 的 i ?f 值 约 为
〇? 7 ，其 放 射 化 学 纯 度 应 不 低 于 98% 。
【放 射彳生浓度2 取 本 品 ，照 放 射 性 活 度 （浓 度 ）测 定 法 （通
则 M 01)测 定 ，每 l m l 的 放 射 性 活 度 应 不 低 于 370MBq。
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中 国 药 典 2 0 1 5 年版
【类别】 放 射 性 药 。
【规格】 (1 ) 370MBq (2 ) 740MBq (3 ) 1850MBq
(4)3700MBq
【贮藏】 置 适 宜 的 屏 蔽 容 器 内 ，密 闭 保 存 。容器 表面 辐
射水平应符合规定。
磷 P 2P ] _ 钠盐注射液
Lin [ 32P ]s u a n n a y a n Zhusheye
S o d i m u P h o s p h a t e [ 32P ] I n j e c t i o n
本 品 为磷 [ 32P ] 酸 钠 盐 的 灭 菌 溶 液 （主 要 含 Na2H 32P04) 。
含 磷 [ 32P ] 的 放 射 性 浓 度 ，按 其 标 签 上 记 载 的 时 间 ，应为标 示
量的 9CL 0 % ?110. 0% 。
【性状】 本 品 为 无 色 澄 明 液 体 。
【鉴别】 照磷[ 32P ] 酸 钠 盐 口 服 溶 液 项 下 的 鉴 别 试 验 ，显
相同的结果。
I 检査】 p H 値 应 为 6。0?8。0 (通 则 1401) 。
. 含 磷 量 精 密 量 取 本 品 l m l ( 不 稀 释 照 磷 [ 32P] 酸钠盐
口服溶液 项下 的方法测定。每 l m l 中 含 磷 量 不 得 过 10涔 。
细 菌 内 毒 素 取 本 品 适 量 9依 法 检 查 （通 则 1143) 9每 lm l
含 内 毒 素 的 量 应 小 于 15EU。
无 菌 取 本 品 ，依 法 检 查 （通 则 1101) 9应 符 合 规 定 。
【放 射 性 核 纯 度 】 照 磷 [ 32P] 酸 钠 口 服 溶 液 项 下 的 方
法 测 定 。本 品 的 放 射 性 核 纯 度 和 7 杂 质 核 素 含 量 应符 合如 下
规 定 严 P 不 低 于 99。999%，其 他 y 杂 质 核 素 总 量 不 高
于 0. 001% 。
【放射优学纯度】 取 本 品 适 量 ，照 磷 [ 32P] 酸钠 盐 口 服溶
液 项 下 的 方 法 测 定 （色 谱 纸 预 先 用 2 % 氯 化 铵 溶 液 浸 泡 1? 2
分 钟 9取 出 ，置 100°C干 燥 9在 干 燥 器 中 保 存 磷 [ 32P] 酸盐的
放 射化 学纯 度 应 不 低 于 95% 。
【放射性浓度】 取 本 品 ，照 放 射 性 活 度 （浓 度 ）测 定 法 （通
则 1401)测 定 ，每 l m l 的 放 射 性 活 度 应 术 低 于 185MBq。
【类别1 放 射 性 药 。
【规 格 】 (1 ) 185MBq (2 ) 370MBq ( 3 ) 925MBq
(4)1850MBq
【贮藏 】 置 适 宜 的 屏 蔽 容 器 内 ，密 闭 保 存 。容 器 表 面 辐
射水平应符合规定。