Page 1653 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)

锝 [99mT c ] 植 酸 盐 注 射 液
氨 二乙 酸 的 无 菌 溶 液 。含 锝 [ 99mT c ] 的 放 射 性 活 度 9按其标签
上 记 载 的 时 间 ，应 为 标 示 量 的 9 0 ?0 % ?110。0 % 。
【制法】 临 用 前 9在 无 菌 操 作 的 条 件 下 5依 高 锝 [ 99mT c ]
酸 钠 注 射 液 的 放 射 性 浓 度 ，取 1? 8 m l，注 人 注 射 用 亚 锡 依 替
菲 宁 瓶 中 ，充 分 振 摇 9使 冻 干 物 溶 解 5静 置 5?1 0 分 钟 9即 得 。
【性状】 本 品 为无 色 澄 明 液 体 。
【鉴别】 （1 ) 取 本 品 适 量 9照 y 谱 仪 法 （通 则 1401)测 定 ，
其 主 要 光 子 的 能 量 为 0。1 4 0 M e V ;或 照 半 衰 期 测 定 法 （通则
1401)测 定 ，本 品 的 半 衰 期 应 符 合 规 定 （5? 72?6。3 2 小 时 ）。
( 2 ) 在 放 射 化 学 纯 度 项 下 的 色 谱 图 中 值 为 0。7 ? 0。9
处有放射性主峰。
【裣查】 p H 值 应 为 1 8?4。8 ( 通 则 1401)。
细 菌 内 毒 素 取 本 品 ，用 细 菌 内 毒 素 检 查 用 水 至 少 稀 释
3 0 倍 后 5依 法 检 查 （通 则 1143)，本 品 每 l m l 含 内 毒 素 的 量 应
小 于 15EU。
无 菌 取 本 品 ，依 法 检 查 （通 则 110 1 ),应 符 合 规 定 。
【放射化学 纯度J 照 薄 层 色 谱 法 （通 则 0502)试 验 5吸取
本 品 适 量 （约 20 0 0 0 计 数 / 分 钟 点 于 硅 酸 板 （IT L C - S A ) 上 5
以生 理 盐水 为 展 开 剂 ，展 开 约 10cm9晾 干 ，用适宜 的放射 性 检
测 器 测 定 廣 [ 99mT c ] 依 替 菲 宁 （私 值 约 为 0。8) 的放射化学纯
度应不低于90% 。
【放 射 性 活 度 】 取 本 品 5照 放 射 性 活 度 （浓 度 ）测 定 法
( 通 则 1401)测 定 ，放 射性 活 度 应 符 合 规 定。
【类别】 放 射 性 诊 断 用 药 。
锝 [” mTe]植酸盐注射液
D e [ 99mT c] Zhisuanyan Zhusheye
. T e d i n e t i i u i i [ 99mT e ] P h y t a t e I n j e c t i o n
本 品 为 锝 [ 99mT c ] 标 记 的 植 酸 盐 的 无 菌 溶 液 。 含 锝
[ 99mT c ] 的 放 射 性 活 度 5按 其 标 签 上 记 载 的 时 间 ，应 为 标示 量
的 90. 0 % ?110- 0 % 。
【制法】 临 用 前 ，在 无 菌 操 作 的 条 件 下 5依 高 锝 [ 99mT c ]
酸 钠 注 射 液 的 浓 度 ，取 4?6 m U 注 人 注 射 用 亚 锡 植 酸 钠 瓶 中 ，
充 分 振 摇 ，使 冻 干 物 溶 解 9静 置 5 分 钟 9即 得 。
【性状】 本 品 为 无 色 澄 明 液 体 。
【鉴别】 （1 ) 取 本 品 适 量 ，照 7 谱 仪 法 （通 则 1401) 测
定 ，其 主 要 光 子 的 能 量 为 （)? 1 4 0 M e V ;或 照 半 衰 期 测 定 法
( 通 则 1401)测 定 ，本 品 的 半 衰 期 应 符 合 规 定 （5? 72? 6。32
小 时 ）。
( 2 ) 在 放 射 化 学 纯 度 项 下 的 色 谱 图 中 9沁 值 为 0 ?0。1 处
有放射性主峰。
【检查】 p H 值 应 为 3。5?& 0 ( 通 则 1401) 。
_ 茴 内 毒 素 取 本 品 ，用 细 菌 内 毒 素 检 查 用 水 至 少 稀 释
