Page 1646 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)

中 囯 药 典 2 0 1 5 年叛
注射用亚锡聚合白蛋白
Zhusheyong Yaxi Juhebaidanbai
iybmn量歷Aggregated and Staimciiis Chloride
for Injection
本品为氯化亚锡与人血白蛋白经热变性后冷冻干燥的无菌
无热原粉末。含人血白蛋白应为标示暈的85s0%?110。0% 。
【性状〗 本 品 为 白 色 冻 干 粉 末 ，在 水 或 氯 化 钠 注 射 液 中
呈 白 色 颗 粒 悬 浮 液 9静 置 后 颗 粒 沉 降 于 瓶 底 。
【鉴别】 （1)取 本 品 1 瓶 ，加 水 l m l 混 匀 后 9加 茚 三 酮 试
液 1 滴 9加 热 ，应 显 蓝 紫 色 。
( 2 )取 本 品 1 瓶 9加 水 适 量 混 匀 后 9加 磷 钼 酸 铵 试 液 1 滴 5
逐 渐 显 淡 蓝 色 ，加 热后 颜 色 变 深 。
【裣查】 酸 碱 度 取 本 品 1 瓶 ，加 氯 化 钠 注 射 液 5 m l振
摇 ，依 法 测 定 （通 则 0631)，p H 值 应 为 5。0?7?5。
粒 度 取 本 品 1 瓶 ，加 氯 化 钠 注 射 液 适 量 ，稀 释 制 成 每
l m l 约 含 1000个 颗 粒 的 悬 浮 液 ，充 分 振 摇 使 颗 粒 分 散 9立即
用 滴 管 吸 1 滴 ，置 血 球 计 数 板 上 ，置 显 微 镜 下 检 视 ，观 察的颗
粒 不 得 少 于 100个 9其 中 在 10?90ptm之 间 应 不 少 于 90% ,不
得有大于 150^m的颗粒。
亚 锡 量 取 本 品 5 瓶 9分 别 加 经 氮 气 饱 和 的 l m o l / L 盐酸
溶 液 3 m l使 溶 解 ，在 氮 气 流 下 9照 电 位 滴 定 法 （通 则 0701 ) ，用
碘 酸 钾 滴 定 液 （0。001 667mol/L)滴 定 ，每 瓶 消 耗 的 碘 酸 钾 滴
定 液 （0。001 667mol/L)的 量 不 得 少 于 0。02mlo 如 有 1 瓶不符
合 ，另 取 5 瓶 复 试 9应 全 部 符 合 规 定 。
水 分 取 本 品 9精 密 加 人 无 水 甲 醇 l m l 制 成 混 悬 液 9精密
量 取 250卩19照水 分测定法（通 则 0832第 一 法 2 ) 测 定 ，含水分
不 得 过 5。0% 。
细 菌 内 毒 素 取 本 品 ，每 瓶 加 内 毒 素 检 查 用 水 5 m l混 匀 9
依 法 检 查 （通 则 1 143h每 瓶 含 内 毒 素 的 量 应 小 于 75EU。
无 菌 按 非 放 射 性 药 品 要 求 9取 本 品 ，每 支 加 0。9% 无菌
氯 化 钠 溶 液 3 m l溶 解 并 直 接 接 种 至 50m l培 养 基 中 5以金黄色
葡 萄 球 菌 为 阳性 对 照菌 ，依 法 检 查 （通 则 1101) 5应 符 合 规 定 。
其 他 应 符 合 注 射 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0102) 。
【含量溯定】 取 本 品 2 瓶 ，用 氯 化 钠 注 射 液 4 m l 将瓶中
的 冻 干 物 定 量 转 移 至 离 心 管 中 ，离 心 ，弃 去 上 清 液 ，再 用氯 化
钠 注 射 液 4 m l洗 涤 沉 淀 1 次 ，离 心 ，弃 去 上 清 液 9最 后 加 氯 化
钠 注 射 液 2m L 振 摇 使 成 悬 浮 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；另精 密 量
取人 血 白 蛋 白溶 液 （2mg/ml)2ml9置 另 一 离 心 管 中 9作为对照
溶 液 ；再 精 密 量 取 氯 化 钠 注 射 液 2m：U 置 于 第 三 管 中 ，作为空
