Page 1645 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)

注射用亚锡焦磷酸钠
碘 酸 钾 滴 定 液 （0. 001 667mol/L)滴 定 ，每 瓶 消 耗 碘 酸 钾 滴 定
液 （0。001 667 m o l/L)的 量 不 得 少 于 0。07ml。如 有 1 瓶 不 符
合 ，另 取 5 瓶 复 试 ，应 全 部 符 合 规 定 。
水 分 取 本 品 9精 密 加 入 无 水 甲 醇 I m U 摇 匀 9放 置 3 小
时 ，并 不 断 振 摇 $制 成 混 悬 液 ，精 密 量 取 250jul, 照 水 分 测 定 法
( 通 则 0832第 一 法 2 )测 定 9含 水 分 不 得 过 0。80mg/瓶 （装量为
IOmg及 IO m g以下）或 5。0 % (装 量 为 IOm g以上）。
细 菌 内 毒 素 取 本 品 ，每 瓶 以 内 毒 素 检 查 用 水 5 m l 溶解
并 至 少 稀 释 2 5 倍 以 后 5依 法 检 查 （通 则 1143) ，每瓶含内毒 素
的 量 应 小 于 75EU。
无 菌 按 非 放 射 性 药 品 要 求 9取 本 品 ，每 支 加 0 .9 % 无菌
氯 化 钠 溶 液 3 m l溶 解 并 直 接 接 种 至 50m l培 养 基 中 ，以金黄色
葡 萄 球 菌 为 阳 性 对 照 菌 9依 法 检 查 （通 则 1101)，应 符 合 规 定 。
其 他 应 符 合 注 射 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0102) 。
【含量测定】 取 本 品 3 瓶 9分 别 精 密 加 水 2 m l使 溶 解 ，混
匀 ，精 密 量 取 2ml9精 密 加 2% 盐 酸 溶 液 2m h 混 匀 ，通 人 硫 化
氢 ，待 沉 淀 完 全 , 离 心 5移 出 上 清 液 ，吹气除去上清 液中 过量 硫
化 氢 ，精 密 量 取 上 清 液 I m L 加 硫 酸 l m l 9加 热 至 完 全 炭 化 9放
冷 后 再 加 过 氧 化 氢 溶 液 至 无 色 透 明 ，继 续 加 热 1 5 分 钟 9放 冷 ，
移 置 2 5 m l量 瓶 々 用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，精 密 量 取 2ml, 置
25ml量 瓶 中 5加 定 磷 试 液 （取 稀 硫 酸 9mU加 2。5% 钼酸铵溶
液 与 10%抗 坏 血 酸 溶 液 各 3mU摇 匀 ）5ml，用 水 稀 释 至 刻 度 ，
摇 匀 ，置 45°C水 浴 中 保 温 3 0 分 钟 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法
( 通 则 0401)，在 660nm的波长处测定总磷的 吸光度 （Et ) 。
精 密 量 取 上 述 吹 气 除 去 过 量 硫 化 氢 的 上 清 液 l m l 9移置
25ml量 瓶 中 ，用 水 稀 释 至 刻 度 9摇 匀 5精 密 量 取 2ml，置 25ml
量 瓶 中 ，用 定 磷 试 液 5 m h 用 水 稀 释 至 刻 度 ，按 上 述 方 法 ，自
“ 摇匀 后” 起 ，测 定 无 机 磷 的 吸 光 度 （瓦）。
另 精 密 量 取 磷 酸 二 氢 钾 标 准 溶 液 [ 每 l m l 中 含 磷 （P)
0a05mg]2mL通 入 硫 化 氢 5吹 气 除 去 硫 化 氢 ，精 密 量 取 l ml 9置
25mi量 瓶 中 9加 定 磷 试 液 5mL用 水 稀 释 至 刻 度 9按 上 述 方 法 9
自“ 摇 勻后 ” 起 ，测 定 吸 光 度 （￡ s) 。计 算 出 供 试 品 中 的 含 磷 （P)
量 ，再 乘 以 3。548，即 得 植 酸 （C6H 180 24P6) 的 量 。
【类别】 用 于 制 备 锝 [ 99mT c ]植 酸 盐 注 射 液 。
【规格】 每 瓶 内 含 植 酸 9 m g 与 氯 化 亚 锡 （SnCl2 ? 2H20 ) 量 应 小 于 75EIL
0 . 1 2 m g 5供 一 次 制 备 用
【贮藏】 密 闭 9在 2?8°C的 暗 处 保 存 。
注射兩亚锡焦磷_钠
Zhusheyong Yaxijiaolinsuanna
ScmMuih Pyropfcosphate and Staeeoos Chloride
fo r Injection
本 品 为 焦 磷 酸 钠 与 氯 化 亚 锡 经 冷 冻 干 燥 的 无 菌 粉 末 。含
焦 磷 酸 钠 （Na4P2〇7 ? l 0 H 2O ) 应 为 标 示 量 的 8090% ?
