Page 1649 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)

氯 化 亚 铊 P 1! !] 注射液
【规格】 (l)37MBq (2)185MBq
【注意】 本 品 如 发 生 沉 淀 , 应 停 止 使 用 。
【贮藏1 置 铅 容 器 内 9密 闭 保 存 。铅 容 器 表 面 辐 射 水 平
应符合规定。
氯化亚铊[ 2§1T1]注射液
L u h u a y a ta [201T I] Zhusheye
T h all_s[2WTI] Chloride Injection
本 品 为 氯 化 亚 铊 [ 2()1T 1 ]的 灭 菌 等 渗 溶 液 。含 铊 [ 2()1T1] 的
放 射 性 浓 度 ，按 其 标 签 上 记 载 的 时 间 9应 为 标 示 量 的 90. 0% ?
110。0 % o
【性状】 本 品 为 无 色 澄 明 液 体 。
【鉴别】 （1 )取 本 品 适 量 5照 7 谱 仪 法 （通 则 1401)测 定 9
其 主 要 光 子 的 能 量 为 0. 167MeY和 0。135MeV。或照半衰期
测 定 法 （通 则 1401)测 定 9本 品 的 半 衰 期 应 符 合 规 定 （76。76?
69. 44 小 时 ）。
(2)在 放 射 化 学 纯 度 项 下 的 色 谱 图 中 值 为 0 处有放射
性主峰。
【检查】 _ 值 应 为 4。5?7。5(通 则 1401) 。
铊 对 照 溶 液 的 配 制 精 密 称 取 氯 化 亚 铊 CL 2 9 3 g 或硝
酸 亚 铊 0。326g，置 1000ml量 瓶 中 ，加 水 溶 解 并 稀 释 至 刻 度 ，摇
匀 ，精 密 量 取 2m L 置 100ml量 瓶 中 9用 0。9% 氯化钠 溶 液 稀 释
至 刻 度 ，摇 匀 9即 得 每 l m l 中 含 铊 5 p g 的对 照溶液。
测 定 法 精 密 量 取 供 试 品 溶 液 与 对 照 溶 液 各 l m l 9分别
置 具 塞 试 管 中 §各 加 6 m o l/ L 盐 酸 溶 液 L O m l 与 溴 饱 和 溶 液
0= 5mh振 摇 5 秒 钟 ，静 置 2 分 钟 ，置 80?90°C的水浴中除去过
量 的 溴 （黄 色 消 失 ），放 冷 5各 加 3%磺 基 水 杨 酸 溶 液 1 滴 、罗丹
明 B 溶 液 （取 罗 丹 明 B 50mg，加 6 m o l/ L 盐 酸 溶 液 50m l使溶
解 9混 匀 ）l m l 、苯 4m h 密 塞 9振 摇 1 分 钟 ，离 心 1 分 钟 ，供试品
管 苯 层 的 颜 色 与 对 照 管 比 较 ，不 得 更 深 。
铁 对 照 溶 液 的 配 制 精 密 称 取 硫 酸 铁 铵 [FeNH4(S04) 2 。
12H20 ] 43L 7 m g ,置 1 0 0 m l量 瓶 中 5加 水 适 量 使 溶 解 ，加
2mol/L硫 酸 溶 液 10ml，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，精 密 量 取
10ml，置 1000ml量 瓶 中 ，加 2 m o l/L 硫 酸 溶 液 10ml，用水稀释
至 刻 度 ，摇 匀 ，即 得 每 l m l 含 铁 5啤 的 对 照 溶 液 。
测 定 法 精 密 量 取 供 试 品 溶 液 与 对 照 溶 液 各 (X 1ml，分
别 置 点 试 板 上 ，各 加 10%盐 酸 羟 胺 溶 液 0。l m l 、25% 醋酸钠溶
液 l m l 与 a 5% 联 吡 啶 溶 液 0。l m l 9混 匀 ，静 置 5 分 钟 5
供 试 品 溶 液 的 颜 色 与 对 照 溶 液 比 较 9不 得 更 深 。
铜 对 照 溶 液 的 配 制 精 密 称 取 0.982g硫酸铜(CuS04 必
5H20 ) , 置 1000ml量 瓶 中 ，加 a l m o l / L 盐 酸 溶 液 溶 解 并 稀 释 溶 液 4. OrnKO. 04%偶 氮 氯 膦 I 溶 液 5。OmL用 水 稀 释 至 刻 度 ，
至 刻 度9摇 匀 ，精 密 量 取 2mU置 100ml量 瓶 中 9用 a l m d / L 盐
酸溶液稀释至刻度，摇 匀 ，即 得 每 l m l 含 铜 的 对 照 溶 液 。
