Page 1644 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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中 国 药 典 2 0 1 5 年版                                      注射用亚锡植酸钠

合 ，另 取 5 瓶 复 试 ，应全 部 符 合 规 定 。                          酸 钾 滴 定 液 (0。001 667mol/L)滴 定 。每 瓶 消耗 碘酸 钾滴 定 液
      水 分 取 本 品 ^精 密 加 入 无 水 甲 醇 l m l 制 成 混 悬 液 5精密    的 量 不 得 少 于 02ml。如 有 1 瓶 不 符 合 ，另 取 5 瓶 复 试 .应 全
                                                        部符合规定。
量 取 25(^1，照水分 测定法（通 则 0832第 一 法 2 ) 测 定 5含水分
不 得 过 3.0% 。                                                  水 分 取 本 品 9精 密 加 入 无 水 甲 醇 l m l 制 成 混 悬 液 ，精密
                                                        量 取 2 5 0 4 9照 水 分 测 定 法 （通 则 0832第 一 法 2 ) 测 定 9含水分
      细 菌 内 毒 素 取 本 品 ，每 瓶 以 内 毒 素 检 查 用 水 5 m l 溶解     不 得 过 0。63mg/瓶 （装 量 为 10mg及 10mg以下 ）或 6?0% (装
并 至 少 稀 释 30倍 后 9依 法 检 查 （通 则 1143) ，每瓶含 内 毒素 的         量 为 10m g 以上）。
量 应 小 于 75EU。
                                                              细 菌 内 毒 素 取 本 品 ，每 瓶 以 内 毒 素 检 查 用 水 5 m r溶解
      无 菌 按 非 放 射 性 药 品 要 求 ，取 本 品 9每 支 加 0 .9 % 无菌     并 至 少 稀 释 30 倍 后 9依 法 检 查 （通 则 1143) 5每 瓶 含内毒素的
氯 化 钠 溶 液 3 m l溶 解 并 直 接 接 种 至 50m l培 养 基 中 ，以金黄色       量 应 小 于 75EU。
葡 萄 球 菌 为 阳 性 对 照 菌 9依 法 检 查 （通 则 1101) ，应 符 合 规 定 。
                                                              无 菌 按 非 放 射 性 药 品 要 求 ，取 本 品 ，依 法 检 查 （通则
      其 他 应 符 合 注 射 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 010 2 ) 。  llO lh 应符合规定。
      【含量测定3 取 本 品 3 瓶 ，分 别 精 密 加 水 2 m l使 溶 解 ，混
勾 。精 密 量 取 2mU置 3 0 m l凯 氏 烧 瓶 中 ，加 硫 酸 钾 0。3 g 与             其 他 应 符 合 注 射 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 010 2 ) 。
30%硫 酸 铜 溶 液 5 滴 ，沿 瓶 壁 加 人 硫 酸 2ml，加 30% 过氧化氢                【含 量 测 定 】 取 本 品 2 0 瓶 ，每 瓶 加 水 5 m l溶 解 9并定量
溶 液 6 ?1 0 滴 ，在 凯 氏 烧 瓶 口 放 一 小 漏 斗 ，斜 置 烧 瓶 9用小火       转 移 合 并 至 250ml锥 形 瓶 中 ，加氨-氯 化 铵 缓 冲 液 （取氯 化铵
缓 慢 加 热 9使 溶 液 保 持 在 沸 点 以 下 ，待 泡 沸 缓 慢 时 ，加大火力         20g,加 浓 氨 试 液 72mU再 加 水 稀 释 至 lOOOmh摇 匀 9即 得 ）
至 溶 液 呈 棕 黑 色 且 有 大 量 白 色 烟 雾 持 久 出 现 ，停 止 加 热 9稍       10ml,摇 匀 ，加 铬 黑 T 指 示 剂 适 量 ，用 锌 滴 定 液 （0?05mol/L)
冷 ，再 逐 滴 加 入 30%过 氧 化 氢 溶 液 9摇 匀 心 加 热 ，同时不断            滴 定 至 溶 液 显 紫 红 色 。每 l m l 锌 滴 定 液 （0.05mOl / L ) 相当于
摇 动 ，至 溶 液 呈 蓝 绿 色 ，再 加 热 3 0 分 钟 ，放 冷 9加 水 2 m L 照氮    19. 67mg 的 C14 H 23N3O10 0
测 定 法 （通 则 0704第 二法）测 定 9即 得 。                                【类别】 用 于 制 备 锝 [ 99mT c ] 喷替 酸 盐 注 射 液 。
      【类别】 用于 制 备锝[ 99mT c ]依 替 菲 宁 注 射 液 。                   【规 格 】 每 瓶 内 含 喷 替 酸 2 .1 m g ,氯 化 亚 锡 （SnCl2 。
      【规格】 每 瓶 内 含 依 替 菲 宁 40。Omg，氯 化 亚 锡 （SnCl2 ^      2H 20)0. 13mg9供一次制备用
2H20 ) 0 04mg,供一次制备用                                          [贮 藏 】 密 闭 ，在 2 ?8 °C的 暗 处保 存 。
      【贮藏】 密 闭 5在 2?8 °C的 暗 处 保 存 。