3 0 倍 后 ，依 法 检 查 （通 则 1 1 4 3 ) ,本 品 每 l m l 含 内 毒 素 的 量 应
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中 国 药 典 201 5 年版
小 于 15EU。
无 菌 取 本 品 ，依 法 检 查 （通 则 1101)，应 符 合 规 定 。
【放射化学纯度】 取 本 品 适 量 （约 20 000计 数 / 分 钟 ）5以
85% 甲 醇为 展 开 剂 ，照 放 射 化 学 纯 度 测 定 法 一 法 （通 则 1401)
试 验 ，锝 [ 99mT c ] 植 酸 盐 CRf 值 为 0?()? 1) 的放射化学纯度应不
低 于 95% 。
【生物分布J 取 体 重 20?25g健 康 小 白 鼠 3 只 ，分别由
尾 静 脉 注 人 本 品 74?740kBq, 体 积 不 得 过 CL 2 m l,注 人 10?30
分 钟 后 处 死 ，取 出 全 肝 与 甲 状 腺 ，用合 适 的 仪器 分 别 测 量 其 放
射 性 。以公式( A /B ) X 100%计 算 肝 与 甲 状 腺 的 放 射 性 百 分
数 。式 中 A 为 各 脏 器 每 分 钟 放 射 性 的 净 计 数 ；B 为注 人 鼠体
内的放 射性 净计 数。本 品 至 少 在 2 只 小 鼠 中 9肝 的 放 射 性 应
不 少 于 注 入 量 的 70% ;甲 状腺 的 放 射 性 应 不 超 过 注 人 量
的 0。06% 。
【放 射 性 活 度 】 取 本 品 5照 放 射 性 活 度 （浓 度 ）测 定 法
( 通 则 1401)测 定 ，放 射 性 活 度 应 符 合 规 定 。
【类别1 放 射 性 诊 断 用 药 。
锝[ 99mTC]噴替釀盐注射液
D e [99mT c ] Pentisuanyan Zhusheye
Technetiuiu[99mTc] Peetetate Injection
本 品 为 锝 [ 99mT c ] 标 记 的 喷 替 酸 的 无 菌 溶 液 。含 锝
[ 99mT c ] 的 放 射 性 活 度 ，按 其 标 签 上 记 载 的 时 间 9应 为 标 示 量
的 90。0 % ?110。0 % 。
【制法3 临 用 前 ，在 无 菌 操 作 条 件 下 ，依 高 锝 [ 99mTc] 酸
钠 注 射 液 的 放 射 性 浓 度 ，取 2? 注 入 注 射 用 亚 锡 喷 替 酸
瓶 中 ，充 分 振 摇 ，使 冻 干 物 溶 解 9静 置 5 分 钟 ，即 得 。
【性状J 本 品 为 无 色 澄 明 液 体 。
【鉴别】 （1 ) 取 本 品 适 量 ，照 7 谱 仪 法 （通 则 1401) 测
定 ，其 主 要 光 子 的 能 量 为 0. 140MeV| 或 照 半 衰 期 测 定 法
( 通 则 1401)测 定 9本 品 的 半 衰 期 应 符 合 规 定 （5。72? 6。32
小 时 ）。
( 2 )在 放 射 化 学 纯 度 项 下 的 色 谱 图 中 ，系 统 一 氏 值为
0. 9? 1。0 处和系统二 R { 值 为 0。0?0。1 处 有 放 射 性 主 峰 。
【检查 1 p H 値 应 为 4.0?7。5(通 则 1401) 。
细 菌 内 毒 素 取 本 品 9用 细 菌 内 毒 素 检 查 用 水 至 少 稀 释
30 倍 后 ，依 法 检 查 （通 则 1143),本 品 每 l m i 含 内 毒 素 的 量 应
小 于 150EU。
无 菌 取 本 品 ，依 法 检 查 （通 则 1101) 9应 符 合 规 定 。
【放射化学纯度】 取 本 品 适 量 （约 20 000计 数 / 分 钟 ），以
硅 胶 板 为 固 定 相 ，照 放 射 化 学 纯 度 测 定 法 三 法 （通 则 1401)
试验。
展 开 系 统 一 以 生 理 盐 水 为 展 开 剂 ，锝 [ 99mTc] 喷替酸盐
的 值 为 0。9?1。0 ，胶 体 锝 [ 99mT c ] 的 R f 值 为 0 。