白 溶 液 。于上述三种溶液中分别精密加入 碱性 酒石 酸铜 溶液
( 称 取 硫 酸 铜 L 5 g 与 酒 石 酸 钾 钠 6.0g 5置 1000ml量 瓶 中 ，加
水 500ml使 溶 解 ，加 无 碳 酸 盐 的 10%氢 氧 化 钠 溶 液 300ml混
合 9并 稀 释 至 刻 度 5摇 匀 ，即得）4ml，混 匀 ，置 50? 60°C水浴中
加 热 3 0 分 钟 5放 冷 ，照紫外 -可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401) ，在
氟[18F ] 脱 氧 葡 糖 注 射 液
540nm的 波 长 处 分 别 测 定 吸光 度 ，计 算 ，即得 。
I 类别】 用 于 制 备 锝 [ 99mT c ] 聚 合 白 蛋白 注 射 液 。
【规袼】 每 瓶 内 含 人 血 白 蛋 白 2mg与 氯 化 亚 锡 （SnCl2 电
2H20 ) 0 。15mg
【贮藏 】 密 闭 5在 2?8°C的暗处保存。
_ 櫞_ 镓P 7G a]注射液
Juyuansuan Jia[ 67Ga] Zhusheye
Galliuni[ 67Ga]Citrate Injection
本 品 为 枸 橼 酸 镓 [ 67G a ] 的 灭 菌 溶 液 （无 载 体 ）。含镓
[ 67G a ]的 放 射 性 浓 度 ，按 其 标 签 上 记 载 的 时 间 ，应 为 标 示 量的
90。0 % ?110。0 % 。
【性状】 本 品 为 无 色 澄 明 液 体 。
【鉴别】 （1)取 本 品 适 量 ，照 7 谱 仪 法 （通 则 1401)测 定 ，
其 主 要 光 子 的 能 量 为 0。093MeV、0。185MeV和 0。300MeV|
或 照 半 衰 期 测 定 法 （通 则 1401)测 定 5本 品 的 半 衰 期 应 符 合 规
定 （74。4?82。2 小 时 ）。
( 2 )在 放 射 化 学 纯 度 项 下 的 色 谱 图 中 值 为 0。9 处有放
射性主峰。
【裣查1 p H 值 应 为 6 , 0 ?7, 5 ( 通 则 1401) 。
细 菌 内 毒 素 取 本 品 ，以 内 毒 素 检 查 用 水 至 少 稀 释 100
倍 后 5依 法 检 查 （通 则 1143) 9本 品 每 l m l 中含内毒素的量应小
于 15EU。
无 菌 取 本 品 ，依 法 检 查 （通 则 1101)，应 符 合 规 定 。
【放 射性核 纯度】 取本品适量9照放射性核纯度测定法(通
则 1401)测 定 9_ [ 67Ga]应 大 于 9义 镓 [ 66Ga]不 得 过 0。2% 。
【放射优学纯 度1 取 本 品 适 量 9以醋酸钠- 冰醋酸混 合 溶
液 （取 醋 酸 钠 1。3 6g 与 冰 醋 酸 0. 58mU用 水 100ml溶 銷 4 昆匀）
为 展 开 剂 5照放 射化 学纯 度 测 定 法 一 法 （通 则 1401)试 验 ，枸橼
酸 镓 [ 67Ga]的 放 射 化 学 纯 度 应 不 低 于 95% 。
【放射性浓度】 取 本 品 9照 放 射 性活 度（浓 度 ）测 定 法 （通
则 1401)测 定 5每 l m l 的 放 射 性 活 度 应 不 低 于 37MBq。
【类 别 J 放 射 性 诊 断 用 药 。
【规 格 】 (l)1 8 5 M B q (2)370M Bq (3)740M Bq
【贮藏】 置 铅 容 器 内 ，密 闭 保 存 ，容 器 表面 辐射 水 平 应符
合规定。
氟 [ 18F ]脱氧葡糖注射液
F u [18F] T uoyangputang Zhusheye
Fludeoxyglue?se[18F] Injection
本品为氟[ 18F ]脱氧葡糖的无菌水溶液。含氟[ 18F]的放射性
浓 度 9按其标签上记载的时间，应为标示量的90。0%?110。0% 。
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