          注射用亚锡喷替酸                                                注射用亚锡植_钠

         Zhusheyong Yaxi P一ntisuan                                 Zhusheyong Yaxizhisuanna
Pentetate Acid and Stannotts Chloride                   ScmMiiih Phytate and Stanii_s CMorWe

                  for Injection                                            for Injection

      本 品 为 喷 替 酸 、氯 化 亚 锡 与 氯 化 钠 经 冷 冻 干 燥 的 无 菌 粉          本 品 为 植 酸 钠 与 氯 化 亚 锡 经 冷 冻 干 燥 的 无 菌 粉 末 。含植
末 。含 喷 替 酸 （C14 h 23 n 3o 10 ) 应 为 标 示 量 的 90?0%?       酸 钠 以 植 酸 （c 6H 18 0 24 P6) 计 算 9应 为 标 示 量 的 80?0 % ?
110. 0% 。                                               115。0 % o

      【性状】 本品为白色冻干粉末。在水或生理盐水中易溶。                              【性状】 本 品 为 白 色 冻 干 粉 末 。在水 中 易 溶 。
      【鉴别】 （1 ) 取 水 10m h 加 三 氯 化 铁 试 液 与 硫 氰 酸 铵 试           【鉴别】 （1)取 含 量 测 定 项 下 除 去 过 量 硫 化 氢 的 上 清 液 ；
液 各 1 滴 5摇 匀 9溶 液 呈 血 红 色 。取 此 溶 液 2m l 注 入 本 品 中 ，     用 稀 氨 溶 液 调 至 碱 性 9加 氯 化 钙 试 液 数 滴 ，即生成白 色 沉淀 。
红色应消失。                                                        ( 2 ) 取 含 量 测 定 项 下 消 化 至 透 明 溶 液 ，加 钼 酸 铵 溶 液 5即
       ( 2 ) 取 本 品 1 瓶 功 卩氯 化钠注射液 (X 5 m l溶 解 后 9取该溶    显黄色。
液 1 滴 ，点 于 磷 钼 酸 铵 试 纸 上 ，应 显 蓝 色 。                           ( 3 ) 取 本 品 1 瓶 ，加 氯 化 钠 注 射 液 0.5m l9振 摇 使 溶 解 ，取
      【检查】 溶 液 的 澄 清 度 与 颜 色 取 本 品 1 瓶 ，加氯化钠            溶 液 1 滴 ，点 于 磷 钼 酸 铵 试 纸 上 J 式纸应显蓝色。
注 射 液 5ml使溶解r溶液应澄清无色。                                         【检査】 溶 液 的 澄 清 度 与 颜 色 取 本 品 1 瓶 ，加氯化钠
      酿 碱 度 取 溶 液 的 澄 清 度 与 颜 色 项 下 的 溶 液 9依法 测 定       注 射 液 6 m l使 溶 解 ，溶 液 应 澄 清 无 色 。
( 通 则 0 6 3 1 ) 值 应 为 4. 0?7。5。                               酸 度 取 溶 液 的 澄 清 度 与 颜 色 项 下 的 溶 液 9依 法 测 定 （通
      亚 锡 量 取 本 品 5 瓶 ,分别 加 经 氮 气 饱 和的 lm o l/ L 盐酸     则 0 6 3 1 ) 值 应 为 3。0?6. 0 。
溶 液 3 m l使 溶 解 ，在 氮 气流下 照电 位滴定法（通 则 0701) ，用碘                 亚 锡 量 取 本 品 5 瓶 9分 别 加 经 氮 气 饱 和 的 l m o l / L 盐酸
                                                        溶 液 3 m l使 溶 解 。在 氮 气 流 下 ，照 电位 滴 定 法 （通 则 0701) ，用

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