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:+ 国 药 典 2 0 1 5 年版
115。0 % 。
【性状】 本 品 为 白 色 冻 干 粉 末 。在 水 中 易 溶 。
【鉴别】 ( 1 ) 取 本 品 1 瓶 ，加 水 l m r 溶 解 后 ，加氯化铵镁
试 液 1 滴 9即生 成白 色 沉 淀。 .
( 2 ) 取 本 品 1 瓶 ，加 氯 化 钠 注 射 液 0 .5 m l溶 解 后 5取 溶 液 1
滴 9点 于 磷 钼 酸 铵 试 纸 上 ，应 显 蓝 色 。
【检查】 溶 液 的 澄 清 度 与 颜 色 取 本 品 1 瓶 ，加氯化钠
注 射 液 10ml使 溶 解 9溶 液 应 澄 清 无 色 。
酸 度 取 溶 液 的 澄 清 度 与 颜 色 项 下 的 溶 液 ，依 法 测 定 （通
则 0631)，p H 值 应 为 5。0?7. 0 o
亚 锡 量 取 本 品 5 瓶 ，分 别 加 经 氮 气 饱 和 的 l m o l / L 盐酸
溶 液 8mU使 溶 解 ，精 密 量 取 2ml，在 氮 气 流 下 ，照 电 位 滴 定 法
( 通 则 0701)，用 碘 酸 钾 滴 定 液 (0。001 667mol/L)滴 定 9每瓶消
耗 碘 酸 钾 滴 定 液 （CL 001 667mol/L)的 量 不 得 少 于 0。31ml。如
有 1 瓶 不 符 合 ，另 取 5 瓶 复 试 ，应 全 部 符 合 规 定 。
分 取 本 品 ，精 密 加 人 无 水 甲 醇 l m l 制 成 混 悬 液 9精密
量 取 250^1，照 水 分 测 定 法 （通 则 0832第 一 法 2 ) 测 定 ，含水分
不 得 过 0。78mg/瓶 （装 量 为 IOmg及 IO m g以 下 ）或 5? 0% (装
量 为 IOm g以上）。
细 菌 内 毒 素 取 本 品 ，每 瓶 以 内 毒 素 裣 查 用 水 5 m l溶解
并 至 少 稀 释 10倍 后 ，依 法 检 查 （通 则 1143) , 每 瓶 含内毒素的
无 菌 按 非 放 射 性 药 品 要 求 ，取 本 品 9每 支 加 0 . 9 % 无菌
氯 化 钠 溶 液 3 m l溶 解 并 直 接 接 种 至 5 0 m l培 养 基 中 9以金黄
色 葡 萄 球 菌 为 阳 性 对 照 菌 ，依 法 检 查 （通 则 1101) ，应 符 合
规定。
其 他 应 符 合 注 射 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0102) 。
【含量 测 定 】 取 本 品 3 瓶 9分 别 精 密 加 水 2 m l 溶 解 ，混
匀 。精 密 量 取 2ml，精 密 加 2% 盐 酸 溶 液 2mU通 人 硫 化 氢 5待
沉 淀 完 全 ，离 心 ，移 出 上 清 液 9吹 气 除 去 上 清 液 中 过 量 的 硫 化
氢 9精 密 量 取 上 清 液 l m l , 置 10m l量 瓶 中 ，用 水 稀 释 至 刻 度 9
摇 匀 ，精 密 量 取 10119置 2 5 m l量 瓶 中 ，加 定 磷 试 液 （稀 硫 酸
9mU加 2. 5%钼 酸 铵 溶 液 与 10%维 生 素 C 溶 液 各 3ml，摇 匀 ）
5mU用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 9置 70°C水 浴 中 保 温 3 0 分 钟 9放
冷 5照紫外-可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401)，在 660nm 的波长处
测 定 吸 光 度 ；另 取 焦 磷 酸 钠 对 照 品 约 0。：^ 9精 密 称 定 ，加氯化
钠 注 射 液 10ml溶 解 9摇 匀 ，精 密 量 取 l m l 9加 水 l m l 5摇 匀 9按
上 述 方 法 9 自“ 精 密 加 盐 酸 溶 液 2ml” 起 ^ 同 法 操 作 ，计 算 ，
即得。
【类别】 用 于 制 备 锝 [ 99mT c ]焦 磷 酸 盐 注 射 液 。
【规格】 每 瓶 内 含 焦 磷 酸 钠 IO m g与 氯 化 亚 锡 （SnCl2 r
2H20 ) L ( ) m g 5供一次制备用
【贮藏】 密 闭 ，在 2?8°C的 暗 处 保 存 。