测 定 法 精 密 量 取 供 试 品 溶 液 与 对 照 溶 液 各 0S2ml，分
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中 国 药 典 2 0 1 5 年版
别 置 点 试 板 上 9各 加 水 2 m l与 硫氰 酸 铁 溶 液 （取 氯 化 铁 1。5g
与 硫 氰 酸 钾 2g，加 水 使 溶 解 成 100ml)0. 1ml，混 匀 。供试品溶
液 褪 色 所 需 时 间与 对 照 溶 液 比 较9不 得 更 短 。
细 菌 内 毒 素 取 本 品 适 量 ，依 法 检 查 （通 则 1143) ，本品每
l m l含内毒素的量应小于50EU。
无 菌 取 本 品 9依 法 检 查 （通 则 1101)，应 符 合 规 定 。
【放射性核纯度】 取本品适量，照放射性核纯度测定法(通
则 1401)测 定 9本品放射性核纯度和杂质含量应符合如下规定；
201丁1不低于 9 7 .0 % ，2(32T1 不高于 2 .0 % 。
【放 射 化 学 纯 度 】 取 本 品 适 量 ，以 磷 酸 氢 二 钠 - 丙 酮
(1 ^ 9，g /m l) 为 展 开 剂 ，照 放 射 化 学 纯 度 测 定 法 一 法 （通则
1401) 试 验 ，氯化 亚 铊 [ 2C)1T1]的 放 射 化 学 纯 度 应 不 低 于 95% 。
【放射性浓度J 取 本 品 适 量 ，照放射性活度( 浓 度 ）测定法
( 通 则 1401)测 定 ,本 品 每 l m l 放 射 性 活 度 应 不 低 于 37MBq。
S类别】 放 射 性 诊 断 用 药 。
【规 格】 (l)185MBq (2)370MBq
【贮藏】 置 铅 容 器 内 ，密 闭 保 存 。铅 容 器 表 面 辐 射 水 平
应符合规定。
氯化锶[ 89S r]注射液
Luhuasi [ 89Sr] Zhusheye
Str?iitiiiiii[89Sr] ClilorWe Injection
本 品 为 氯 化 锶 [ 89S r ]的 无 菌 溶 液 。含 锶 [ 89Sr] 的放射性
浓 度 ，按 其 标 签 上 记 载 的 时 间 ，应 为 标 示 量 的 90 。0 % ?
110篇 。 ■
【性状】 本 品 为 无 色 澄 明 液 体 。
【鉴别1 取 本 品 适 量 ，照 7 谱 仪 法 （通 则 1401)测 定 ，在
0. 909MeV处有89S r 衰变产物89Y 的 主 要 光 子 能 量 。
【检查】 p H 值 应 为 4. 0?7. 5(通 则 1401) 。
含 锡 量 精 密 量 取 本 品 L OmL置 10ml量 瓶 中 ，加 lm o l/L
盐 酸 溶 液 0= 2ml，依 次 加 入 a 02%铬 天 青 S 溶 液 2。Oml.O, 1%
十 六 烷 基 三 甲 基 溴 化 铵 溶 液 2。0ml、醋 酸 -醋 酸 钠 缓 冲 液 （pH
6。0)3。0ml，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，放 置 15? 2 0 分 钟 ，作为供
试 品 溶 液 ，照紫外- 可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401)，在 620nm的
波 长 处 测 定 吸 光 度 I 另 取 2网 / 1111铝 标 准 溶 液 ：L 0 m l ，置 10ml
量 瓶 中 ，自“ 依 次 加 入 0。02%铬 天 青 S 溶 液 2. 0ml” 起 5同法测
定 吸 光 度 。每 l m l 中 含 铝 量 不 得 过 2pg。
含IS量 精 密 量 取 本 品 0。4ml9置 100ml量 瓶 中 ，用水稀
释 至 刻 度 ，摇 匀 ，精 密 量 取 0。6mU置 50m l量 瓶 中 9依 次 加 入
邻 苯 二 甲 酸 氢 钾 缓 冲 液 （pH 4?0) 5.0m l、3 . 0 % 聚 山 梨 酯 60
摇 匀 ，放 置 10? 1 5 分 钟 ，作 为 供 试 品 溶 液 n照紫 外 -可 见 分 光
光 度 法 （通 则 0401)，在 658nm的 波 长 处 测 定 吸 光 度 ；另取
SOpg/m l锶 标 准 溶 液 0。6ml，置 50m i量 瓶 中 9自“ 依次加人 邻